Mindfulness-meditaatio epilepsiaan (MIME)
Mindfulness-meditaatio epilepsiaa varten: Mindfulness-meditaatiokäytännön vaikutus elämänlaatuun ja EEG-aktiivisuuteen refraktaarisessa epilepsiassa
Kolmannella Ranskassa hoidetuista epilepsiapotilaista kohtaukset jatkuvat lääkehoidosta huolimatta. Nämä niin sanotut "refractory" epilepsiat ovat vakavimpia. Vain pieni osa refraktorista epilepsiaa sairastavista potilaista voi joutua leikkaukseen. Muut saatavilla olevat vaihtoehdot perustuvat aivojen tai vagushermon stimulaatiointerventioihin, joiden kliinistä tehokkuutta tutkitaan vielä. Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarvitaan sekä potilaiden kohtausten esiintymistiheyden vähentämiseen että elämänlaadun parantamiseen.
Mindfulness-meditaatio on hiljattain sisällytetty kansainvälisen epilepsialiiton suosituksiin ahdistuksen tai masennuksen samanaikaisten oireiden lievittämiseksi.
Tämä tutkimus kuuluu tähän kehykseen kohdentamalla kaksi patologian näkökohtaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardoitujen protokollien kehittämisen myötä mindfulness-meditaatio on otettu käyttöön täydentävänä hoitona masennuksen uusiutumisen estämiseksi, stressin vähentämiseksi ja hyvinvoinnin parantamiseksi monissa kroonisissa sairauksissa.
Epilepsia, joka johtuu liikakiihtyneiden piirien toiminnasta, liittyy myös fysiologisten aivojen verkkojen hajoamiseen. Kognitiivisen neurotieteen tutkimukset terveillä koehenkilöillä viittaavat siihen, että meditaatio saa aikaan pysyviä muutoksia huomion ja oletustilan fysiologisissa verkostoissa ja voisi mahdollisesti kompensoida näiden verkkojen toimintahäiriöitä epilepsiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- Yli 16-vuotiaat potilaat;
- Epilepsia, joka ei kestä lääkehoitoa Kansainvälisen epilepsialiiton konsensuskriteerien mukaisesti;
- Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan;
- Alle 18-vuotiaille potilaille potilaan ja vanhempien allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus.
Terveille koehenkilöille:
- Terveet 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan;
- Vapaaehtoisen tai vanhempien allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus alle 18-vuotiaille vapaaehtoisille.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille:
- Alkoholiriippuvuushäiriöt (arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -asteikolla);
- Potilaat, joilla on psykogeenisiä kriisejä;
- Hoito masennuslääkkeillä;
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä protokollaa;
- Laillisen suojan (oikeusturva, huoltajuus, holhous) alaiset täysi-ikäiset henkilöt, vapautensa menettäneet.
Terveille koehenkilöille:
- Psykiatrinen patologia ja/tai alkoholiriippuvuus (arvioituna MINI-asteikolla);
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä protokollaa;
- Lainsuojan alaiset täysi-ikäiset (oikeusturva, edunvalvonta, edunvalvonta), vapaudenriistetty henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen koulutusryhmä
Projektiin liittyvä psykologi huolehtii siitä, että potilas saa 1,5 tunnin terapeuttisen koulutushaastattelun ("kontrolliryhmä").
|
Potilaat hyötyvät 2 tunnin haastattelusta, jonka suorittaa hankkeeseen liittyvä psykologi. Tämän haastattelun tavoitteena on auttaa potilaita ymmärtämään sairautensa paremmin, jotta he voivat omaksua oikeanlaisen käyttäytymisen päivittäin. Tämä istunto kertoo potilaille heidän sairaudestaan, sen alkuperästä, hoidosta, sen aiheuttamista vaikeuksista ja keinoista sen korjaamiseksi. Tämän istunnon tavoitteena on ymmärtää ja hallita epilepsiaa paremmin ja antaa potilaille mahdollisuus osallistua aktiivisesti sairauden hoitoon ja hoitoon. Tämän haastattelun lopussa ei anneta tarkempia ohjeita. |
|
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatioryhmä
Projektiin liittyvä psykologi huolehtii siitä, että potilas saa mindfulness-meditaatiokoulutuksen kahdesti (1,5 tuntia) ("aktiivinen" ryhmä)
|
Potilaat voivat hyötyä mindfulness-meditaatiokoulutuksesta 1h30 aamulla ja 1h30 iltapäivällä.
Tämän koulutuksen aikana potilaita kutsutaan jakamaan psykologin kanssa näkemyksensä mindfulness-meditaatiosta ja odotuksiaan tätä käytäntöä kohtaan.
Sitten psykologi esittelee, mitä mindfulness on ja miten istunnot järjestetään.
Tämän jälkeen potilaalle tarjotaan useita psykologin ohjaamia istuntoja (kehon skannaus, keskittynyt huomio, mindfulness-liikkeet...).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muodon elämänlaatukyselyn (SF36) pisteet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä
|
Muutos lyhyen muodon elämänlaatukyselyn (SF36) pistemäärässä arvioituna ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. |
Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muodon elämänlaatukyselyn (SF36) pisteet 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukauden iässä
|
Muutos lyhyen muodon elämänlaatukyselyn (SF36) pistemäärässä arvioituna ennen interventiota ja 1 kuukauden kohdalla. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. |
Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukauden iässä
|
|
Masennusoireet arvioitu Montgomery-Åsbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukauden iässä
|
MADRS-pisteet arvioidaan ennen interventiota ja 1 kuukauden kuluttua.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): on masennuksen asteikko (diagnoosi + seurantaevoluutio, terapeuttisen vasteen kriteerit).
Se koostuu 10:stä puolistrukturoidusta haastattelusta arvosanalla 0–6, jotta masennuksen kokonaispistemääräksi saadaan 0–60 (0 ei masennusta, 60 maksimi masennuksen intensiteetti).
Kohteet arvioivat: ilmeistä surua, ilmaistua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta, vähentynyttä ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea, pessimistisiä ajatuksia, itsemurha-ajatuksia;
|
Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukauden iässä
|
|
Masennusoireet arvioitiin Evolution of MADRS -pistemäärällä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä
|
MADRS-pisteet arvioidaan ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): on masennuksen asteikko (diagnoosi + seurantaevoluutio, terapeuttisen vasteen kriteerit).
Se koostuu 10:stä puolistrukturoidusta haastattelusta arvosanalla 0–6, jotta masennuksen kokonaispistemääräksi saadaan 0–60 (0 ei masennusta, 60 maksimi masennuksen intensiteetti).
Kohteet arvioivat: ilmeistä surua, ilmaistua surua, sisäistä jännitystä, vähentynyttä unta, vähentynyttä ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea, pessimistisiä ajatuksia, itsemurha-ajatuksia;
|
Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Masennusoireet on arvioitu neurologisten häiriöiden epilepsian masennusinventaariossa (NDDI-E) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukauden iässä
|
NDDI-E-pisteet arvioidaan ennen interventiota ja 1 kuukauden kuluttua.
Masennusasteikon pisteet 0-24
|
Mukaanoton yhteydessä ja 1 kuukauden iässä
|
|
Masennusoireet arvioitu neurologisten häiriöiden masennusinventaariossa (NDDI-E) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä
|
NDDI-E-pisteet arvioidaan ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua.
Masennusasteikon pisteet 0-24
|
Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Ahdistuneisuusoireet arvioitiin State-Trait Anxiety Inventory -asteikolla (STAI) 1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 1 kuukauden iässä
|
Pisteet tila-ominaisuus-ahdistuksen asteikolla (STAI A ja B) arvioituna ennen interventiota ja 1 kuukauden kohdalla. STAI (State Trait Anxiety Inventory) -muoto A ja B: on ahdistuneisuusasteikko. Ensimmäinen osa koskee tilaahdistusta ja koostuu 20 kohdan itsekyselystä, jossa koehenkilön on arvioitava 4-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, paljon) nykyinen ahdistuneisuustaso. Toinen osa koskee piirteitä koskevaa ahdistusta ja koostuu 20 kohdan itsekyselystä, jossa koehenkilön on arvioitava 4-pisteen Likert-asteikolla (melkein koskaan, joskus, usein, lähes aina) taustaahdistuksen taso. Tästä syystä saadaan kaksi pistettä, jotka vaihtelevat välillä 10 (vähimmäisahdistus) ja 40 (maksimiahdistus); |
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 1 kuukauden iässä
|
|
Ahdistuneisuusoireet arvioitiin State-Trait Anxiety Inventory -asteikolla (STAI) 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä
|
Pisteet tila-piirteiden ahdistuskartoitusasteikolla (STAI-Y A ja B) arvioituna ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua. STAI (State Trait Anxiety Inventory) -muoto A ja B: on ahdistuneisuusasteikko. Ensimmäinen osa koskee tilaahdistusta ja koostuu 20 kohdan itsekyselystä, jossa koehenkilön on arvioitava 4-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, paljon) nykyinen ahdistuneisuustaso. Toinen osa koskee piirteitä koskevaa ahdistusta ja koostuu 20 kohdan itsekyselystä, jossa koehenkilön on arvioitava 4-pisteen Likert-asteikolla (melkein koskaan, joskus, usein, lähes aina) taustaahdistuksen taso. Tästä syystä saadaan kaksi pistettä, jotka vaihtelevat välillä 10 (vähimmäisahdistus) ja 40 (maksimiahdistus); |
Mukaanottohetkellä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Ahdistuneisuusoireet arvioitiin yleisellä ahdistuneisuushäiriö 7 asteikolla (GAD-7) 1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 1 kuukauden iässä
|
Pisteet GAD-7 asteikolla arvioitiin ennen interventiota ja 1 kuukauden kohdalla.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pisteytyksen (GAD-7) asteikko.
Pisteet 0-21, korkeampi pistemäärä liittyy suurempiin ahdistuneisuusoireisiin.
Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
GAD-7-pisteitä lähtötilanteessa valvotaan.
|
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 1 kuukauden iässä
|
|
Ahdistuneisuusoireet arvioitiin yleisellä ahdistuneisuushäiriö 7 asteikolla (GAD-7) 1 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3 kuukauden iässä
|
Pisteet GAD-7 asteikolla arvioituna ennen interventiota ja 3 kuukauden kuluttua.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pisteytyksen (GAD-7) asteikko.
Pisteet 0-21, korkeampi pistemäärä liittyy suurempiin ahdistuneisuusoireisiin.
Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
GAD-7-pisteitä lähtötilanteessa valvotaan.
|
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Kohtausten taajuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Kohtausten tiheys: potilaan ja hänen ympärillään olevien henkilöiden itsensä arvioima kohtauspäiväkirjan avulla.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Kohtausten tiheys 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kohtausten tiheys: potilaan ja hänen ympärillään olevien henkilöiden itsensä arvioima kohtauspäiväkirjan avulla.
|
3 kuukauden iässä
|
|
EEG-verkkoanalyysi
Aikaikkuna: Inkluusion ja 3 kuukauden (M3) välillä
|
EEG-levätilan verkostojen vertailu potilaiden ja terveiden verrokkien välillä.
Verkostoja arvioidaan EEG-funktionaalisilla kytkentämittareilla
|
Inkluusion ja 3 kuukauden (M3) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (Muu tunniste: Id-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot, jotka tukevat tämän tutkimuksen tuloksia, saatetaan käyttöön kohtuullisen pyynnön yhteydessä ja Euroopan unionin säädösten mukaisesti.
Psykometristen asteikkojen tulokset, sosiodemografiset ja kliiniset tiedot julkaistaan, kun tulosten analyysi on valmis (noin kaksi vuotta pääjulkaisun jälkeen).
EEG-tiedot jaetaan, kun kaikki lisäsähköfysiologiset tutkimukset on suoritettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .