Mindfulness-meditasjon for epilepsi (MIME)
Mindfulness-meditasjon for epilepsi: Effekt av mindfulness-meditasjonspraksis på livskvalitet og EEG-aktivitet ved refraktær epilepsi
Hos en tredjedel av epileptiske pasienter som behandles i Frankrike, vedvarer anfallene til tross for medikamentell behandling. Disse såkalte "ildfaste" epilepsiene er blant de mest alvorlige. Bare et mindretall av pasienter med refraktær epilepsi kan opereres. De andre tilgjengelige alternativene er basert på hjerne- eller vagusnervestimuleringsintervensjoner, hvor klinisk effektivitet fortsatt studeres. Alternativ behandling er nødvendig både for å redusere hyppigheten av pasientenes anfall og for å forbedre livskvaliteten.
Praksisen med mindfulness-meditasjon har nylig blitt inkludert i anbefalingene fra International League Against Epilepsy for å lindre angst- eller depresjonskomorbide symptomer.
Denne studien faller innenfor denne rammen ved å målrette to aspekter av patologien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom utviklingen av standardiserte protokoller har mindfulness meditasjon blitt introdusert som en komplementær behandling for å forhindre tilbakefall av depresjon, og for å redusere stress og forbedre velvære ved mange kroniske tilstander.
Epilepsi, som er et resultat av aktiviteten til hypereksitable kretsløp, er også assosiert med en desorganisering av de fysiologiske hjernenettverkene. Studier innen kognitiv nevrovitenskap hos friske personer antyder at meditasjon induserer varige endringer i de fysiologiske nettverkene for oppmerksomhet og standardmodus og potensielt kan kompensere for dysfunksjoner i disse nettverkene hos epileptiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- Pasienter over 16 år;
- Epilepsi som er motstandsdyktig mot medikamentell behandling i henhold til konsensuskriteriene til International League Against Epilepsy;
- Tilknyttet en helseforsikringsplan;
- Fri, informert og skriftlig samtykke signert av pasient, og foreldre for pasienter under 18 år.
For friske personer:
- Friske personer 16 år og eldre;
- Tilknyttet en helseforsikringsplan;
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av frivillige, eller foreldre, for frivillige under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- Alkoholavhengighetsforstyrrelser (vurdert av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) skalaen) ;
- Pasienter med psykogene kriser;
- Behandling med antidepressiva;
- Samtidig deltakelse i annen forskning som kan forstyrre protokollen;
- Personer i myndig alder underlagt rettsvern (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten.
For friske personer:
- Psykiatrisk patologi og/eller alkoholavhengighetsforstyrrelser (evaluert av MINI-skalaen);
- Samtidig deltakelse i annen forskning som kan forstyrre protokollen;
- Personer i myndig alder underlagt rettsvern (rettsvern, vergemål, forvalterskap), personer som er berøvet friheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk utdanningsgruppe
Psykologen tilknyttet prosjektet tar seg av pasienten for å få 1,5 timers terapeutisk utdanningssamtale («kontroll»-gruppe).
|
Pasientene vil ha nytte av et 2-timers intervju som vil bli gjennomført av psykologen tilknyttet prosjektet. Målet med dette intervjuet er å hjelpe pasienter til å bedre forstå sykdommen sin for å kunne ta i bruk riktig atferd på daglig basis. Denne økten vil informere pasienter om deres sykdom, dens opprinnelse, dens behandling, vanskelighetene den forårsaker og midler for å avhjelpe den. Målet med denne økten er å bedre forstå og håndtere epilepsi og å gjøre det mulig for pasienter å ta en aktiv del i prosessen med pleie og behandling av sykdommen. Ingen spesifikke instruksjoner vil bli gitt på slutten av dette intervjuet. |
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjonsgruppe
Psykologen tilknyttet prosjektet tar seg av pasienten for å få opplæring i mindfulness meditasjon to ganger (1,5 time) ("aktiv" gruppe)
|
Pasienter vil kunne dra nytte av mindfulness-meditasjonstrening med hastigheten 1h30 om morgenen og 1h30 om ettermiddagen.
I løpet av denne opplæringen vil pasienter bli invitert til å dele med psykologen deres visjon om mindfulness-meditasjon og deres forventninger til denne praksisen.
Psykologen vil deretter introdusere hva mindfulness er og hvordan øktene skal foregå.
Flere økter veiledet av psykolog vil deretter tilbys pasienten (kroppsskanning, fokusert oppmerksomhet, oppmerksomhetsbevegelser...).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) score ved 3 måneder
Tidsramme: Ved inkludering og ved 3 måneder
|
Endring i skåren på Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) vurdert før intervensjonen og etter 3 måneder. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. |
Ved inkludering og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) score ved 1 måned
Tidsramme: Ved inkludering og ved 1 måned
|
Endring i skåren på Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) vurdert før intervensjonen og ved 1 måned. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. |
Ved inkludering og ved 1 måned
|
|
Depressive symptomer vurdert på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) etter 1 måned
Tidsramme: Ved inkludering og ved 1 måned
|
MADRS-score evalueres før intervensjonen og etter 1 måned.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): er en skala for depresjon (diagnose + oppfølgingsutvikling, terapeutiske responskriterier).
Den består av 10 elementer rangert fra 0 til 6 fra et semistrukturert intervju, for å oppnå en total depresjonsscore på 0 til 60 (0 ingen depresjon, 60 maksimal depresjonsintensitet).
Elementer vurderer: tilsynelatende tristhet, uttrykt tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker;
|
Ved inkludering og ved 1 måned
|
|
Depressive symptomer vurdert på Evolution of MADRS-score etter 3 måneder
Tidsramme: Ved inkludering og ved 3 måneder
|
MADRS-score evalueres før intervensjonen og etter 3 måneder.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): er en skala for depresjon (diagnose + oppfølgingsutvikling, terapeutiske responskriterier).
Den består av 10 elementer rangert fra 0 til 6 fra et semistrukturert intervju, for å oppnå en total depresjonsscore på 0 til 60 (0 ingen depresjon, 60 maksimal depresjonsintensitet).
Elementer vurderer: tilsynelatende tristhet, uttrykt tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker;
|
Ved inkludering og ved 3 måneder
|
|
Depressive symptomer vurdert på Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) ved 1 måned
Tidsramme: Ved inkludering og ved 1 måned
|
NDDI-E-skåre evalueres før intervensjonen og etter 1 måned.
Depresjonsskala fra 0 til 24
|
Ved inkludering og ved 1 måned
|
|
Depressive symptomer vurdert på Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) etter 3 måneder
Tidsramme: Ved inkludering og ved 3 måneder
|
NDDI-E-skåren evalueres før intervensjonen og etter 3 måneder.
Depresjonsskala fra 0 til 24
|
Ved inkludering og ved 3 måneder
|
|
Angstsymptomer vurdert på State-Trait Anxiety Inventory scale (STAI) ved 1 måned.
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 1 mnd
|
Poeng på State-Trait Anxiety Inventory-skalaen (STAI A og B) evaluert før intervensjonen og etter 1 måned. STAI (State Trait Anxiety Inventory) form A og B: er en angstskala. Den første delen omhandler tilstandsangst og består av et selvspørreskjema på 20 punkter, hvor forsøkspersonen skal skåre på en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, lite, moderat, mye) sitt nåværende angstnivå. Den andre delen omhandler egenskapsangst og består av et selvspørreskjema med 20 punkter, hvor forsøkspersonen må score på en 4-punkts Likert-skala (nesten aldri, noen ganger, ofte, nesten alltid) sitt nivå av bakgrunnsangst. To skårer som varierer mellom 10 (minimum angst) og 40 (maksimal angst) oppnås derfor; |
Ved innleggelse og ved 1 mnd
|
|
Angstsymptomer vurdert på State-Trait Anxiety Inventory scale (STAI) ved 3 måneder.
Tidsramme: Ved inkludering og ved 3 måneder
|
Poeng på skalaen State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y A og B) evaluert før intervensjonen og etter 3 måneder. STAI (State Trait Anxiety Inventory) form A og B: er en angstskala. Den første delen omhandler tilstandsangst og består av et selvspørreskjema på 20 punkter, hvor forsøkspersonen skal skåre på en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, lite, moderat, mye) sitt nåværende angstnivå. Den andre delen omhandler egenskapsangst og består av et selvspørreskjema med 20 punkter, hvor forsøkspersonen må score på en 4-punkts Likert-skala (nesten aldri, noen ganger, ofte, nesten alltid) sitt nivå av bakgrunnsangst. To skårer som varierer mellom 10 (minimum angst) og 40 (maksimal angst) oppnås derfor; |
Ved inkludering og ved 3 måneder
|
|
Angstsymptomer vurdert på skalaen General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) etter 1 måned.
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 1 mnd
|
Poeng på GAD-7 skala evaluert før intervensjonen og etter 1 måned.
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Score 0-21, med høyere skår assosiert med større angstsymptomer.
Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
GAD-7 poengsum ved baseline vil bli kontrollert for.
|
Ved innleggelse og ved 1 mnd
|
|
Angstsymptomer vurdert på skalaen General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) etter 1 måned.
Tidsramme: Ved innleggelse og ved 3 måneder
|
Poeng på GAD-7 skala evaluert før intervensjonen og etter 3 måneder.
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Score 0-21, med høyere skår assosiert med større angstsymptomer.
Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
GAD-7 poengsum ved baseline vil bli kontrollert for.
|
Ved innleggelse og ved 3 måneder
|
|
Anfallsfrekvens ved 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Anfallsfrekvens: selvvurdert av pasienten og de rundt ham/henne ved hjelp av en anfallsdagbok.
|
Ved 1 måned
|
|
Anfallsfrekvens ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 mnd
|
Anfallsfrekvens: selvvurdert av pasienten og de rundt ham/henne ved hjelp av en anfallsdagbok.
|
Ved 3 mnd
|
|
EEG-nettverksanalyse
Tidsramme: Mellom inkludering og 3 måneder (M3)
|
Sammenligning av EEG hviletilstandsnetverk mellom pasienter og friske kontroller.
Netverkene vurderes med EEG funksjonelle tilkoblingsmål
|
Mellom inkludering og 3 måneder (M3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (Annen identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel og i samsvar med europeiske forskrifter.
Psykometriske skårer, sosiodemografiske og kliniske data vil bli tilgjengeliggjort når analysen av resultatene er fullført (omtrent to år etter første publisering).
EEG-data vil bli delt når alle ytterligere elektrofysiologiske studier er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .