Méditation pleine conscience pour l'épilepsie (MIME)
Méditation de pleine conscience pour l'épilepsie : effet de la pratique de la méditation de pleine conscience sur la qualité de vie et l'activité EEG dans l'épilepsie réfractaire
Chez un tiers des épileptiques traités en France, les crises persistent malgré le traitement médicamenteux. Ces épilepsies dites « réfractaires » sont parmi les plus sévères. Seule une minorité de patients atteints d'épilepsie réfractaire peuvent subir une intervention chirurgicale. Les autres options disponibles sont basées sur des interventions de stimulation cérébrale ou du nerf vague dont l'efficacité clinique est encore à l'étude. Des thérapies alternatives sont nécessaires à la fois pour diminuer la fréquence des crises des patients et pour améliorer leur qualité de vie.
La pratique de la méditation pleine conscience a récemment été incluse dans les recommandations de la Ligue internationale contre l'épilepsie afin d'atténuer les symptômes comorbides d'anxiété ou de dépression.
Cette étude s'inscrit dans ce cadre en ciblant deux aspects de la pathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Grâce au développement de protocoles standardisés, la méditation de pleine conscience a été introduite comme traitement complémentaire pour prévenir la rechute de la dépression, réduire le stress et améliorer le bien-être dans de nombreuses maladies chroniques.
L'épilepsie, qui résulte de l'activité de circuits hyperexcitables, est également associée à une désorganisation des réseaux cérébraux physiologiques. Des études en neurosciences cognitives chez des sujets sains suggèrent que la méditation induit des changements durables dans les réseaux physiologiques d'attention et de mode par défaut et pourrait potentiellement compenser les dysfonctionnements de ces réseaux chez les patients épileptiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
- Patients de plus de 16 ans ;
- Epilepsie réfractaire aux traitements médicamenteux selon les critères consensuels de la Ligue internationale contre l'épilepsie ;
- Affilié à un régime d'assurance maladie;
- Consentement libre, éclairé et écrit signé du patient et des parents pour les patients de moins de 18 ans.
Pour les sujets sains :
- Sujets sains de 16 ans et plus ;
- Affilié à un régime d'assurance maladie;
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le volontaire, ou les parents, pour les volontaires de moins de 18 ans.
Critère d'exclusion:
Pour les malades :
- Troubles d'addiction à l'alcool (évalués par l'échelle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)) ;
- Patients souffrant de crises psychogènes ;
- Traitement avec des antidépresseurs;
- Participation simultanée à d'autres recherches pouvant interférer avec le protocole ;
- Personnes majeures bénéficiant d'une protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personnes privées de liberté.
Pour les sujets sains :
- Pathologie psychiatrique et/ou troubles de l'alcoolodépendance (évalués par l'échelle MINI) ;
- Participation simultanée à d'autres recherches pouvant interférer avec le protocole ;
- Personnes majeures bénéficiant d'une protection légale (protection de justice, tutelle, curatelle), personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'éducation thérapeutique
Le psychologue associé au projet prend en charge le patient pour un entretien d'éducation thérapeutique d'1h30 (groupe "témoin").
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Les patients bénéficieront d'un entretien de 2 heures qui sera mené par le psychologue associé au projet. L'objectif de cet entretien est d'aider les patients à mieux comprendre leur maladie afin d'adopter les bons comportements au quotidien. Cette séance informera les patients sur leur maladie, ses origines, son traitement, les difficultés qu'elle engendre et les moyens d'y remédier. L'objectif de cette session est de mieux comprendre et gérer l'épilepsie et de permettre aux patients de prendre une part active dans le processus de soins et de gestion de la maladie. Aucune consigne particulière ne sera donnée à l'issue de cet entretien. |
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Expérimental: Groupe de méditation pleine conscience
Le psychologue associé au projet prend en charge le patient pour qu'il reçoive deux fois (1h30) une formation à la méditation pleine conscience (groupe "actif")
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Les patients pourront bénéficier d'un entraînement à la méditation pleine conscience à raison de 1h30 le matin et 1h30 l'après-midi.
Au cours de cette formation, les patients seront invités à partager avec le psychologue leur vision de la méditation pleine conscience et leurs attentes vis-à-vis de cette pratique.
Le psychologue vous présentera ensuite ce qu'est la pleine conscience et comment se dérouleront les séances.
Plusieurs séances guidées par le psychologue seront alors proposées au patient (scan corporel, attention focalisée, mouvements de pleine conscience...).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire court sur la qualité de vie (SF36) à 3 mois
Délai: A l'inclusion et à 3 mois
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Évolution du score au Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) évalué avant l'intervention et à 3 mois. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. |
A l'inclusion et à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF36) à 1 mois
Délai: A l'inclusion et à 1 mois
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Évolution du score au Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) évalué avant l'intervention et à 1 mois. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. |
A l'inclusion et à 1 mois
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Symptômes dépressifs évalués sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à 1 mois
Délai: A l'inclusion et à 1 mois
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Le score MADRS est évalué avant l'intervention et à 1 mois.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS) : est une échelle de dépression (diagnostic + suivi évolution, critères de réponse thérapeutique).
Il est composé de 10 items notés de 0 à 6 à partir d'un entretien semi-directif, permettant d'obtenir un score total de dépression de 0 à 60 (0 pas de dépression, 60 intensité maximum de la dépression).
Les items évaluent : tristesse apparente, tristesse exprimée, tension intérieure, diminution du sommeil, diminution de l'appétit, difficulté de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes, pensées suicidaires ;
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A l'inclusion et à 1 mois
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Symptômes dépressifs évalués sur le score Evolution of MADRS à 3 mois
Délai: A l'inclusion et à 3 mois
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Le score MADRS est évalué avant l'intervention et à 3 mois.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS) : est une échelle de dépression (diagnostic + suivi évolution, critères de réponse thérapeutique).
Il est composé de 10 items notés de 0 à 6 à partir d'un entretien semi-directif, permettant d'obtenir un score total de dépression de 0 à 60 (0 pas de dépression, 60 intensité maximum de la dépression).
Les items évaluent : tristesse apparente, tristesse exprimée, tension intérieure, diminution du sommeil, diminution de l'appétit, difficulté de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes, pensées suicidaires ;
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A l'inclusion et à 3 mois
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Symptômes dépressifs évalués sur le Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) à 1 mois
Délai: A l'inclusion et à 1 mois
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Le score NDDI-E est évalué avant l'intervention et à 1 mois.
Échelle de dépression score de 0 à 24
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A l'inclusion et à 1 mois
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Symptômes dépressifs évalués sur le Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) à 3 mois
Délai: A l'inclusion et à 3 mois
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Le score NDDI-E est évalué avant l'intervention et à 3 mois.
Échelle de dépression score de 0 à 24
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A l'inclusion et à 3 mois
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Symptômes d'anxiété évalués sur l'échelle STAI (State-Trait Anxiety Inventory) à 1 mois.
Délai: A l'admission et à 1 mois
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Scores sur l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI A et B) évalués avant l'intervention et à 1 mois. STAI (State Trait Anxiety Inventory) forme A et B : est une échelle d'anxiété. La première partie concerne l'état d'anxiété et consiste en un auto-questionnaire de 20 items, le sujet devant noter sur une échelle de Likert en 4 points (pas du tout, peu, modérément, beaucoup) son niveau d'anxiété actuel. La deuxième partie concerne l'anxiété trait et consiste en un auto-questionnaire de 20 items, le sujet devant noter sur une échelle de Likert en 4 points (presque jamais, parfois, souvent, presque toujours) son niveau d'anxiété de fond. Deux scores variant entre 10 (anxiété minimale) et 40 (anxiété maximale) sont ainsi obtenus ; |
A l'admission et à 1 mois
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Symptômes d'anxiété évalués sur l'échelle STAI (State-Trait Anxiety Inventory) à 3 mois.
Délai: A l'inclusion et à 3 mois
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Scores sur l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y A et B) évalués avant l'intervention et à 3 mois. STAI (State Trait Anxiety Inventory) forme A et B : est une échelle d'anxiété. La première partie concerne l'état d'anxiété et consiste en un auto-questionnaire de 20 items, le sujet devant noter sur une échelle de Likert en 4 points (pas du tout, peu, modérément, beaucoup) son niveau d'anxiété actuel. La deuxième partie concerne l'anxiété trait et consiste en un auto-questionnaire de 20 items, le sujet devant noter sur une échelle de Likert en 4 points (presque jamais, parfois, souvent, presque toujours) son niveau d'anxiété de fond. Deux scores variant entre 10 (anxiété minimale) et 40 (anxiété maximale) sont ainsi obtenus ; |
A l'inclusion et à 3 mois
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Symptômes d'anxiété évalués sur l'échelle GAD-7 (General Anxiety Disorder 7) à 1 mois.
Délai: A l'admission et à 1 mois
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Scores sur l'échelle GAD-7 évalués avant l'intervention et à 1 mois.
Échelle de score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Score 0-21, avec un score plus élevé associé à des symptômes d'anxiété plus importants.
Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
Le score GAD-7 au départ sera contrôlé.
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A l'admission et à 1 mois
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Symptômes d'anxiété évalués sur l'échelle GAD-7 (General Anxiety Disorder 7) à 1 mois.
Délai: A l'admission et à 3 mois
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Scores sur l'échelle GAD-7 évalués avant l'intervention et à 3 mois.
Échelle de score de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Score 0-21, avec un score plus élevé associé à des symptômes d'anxiété plus importants.
Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
Le score GAD-7 au départ sera contrôlé.
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A l'admission et à 3 mois
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Fréquence des crises à 1 mois
Délai: A 1 mois
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Fréquence des crises : auto-évaluée par le patient et son entourage à l'aide d'un journal des crises.
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A 1 mois
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Fréquence des crises à 3 mois
Délai: A 3 mois
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Fréquence des crises : auto-évaluée par le patient et son entourage à l'aide d'un journal des crises.
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A 3 mois
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Analyse du réseau EEG
Délai: Entre l'inclusion et 3 mois (M3)
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Comparaison des réseaux de l'état de repos EEG entre les patients et les témoins sains.
Les réseaux sont évalués avec des mesures de connectivité fonctionnelle EEG
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Entre l'inclusion et 3 mois (M3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (Autre identifiant: Id-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données anonymisées soutenant les conclusions de cette étude seront disponibles sur demande raisonnable et conformément aux règlements européens.
Les scores d'échelles psychométriques, les données sociodémographiques et cliniques seront rendus disponibles lorsque l'analyse des résultats sera terminée (environ deux ans après la publication princeps).
Les données EEG seront partagées lorsque toutes les études électrophysiologiques supplémentaires seront terminées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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