Mindfulness meditation mod epilepsi (MIME)
Mindfulness-meditation for epilepsi: Effekt af mindfulness-meditationspraksis på livskvalitet og EEG-aktivitet ved refraktær epilepsi
Hos en tredjedel af de epileptiske patienter, der behandles i Frankrig, fortsætter anfaldene trods lægemiddelbehandling. Disse såkaldte "ildfaste" epilepsier er blandt de mest alvorlige. Kun et mindretal af patienter med refraktær epilepsi kan opereres. De andre tilgængelige muligheder er baseret på hjerne- eller vagusnervestimuleringsinterventioner, hvor klinisk effektivitet stadig undersøges. Alternative behandlinger er nødvendige både for at mindske hyppigheden af patienternes anfald og for at forbedre deres livskvalitet.
Udøvelsen af mindfulness meditation er for nylig blevet inkluderet i anbefalingerne fra International League Against Epilepsy for at lindre angst- eller depressionskomorbide symptomer.
Denne undersøgelse falder inden for denne ramme ved at målrette to aspekter af patologien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem udviklingen af standardiserede protokoller er mindfulness meditation blevet introduceret som en komplementær behandling for at forhindre tilbagefald af depression, og for at reducere stress og forbedre velvære ved mange kroniske tilstande.
Epilepsi, som skyldes aktiviteten af hyperexcitable kredsløb, er også forbundet med en desorganisering af de fysiologiske hjernenetværk. Undersøgelser i kognitiv neurovidenskab hos raske forsøgspersoner tyder på, at meditation inducerer varige ændringer i de fysiologiske netværk af opmærksomhed og standardtilstand og potentielt kan kompensere for dysfunktioner i disse netværk hos epileptiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Patienter over 16 år;
- Epilepsi refraktær over for lægemiddelbehandling i henhold til konsensuskriterierne i International League Against Epilepsy;
- Tilknyttet en sygesikringsplan;
- Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten og forældre for patienter under 18 år.
For raske personer:
- Sunde forsøgspersoner 16 år og ældre;
- Tilknyttet en sygesikringsplan;
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af den frivillige eller forældrene for frivillige under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Til patienter:
- Alkoholafhængighedsforstyrrelser (vurderet ved Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) skalaen) ;
- Patienter med psykogene kriser;
- Behandling med antidepressiva;
- Samtidig deltagelse i anden forskning, der kan forstyrre protokollen;
- Personer, der er myndige, underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet friheden.
For raske personer:
- Psykiatrisk patologi og/eller alkoholafhængighedsforstyrrelser (vurderet ved MINI-skalaen);
- Samtidig deltagelse i anden forskning, der kan forstyrre protokollen;
- Personer, der er myndige, underlagt retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet friheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk uddannelsesgruppe
Psykologen tilknyttet projektet tager sig af patienten til at modtage en 1,5 times terapeutisk uddannelsessamtale ("kontrolgruppe").
|
Patienterne vil nyde godt af en 2-timers samtale, som vil blive gennemført af den psykolog, der er tilknyttet projektet. Formålet med dette interview er at hjælpe patienter til bedre at forstå deres sygdom, så de kan antage den rigtige adfærd på daglig basis. Denne session vil informere patienterne om deres sygdom, dens oprindelse, dens behandling, de vanskeligheder den forårsager og midlerne til at afhjælpe den. Formålet med denne session er bedre at forstå og håndtere epilepsi og at gøre det muligt for patienter at tage en aktiv del i processen med pleje og håndtering af sygdommen. Der vil ikke blive givet nogen specifikke instruktioner i slutningen af dette interview. |
|
Eksperimentel: Mindfulness meditationsgruppe
Psykologen tilknyttet projektet tager sig af patienten til at modtage træning i mindfulness meditation to gange (1,5 time) ("aktiv" gruppe)
|
Patienter vil kunne drage fordel af mindfulness meditationstræning i hastigheden 1.30 om morgenen og 1.30 om eftermiddagen.
Under denne træning vil patienter blive inviteret til at dele med psykologen deres vision om mindfulness meditation og deres forventninger til denne praksis.
Psykologen vil derefter introducere, hvad mindfulness er, og hvordan sessionerne vil foregå.
Flere sessioner guidet af psykologen vil derefter blive tilbudt patienten (kropsscanning, fokuseret opmærksomhed, mindfulness-bevægelser...).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) score efter 3 måneder
Tidsramme: Ved inklusion og ved 3 måneder
|
Ændring i scoren på Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) vurderet før interventionen og efter 3 måneder. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. |
Ved inklusion og ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) score ved 1 måned
Tidsramme: Ved inklusion og ved 1 måned
|
Ændring i scoren på Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) vurderet før interventionen og efter 1 måned. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. |
Ved inklusion og ved 1 måned
|
|
Depressive symptomer vurderet på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) efter 1 måned
Tidsramme: Ved inklusion og ved 1 måned
|
MADRS-score evalueres før interventionen og efter 1 måned.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): er en skala for depression (diagnose + opfølgningsudvikling, terapeutiske responskriterier).
Den består af 10 emner vurderet fra 0 til 6 fra et semistruktureret interview, for at opnå en samlet depressionsscore på 0 til 60 (0 ingen depression, 60 maksimal depressionsintensitet).
Elementer evaluerer: tilsyneladende tristhed, udtrykt tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker;
|
Ved inklusion og ved 1 måned
|
|
Depressive symptomer vurderet på Evolution of MADRS score efter 3 måneder
Tidsramme: Ved inklusion og ved 3 måneder
|
MADRS-score evalueres før interventionen og efter 3 måneder.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): er en skala for depression (diagnose + opfølgningsudvikling, terapeutiske responskriterier).
Den består af 10 emner vurderet fra 0 til 6 fra et semistruktureret interview, for at opnå en samlet depressionsscore på 0 til 60 (0 ingen depression, 60 maksimal depressionsintensitet).
Elementer evaluerer: tilsyneladende tristhed, udtrykt tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker;
|
Ved inklusion og ved 3 måneder
|
|
Depressive symptomer vurderet på Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E) efter 1 måned
Tidsramme: Ved inklusion og ved 1 måned
|
NDDI-E score evalueres før interventionen og efter 1 måned.
Depression skala score 0 til 24
|
Ved inklusion og ved 1 måned
|
|
Depressive symptomer vurderet på Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved inklusion og ved 3 måneder
|
NDDI-E score evalueres før interventionen og efter 3 måneder.
Depression skala score 0 til 24
|
Ved inklusion og ved 3 måneder
|
|
Angstsymptomer vurderet på State-Trait Anxiety Inventory scale (STAI) efter 1 måned.
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved 1 måned
|
Scorer på State-Trait Anxiety Inventory skalaen (STAI A og B) evalueret før interventionen og efter 1 måned. STAI (State Trait Anxiety Inventory) form A og B: er en angstskala. Den første del omhandler tilstandsangst og består af et selvspørgeskema på 20 punkter, hvor forsøgspersonen skal score på en 4-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, moderat, meget) sit nuværende angstniveau. Anden del omhandler trækangst og består af et selvspørgeskema på 20 punkter, hvor forsøgspersonen skal score på en 4-punkts Likert-skala (næsten aldrig, nogle gange, ofte, næsten altid) sit niveau af baggrundsangst. To scorer varierende mellem 10 (minimum angst) og 40 (maksimal angst) opnås derfor; |
Ved indlæggelse og ved 1 måned
|
|
Angstsymptomer vurderet på State-Trait Anxiety Inventory scale (STAI) efter 3 måneder.
Tidsramme: Ved inklusion og ved 3 måneder
|
Scorer på State-Trait Anxiety Inventory-skalaen (STAI-Y A og B) evalueret før interventionen og efter 3 måneder. STAI (State Trait Anxiety Inventory) form A og B: er en angstskala. Den første del omhandler tilstandsangst og består af et selvspørgeskema på 20 punkter, hvor forsøgspersonen skal score på en 4-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, moderat, meget) sit nuværende angstniveau. Anden del omhandler trækangst og består af et selvspørgeskema på 20 punkter, hvor forsøgspersonen skal score på en 4-punkts Likert-skala (næsten aldrig, nogle gange, ofte, næsten altid) sit niveau af baggrundsangst. To scorer varierende mellem 10 (minimum angst) og 40 (maksimal angst) opnås derfor; |
Ved inklusion og ved 3 måneder
|
|
Angstsymptomer vurderet på General Anxiety Disorder 7-skalaen (GAD-7) efter 1 måned.
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved 1 måned
|
Scorer på GAD-7 skala evalueret før interventionen og efter 1 måned.
Skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Score 0-21, med en højere score forbundet med større angstsymptomer.
Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
GAD-7 score ved baseline vil blive kontrolleret for.
|
Ved indlæggelse og ved 1 måned
|
|
Angstsymptomer vurderet på General Anxiety Disorder 7-skalaen (GAD-7) efter 1 måned.
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved 3 måneder
|
Scorer på GAD-7 skala evalueret før interventionen og efter 3 måneder.
Skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Score 0-21, med en højere score forbundet med større angstsymptomer.
Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
GAD-7 score ved baseline vil blive kontrolleret for.
|
Ved indlæggelse og ved 3 måneder
|
|
Anfaldshyppighed ved 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Anfaldshyppighed: Selvvurderet af patienten og dem omkring ham/hende ved hjælp af en anfaldsdagbog.
|
Ved 1 måned
|
|
Anfaldshyppighed ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Anfaldshyppighed: Selvvurderet af patienten og dem omkring ham/hende ved hjælp af en anfaldsdagbog.
|
Ved 3 måneder
|
|
EEG-netværksanalyse
Tidsramme: Mellem inklusion og 3 måneder (M3)
|
Sammenligning af EEG hviletilstandsnetværk mellem patienter og raske kontroller.
Netværkene vurderes med EEG funktionel konnektivitet målinger
|
Mellem inklusion og 3 måneder (M3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (Anden identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data, der understøtter denne undersøgelses resultater, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning og i overensstemmelse med europæiske regler.
Psykometriske skala-scorer, sociodemografiske og kliniske data vil blive tilgængelige, når analysen af resultaterne er færdiggjort (cirka to år efter første publikation).
EEG-data vil blive delt, når alle yderligere elektrofysiologiske studier er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun