- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04687904
Meditazione Mindfulness per l'epilessia (MIME)
Meditazione consapevole per l'epilessia: effetto della pratica della meditazione consapevole sulla qualità della vita e sull'attività EEG nell'epilessia refrattaria
In un terzo dei pazienti epilettici trattati in Francia, le convulsioni persistono nonostante il trattamento farmacologico. Queste cosiddette epilessie "refrattarie" sono tra le più gravi. Solo una minoranza di pazienti con epilessia refrattaria può essere sottoposta a intervento chirurgico. Le altre opzioni disponibili si basano su interventi di stimolazione cerebrale o del nervo vago la cui efficacia clinica è ancora allo studio. Sono necessarie terapie alternative sia per diminuire la frequenza delle crisi epilettiche dei pazienti sia per migliorare la loro qualità di vita.
La pratica della meditazione consapevole è stata recentemente inclusa nelle raccomandazioni dell'International League Against Epilepsy al fine di alleviare i sintomi associati all'ansia o alla depressione.
Questo studio rientra in questo quadro prendendo di mira due aspetti della patologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attraverso lo sviluppo di protocolli standardizzati, la meditazione consapevole è stata introdotta come trattamento complementare per prevenire la ricaduta della depressione, ridurre lo stress e migliorare il benessere in molte condizioni croniche.
L'epilessia, che deriva dall'attività dei circuiti ipereccitabili, è anche associata a una disorganizzazione delle reti cerebrali fisiologiche. Gli studi nelle neuroscienze cognitive in soggetti sani suggeriscono che la meditazione induce cambiamenti duraturi nelle reti fisiologiche dell'attenzione e nella modalità predefinita e potrebbe potenzialmente compensare le disfunzioni di queste reti nei pazienti epilettici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Pazienti di età superiore ai 16 anni;
- Epilessia refrattaria al trattamento farmacologico secondo i criteri di consenso dell'International League Against Epilepsy;
- affiliato a un piano di assicurazione sanitaria;
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente e dai genitori per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Per soggetti sani:
- Soggetti sani di età pari o superiore a 16 anni;
- affiliato a un piano di assicurazione sanitaria;
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal volontario o dai genitori per i volontari di età inferiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
Per i pazienti:
- Disturbi da dipendenza da alcol (valutati dalla scala Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
- Pazienti con crisi psicogene;
- Trattamento con antidepressivi;
- Partecipazione simultanea ad altre ricerche che potrebbero interferire con il protocollo;
- Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà.
Per soggetti sani:
- Patologia psichiatrica e/o disturbi della dipendenza da alcol (valutati dalla scala MINI);
- Partecipazione simultanea ad altre ricerche che potrebbero interferire con il protocollo;
- Persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione terapeutica
Lo psicologo associato al progetto si prende cura del paziente per ricevere un colloquio di educazione terapeutica di 1,5 ore (gruppo "di controllo").
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I pazienti beneficeranno di un colloquio di 2 ore che sarà condotto dallo psicologo associato al progetto. Lo scopo di questa intervista è quello di aiutare i pazienti a comprendere meglio la loro malattia al fine di adottare quotidianamente i comportamenti corretti. Questa sessione informerà i pazienti sulla loro malattia, le sue origini, il suo trattamento, le difficoltà che provoca ei mezzi per porvi rimedio. L'obiettivo di questa sessione è comprendere e gestire meglio l'epilessia e consentire ai pazienti di prendere parte attiva al processo di cura e gestione della malattia. Al termine di questo colloquio non verranno fornite istruzioni specifiche. |
|
Sperimentale: Gruppo di meditazione consapevole
Lo psicologo associato al progetto si prende cura del paziente affinché riceva una formazione alla meditazione consapevole due volte (1,5 ore) (gruppo "attivo")
|
I pazienti potranno beneficiare dell'allenamento di meditazione consapevole al ritmo di 1h30 al mattino e 1h30 al pomeriggio.
Durante questa formazione, i pazienti saranno invitati a condividere con lo psicologo la loro visione della meditazione consapevole e le loro aspettative nei confronti di questa pratica.
Lo psicologo introdurrà quindi cos'è la mindfulness e come si svolgeranno le sessioni.
Al paziente verranno poi proposte diverse sedute guidate dallo psicologo (body scan, attenzione focalizzata, movimenti di mindfulness...).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) a 3 mesi
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi
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Variazione del punteggio sul questionario breve sulla qualità della vita (SF36) valutato prima dell'intervento e dopo 3 mesi. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. |
All'inclusione ea 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) a 1 mese
Lasso di tempo: All'inclusione ea 1 mese
|
Modifica del punteggio sul questionario breve sulla qualità della vita (SF36) valutato prima dell'intervento e dopo 1 mese. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. |
All'inclusione ea 1 mese
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Sintomi depressivi valutati sulla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) a 1 mese
Lasso di tempo: All'inclusione ea 1 mese
|
Il punteggio MADRS viene valutato prima dell'intervento e dopo 1 mese.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): è una scala della depressione (diagnosi + evoluzione del follow-up, criteri di risposta terapeutica).
Consiste di 10 item valutati da 0 a 6 da un'intervista semi-strutturata, per ottenere un punteggio di depressione totale da 0 a 60 (0 nessuna depressione, 60 intensità massima della depressione).
Gli item valutano: tristezza apparente, tristezza espressa, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi;
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All'inclusione ea 1 mese
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Sintomi depressivi valutati sull'evoluzione del punteggio MADRS a 3 mesi
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi
|
Il punteggio MADRS viene valutato prima dell'intervento e dopo 3 mesi.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): è una scala della depressione (diagnosi + evoluzione del follow-up, criteri di risposta terapeutica).
Consiste di 10 item valutati da 0 a 6 da un'intervista semi-strutturata, per ottenere un punteggio di depressione totale da 0 a 60 (0 nessuna depressione, 60 intensità massima della depressione).
Gli item valutano: tristezza apparente, tristezza espressa, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, pensieri suicidi;
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All'inclusione ea 3 mesi
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Sintomi depressivi valutati sul Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) a 1 mese
Lasso di tempo: All'inclusione ea 1 mese
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Il punteggio NDDI-E viene valutato prima dell'intervento e dopo 1 mese.
Punteggio della scala della depressione da 0 a 24
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All'inclusione ea 1 mese
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Sintomi depressivi valutati sul Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) a 3 mesi
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi
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Il punteggio NDDI-E viene valutato prima dell'intervento e dopo 3 mesi.
Punteggio della scala della depressione da 0 a 24
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All'inclusione ea 3 mesi
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Sintomi di ansia valutati sulla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a 1 mese.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e a 1 mese
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Punteggi sulla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI A e B) valutati prima dell'intervento e a 1 mese. STAI (State Trait Anxiety Inventory) modulo A e B: è una scala di ansia. La prima parte riguarda l'ansia di stato e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve valutare su una scala Likert a 4 punti (per niente, poco, moderatamente, molto) il suo attuale livello di ansia. La seconda parte riguarda l'ansia di tratto e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve segnare su una scala Likert a 4 punti (quasi mai, a volte, spesso, quasi sempre) il proprio livello di ansia di fondo. Si ottengono quindi due punteggi variabili tra 10 (minima ansia) e 40 (massima ansia); |
Al momento del ricovero e a 1 mese
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Sintomi di ansia valutati sulla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a 3 mesi.
Lasso di tempo: All'inclusione ea 3 mesi
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Punteggi sulla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y A e B) valutati prima dell'intervento ea 3 mesi. STAI (State Trait Anxiety Inventory) modulo A e B: è una scala di ansia. La prima parte riguarda l'ansia di stato e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve valutare su una scala Likert a 4 punti (per niente, poco, moderatamente, molto) il suo attuale livello di ansia. La seconda parte riguarda l'ansia di tratto e consiste in un autoquestionario di 20 item, dove il soggetto deve segnare su una scala Likert a 4 punti (quasi mai, a volte, spesso, quasi sempre) il proprio livello di ansia di fondo. Si ottengono quindi due punteggi variabili tra 10 (minima ansia) e 40 (massima ansia); |
All'inclusione ea 3 mesi
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Sintomi di ansia valutati sulla scala del disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7) a 1 mese.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e a 1 mese
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Punteggi sulla scala GAD-7 valutati prima dell'intervento ea 1 mese.
Scala del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Punteggio 0-21, con un punteggio più alto associato a maggiori sintomi di ansia.
I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Il punteggio GAD-7 al basale sarà controllato per.
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Al momento del ricovero e a 1 mese
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Sintomi di ansia valutati sulla scala del disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7) a 1 mese.
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e a 3 mesi
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Punteggi sulla scala GAD-7 valutati prima dell'intervento ea 3 mesi.
Scala del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Punteggio 0-21, con un punteggio più alto associato a maggiori sintomi di ansia.
I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Il punteggio GAD-7 al basale sarà controllato per.
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Al momento del ricovero e a 3 mesi
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Frequenza delle crisi a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese
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Frequenza delle crisi: autovalutata dal paziente e da coloro che lo circondano utilizzando un diario delle crisi.
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A 1 mese
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Frequenza delle crisi a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Frequenza delle crisi: autovalutata dal paziente e da coloro che lo circondano utilizzando un diario delle crisi.
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A 3 mesi
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Analisi delle reti EEG
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e i 3 mesi (M3)
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Confronto delle reti di stato di riposo EEG tra pazienti e controlli sani.
Le reti sono valutate con misure di connettività funzionale EEG
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Tra l'inclusione e i 3 mesi (M3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (Altro identificatore: Id-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta ragionevole e in conformità con le normative europee.
I punteggi delle scale psicometriche, i dati socio-demografici e clinici saranno resi disponibili al completamento dell'analisi degli esiti (circa due anni dopo la pubblicazione princeps).
I dati EEG saranno condivisi al completamento di tutti gli studi elettrofisiologici aggiuntivi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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