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Meditazione Mindfulness per l'epilessia (MIME)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital

Meditazione consapevole per l'epilessia: effetto della pratica della meditazione consapevole sulla qualità della vita e sull'attività EEG nell'epilessia refrattaria

In un terzo dei pazienti epilettici trattati in Francia, le convulsioni persistono nonostante il trattamento farmacologico. Queste cosiddette epilessie "refrattarie" sono tra le più gravi. Solo una minoranza di pazienti con epilessia refrattaria può essere sottoposta a intervento chirurgico. Le altre opzioni disponibili si basano su interventi di stimolazione cerebrale o del nervo vago la cui efficacia clinica è ancora allo studio. Sono necessarie terapie alternative sia per diminuire la frequenza delle crisi epilettiche dei pazienti sia per migliorare la loro qualità di vita.

La pratica della meditazione consapevole è stata recentemente inclusa nelle raccomandazioni dell'International League Against Epilepsy al fine di alleviare i sintomi associati all'ansia o alla depressione.

Questo studio rientra in questo quadro prendendo di mira due aspetti della patologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attraverso lo sviluppo di protocolli standardizzati, la meditazione consapevole è stata introdotta come trattamento complementare per prevenire la ricaduta della depressione, ridurre lo stress e migliorare il benessere in molte condizioni croniche.

L'epilessia, che deriva dall'attività dei circuiti ipereccitabili, è anche associata a una disorganizzazione delle reti cerebrali fisiologiche. Gli studi nelle neuroscienze cognitive in soggetti sani suggeriscono che la meditazione induce cambiamenti duraturi nelle reti fisiologiche dell'attenzione e nella modalità predefinita e potrebbe potenzialmente compensare le disfunzioni di queste reti nei pazienti epilettici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti:

    • Pazienti di età superiore ai 16 anni;
    • Epilessia refrattaria al trattamento farmacologico secondo i criteri di consenso dell'International League Against Epilepsy;
    • affiliato a un piano di assicurazione sanitaria;
    • Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente e dai genitori per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Per soggetti sani:

    • Soggetti sani di età pari o superiore a 16 anni;
    • affiliato a un piano di assicurazione sanitaria;
    • Consenso libero, informato e scritto firmato dal volontario o dai genitori per i volontari di età inferiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti:

    • Disturbi da dipendenza da alcol (valutati dalla scala Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
    • Pazienti con crisi psicogene;
    • Trattamento con antidepressivi;
    • Partecipazione simultanea ad altre ricerche che potrebbero interferire con il protocollo;
    • Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà.
  • Per soggetti sani:

    • Patologia psichiatrica e/o disturbi della dipendenza da alcol (valutati dalla scala MINI);
    • Partecipazione simultanea ad altre ricerche che potrebbero interferire con il protocollo;
    • Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di educazione terapeutica
Lo psicologo associato al progetto si prende cura del paziente per ricevere un colloquio di educazione terapeutica di 1,5 ore (gruppo "di controllo").

I pazienti beneficeranno di un colloquio di 2 ore che sarà condotto dallo psicologo associato al progetto.

Lo scopo di questa intervista è quello di aiutare i pazienti a comprendere meglio la loro malattia al fine di adottare quotidianamente i comportamenti corretti. Questa sessione informerà i pazienti sulla loro malattia, le sue origini, il suo trattamento, le difficoltà che provoca ei mezzi per porvi rimedio. L'obiettivo di questa sessione è comprendere e gestire meglio l'epilessia e consentire ai pazienti di prendere parte attiva al processo di cura e gestione della malattia.

Al termine di questo colloquio non verranno fornite istruzioni specifiche.

Sperimentale: Gruppo di meditazione consapevole
Lo psicologo associato al progetto si prende cura del paziente affinché riceva una formazione alla meditazione consapevole due volte (1,5 ore) (gruppo "attivo")
I pazienti potranno beneficiare dell'allenamento di meditazione consapevole al ritmo di 1h30 al mattino e 1h30 al pomeriggio. Durante questa formazione, i pazienti saranno invitati a condividere con lo psicologo la loro visione della meditazione consapevole e le loro aspettative nei confronti di questa pratica. Lo psicologo introdurrà quindi cos'è la mindfulness e come si svolgeranno le sessioni. Al paziente verranno poi proposte diverse sedute guidate dallo psicologo (body scan, attenzione focalizzata, movimenti di mindfulness...).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) a 3 mesi
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi

Variazione del punteggio sul questionario breve sulla qualità della vita (SF36) valutato prima dell'intervento e dopo 3 mesi.

L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.

All'inclusione ea 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) a 1 mese
Lasso di tempo: All'inclusione ea 1 mese

Modifica del punteggio sul questionario breve sulla qualità della vita (SF36) valutato prima dell'intervento e dopo 1 mese.

L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.

All'inclusione ea 1 mese
Sintomi depressivi valutati sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) a 1 mese
Lasso di tempo: All'inclusione ea 1 mese
Il punteggio MADRS viene valutato prima dell'intervento e dopo 1 mese. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): è una scala della depressione (diagnosi + evoluzione del follow-up, criteri di risposta terapeutica). Consiste di 10 item valutati da 0 a 6 da un'intervista semi-strutturata, per ottenere un punteggio di depressione totale da 0 a 60 (0 nessuna depressione, 60 intensità massima della depressione). Gli item valutano: tristezza apparente, tristezza espressa, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi;
All'inclusione ea 1 mese
Sintomi depressivi valutati sull'evoluzione del punteggio MADRS a 3 mesi
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi
Il punteggio MADRS viene valutato prima dell'intervento e dopo 3 mesi. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): è una scala della depressione (diagnosi + evoluzione del follow-up, criteri di risposta terapeutica). Consiste di 10 item valutati da 0 a 6 da un'intervista semi-strutturata, per ottenere un punteggio di depressione totale da 0 a 60 (0 nessuna depressione, 60 intensità massima della depressione). Gli item valutano: tristezza apparente, tristezza espressa, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi;
All'inclusione ea 3 mesi
Sintomi depressivi valutati sul Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) a 1 mese
Lasso di tempo: All'inclusione ea 1 mese
Il punteggio NDDI-E viene valutato prima dell'intervento e dopo 1 mese. Punteggio della scala della depressione da 0 a 24
All'inclusione ea 1 mese
Sintomi depressivi valutati sul Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) a 3 mesi
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi
Il punteggio NDDI-E viene valutato prima dell'intervento e dopo 3 mesi. Punteggio della scala della depressione da 0 a 24
All'inclusione ea 3 mesi
Sintomi di ansia valutati sulla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a 1 mese.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e a 1 mese

Punteggi sulla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI A e B) valutati prima dell'intervento e a 1 mese.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) modulo A e B: è una scala di ansia. La prima parte riguarda l'ansia di stato e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve valutare su una scala Likert a 4 punti (per niente, poco, moderatamente, molto) il suo attuale livello di ansia. La seconda parte riguarda l'ansia di tratto e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve segnare su una scala Likert a 4 punti (quasi mai, a volte, spesso, quasi sempre) il proprio livello di ansia di fondo. Si ottengono quindi due punteggi variabili tra 10 (minima ansia) e 40 (massima ansia);

Al momento del ricovero e a 1 mese
Sintomi di ansia valutati sulla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a 3 mesi.
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi

Punteggi sulla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y A e B) valutati prima dell'intervento ea 3 mesi.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) modulo A e B: è una scala di ansia. La prima parte riguarda l'ansia di stato e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve valutare su una scala Likert a 4 punti (per niente, poco, moderatamente, molto) il suo attuale livello di ansia. La seconda parte riguarda l'ansia di tratto e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve segnare su una scala Likert a 4 punti (quasi mai, a volte, spesso, quasi sempre) il proprio livello di ansia di fondo. Si ottengono quindi due punteggi variabili tra 10 (minima ansia) e 40 (massima ansia);

All'inclusione ea 3 mesi
Sintomi di ansia valutati sulla scala del disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7) a 1 mese.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e a 1 mese
Punteggi sulla scala GAD-7 valutati prima dell'intervento ea 1 mese. Scala del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Punteggio 0-21, con un punteggio più alto associato a maggiori sintomi di ansia. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Il punteggio GAD-7 al basale sarà controllato per.
Al momento del ricovero e a 1 mese
Sintomi di ansia valutati sulla scala del disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7) a 1 mese.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e a 3 mesi
Punteggi sulla scala GAD-7 valutati prima dell'intervento ea 3 mesi. Scala del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Punteggio 0-21, con un punteggio più alto associato a maggiori sintomi di ansia. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Il punteggio GAD-7 al basale sarà controllato per.
Al momento del ricovero e a 3 mesi
Frequenza delle crisi a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese
Frequenza delle crisi: autovalutata dal paziente e da coloro che lo circondano utilizzando un diario delle crisi.
A 1 mese
Frequenza delle crisi a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Frequenza delle crisi: autovalutata dal paziente e da coloro che lo circondano utilizzando un diario delle crisi.
A 3 mesi
Analisi delle reti EEG
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e i 3 mesi (M3)
Confronto delle reti di stato di riposo EEG tra pazienti e controlli sani. Le reti sono valutate con misure di connettività funzionale EEG
Tra l'inclusione e i 3 mesi (M3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC20_8848
  • 2020-A02336-33 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta ragionevole e in conformità con le normative europee.

I punteggi delle scale psicometriche, i dati socio-demografici e clinici saranno resi disponibili al completamento dell'analisi degli esiti (circa due anni dopo la pubblicazione princeps).

I dati EEG saranno condivisi al completamento di tutti gli studi elettrofisiologici aggiuntivi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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