Медитация осознанности при эпилепсии (MIME)
Медитация осознанности при эпилепсии: влияние практики медитации осознанности на качество жизни и активность ЭЭГ при рефрактерной эпилепсии
У трети пациентов с эпилепсией, получавших лечение во Франции, судороги сохраняются, несмотря на медикаментозное лечение. Эти так называемые «рефрактерные» эпилепсии являются одними из самых тяжелых. Только небольшая часть пациентов с рефрактерной эпилепсией может быть подвергнута хирургическому вмешательству. Другие доступные варианты основаны на вмешательствах со стимуляцией головного мозга или блуждающего нерва, клиническая эффективность которых все еще изучается. Альтернативные методы лечения необходимы как для снижения частоты приступов у пациентов, так и для улучшения качества их жизни.
Практика медитации осознанности недавно была включена в рекомендации Международной лиги против эпилепсии для облегчения сопутствующих симптомов тревоги или депрессии.
Это исследование попадает в эти рамки, ориентируясь на два аспекта патологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря разработке стандартизированных протоколов медитация осознанности была введена в качестве дополнительного лечения для предотвращения рецидива депрессии, снижения стресса и улучшения самочувствия при многих хронических состояниях.
Эпилепсия, возникающая в результате активности гипервозбудимых цепей, также связана с дезорганизацией физиологических сетей мозга. Исследования в области когнитивной нейробиологии у здоровых людей предполагают, что медитация вызывает длительные изменения в физиологических сетях внимания и режиме по умолчанию и потенциально может компенсировать дисфункции этих сетей у пациентов с эпилепсией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Пациенты старше 16 лет;
- Эпилепсия, рефрактерная к медикаментозному лечению в соответствии с критериями консенсуса Международной противоэпилептической лиги;
- Аффилирован с планом медицинского страхования;
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное пациентом и родителями для пациентов младше 18 лет.
Для здоровых субъектов:
- Здоровые субъекты в возрасте 16 лет и старше;
- Аффилирован с планом медицинского страхования;
- Бесплатное, информированное и письменное согласие, подписанное волонтером или родителями, для волонтеров в возрасте до 18 лет.
Критерий исключения:
Для пациентов:
- расстройства алкогольной зависимости (оценка по шкале Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
- Больные с психогенными кризами;
- Лечение антидепрессантами;
- Одновременное участие в других исследованиях, которые могут помешать протоколу;
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (обеспечению правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы.
Для здоровых субъектов:
- Психиатрическая патология и/или алкогольная зависимость (оценивается по шкале MINI);
- Одновременное участие в других исследованиях, которые могут помешать протоколу;
- Совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (защите правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапевтическая образовательная группа
Психолог, связанный с проектом, заботится о том, чтобы пациент получил 1,5-часовое терапевтическое образовательное интервью (контрольная группа).
|
Пациентам будет полезно двухчасовое интервью, которое проведет психолог, связанный с проектом. Цель этого интервью — помочь пациентам лучше понять свое заболевание, чтобы ежедневно вести себя правильно. На этом сеансе пациенты будут проинформированы об их болезни, ее происхождении, лечении, трудностях, которые она вызывает, и средствах ее лечения. Целью этого занятия является лучшее понимание и лечение эпилепсии, а также предоставление пациентам возможности принимать активное участие в процессе лечения и лечения заболевания. Никаких конкретных инструкций не будет дано в конце этого интервью. |
|
Экспериментальный: Группа медитации осознанности
Психолог, связанный с проектом, заботится о том, чтобы пациент дважды (1,5 часа) прошел обучение медитации осознанности (активная группа)
|
Пациенты смогут получить пользу от обучения медитации осознанности из расчета 1 час 30 минут утром и 1 час 30 минут днем.
Во время этого тренинга пациентам будет предложено поделиться с психологом своим видением медитации осознанности и своими ожиданиями от этой практики.
Затем психолог расскажет, что такое внимательность и как будут проходить сеансы.
Затем пациенту будет предложено несколько сеансов под руководством психолога (сканирование тела, сосредоточенное внимание, движения осознанности...).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка краткого опросника качества жизни (SF36) через 3 месяца
Временное ограничение: При включении и в 3 мес.
|
Изменение балла по Краткому опроснику качества жизни (SF36), оцененному до вмешательства и через 3 месяца. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. |
При включении и в 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка краткого опросника качества жизни (SF36) через 1 месяц
Временное ограничение: При включении и через 1 мес.
|
Изменение балла по Краткому опроснику качества жизни (SF36), оцененному до вмешательства и через 1 месяц. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. |
При включении и через 1 мес.
|
|
Депрессивные симптомы, оцененные по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) через 1 месяц
Временное ограничение: При включении и через 1 мес.
|
Шкала MADRS оценивается до вмешательства и через 1 месяц.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): шкала депрессии (диагноз + последующая эволюция, критерии терапевтического ответа).
Он состоит из 10 вопросов, оцененных от 0 до 6 из полуструктурированного интервью, чтобы получить общую оценку депрессии от 0 до 60 (0 - отсутствие депрессии, 60 - максимальная интенсивность депрессии).
Оцениваются пункты: кажущаяся грусть, выраженная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, мысли о самоубийстве;
|
При включении и через 1 мес.
|
|
Депрессивные симптомы, оцененные по шкале Evolution of MADRS через 3 месяца
Временное ограничение: При включении и в 3 мес.
|
Шкала MADRS оценивается до вмешательства и через 3 месяца.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): шкала депрессии (диагноз + последующая эволюция, критерии терапевтического ответа).
Он состоит из 10 вопросов, оцененных от 0 до 6 из полуструктурированного интервью, чтобы получить общую оценку депрессии от 0 до 60 (0 - отсутствие депрессии, 60 - максимальная интенсивность депрессии).
Оцениваются пункты: кажущаяся грусть, выраженная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли, мысли о самоубийстве;
|
При включении и в 3 мес.
|
|
Депрессивные симптомы, оцененные по опроснику неврологических расстройств депрессии при эпилепсии (NDDI-E) через 1 месяц
Временное ограничение: При включении и через 1 мес.
|
Оценка NDDI-E оценивается до вмешательства и через 1 месяц.
Оценка по шкале депрессии от 0 до 24
|
При включении и через 1 мес.
|
|
Депрессивные симптомы, оцененные по опроснику неврологических расстройств депрессии при эпилепсии (NDDI-E) через 3 месяца
Временное ограничение: При включении и в 3 мес.
|
Оценка NDDI-E оценивается до вмешательства и через 3 месяца.
Оценка по шкале депрессии от 0 до 24
|
При включении и в 3 мес.
|
|
Симптомы тревоги, оцененные по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI) через 1 месяц.
Временное ограничение: При поступлении и через 1 мес.
|
Баллы по шкале инвентаризации состояний и признаков тревоги (STAI A и B) оценивались до вмешательства и через 1 месяц. STAI (State Trait Anxiety Inventory), форма A и B: шкала тревожности. Первая часть касается тревожности состояния и состоит из самоопросника из 20 пунктов, в котором испытуемый должен оценить по 4-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, мало, умеренно, сильно) свой текущий уровень тревожности. Вторая часть касается личностной тревожности и состоит из самоопросника из 20 пунктов, в котором испытуемый должен оценить по 4-балльной шкале Лайкерта (почти никогда, иногда, часто, почти всегда) свой уровень фоновой тревожности. Таким образом, получают две оценки, варьирующиеся от 10 (минимальная тревожность) до 40 (максимальная тревожность); |
При поступлении и через 1 мес.
|
|
Симптомы тревоги, оцененные по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI) через 3 месяца.
Временное ограничение: При включении и в 3 мес.
|
Баллы по шкале инвентаризации состояний и признаков тревоги (STAI-Y A и B) оценивались до вмешательства и через 3 месяца. STAI (State Trait Anxiety Inventory), форма A и B: шкала тревожности. Первая часть касается тревожности состояния и состоит из самоопросника из 20 пунктов, в котором испытуемый должен оценить по 4-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, мало, умеренно, сильно) свой текущий уровень тревожности. Вторая часть касается личностной тревожности и состоит из самоопросника из 20 пунктов, в котором испытуемый должен оценить по 4-балльной шкале Лайкерта (почти никогда, иногда, часто, почти всегда) свой уровень фоновой тревожности. Таким образом, получают две оценки, варьирующиеся от 10 (минимальная тревожность) до 40 (максимальная тревожность); |
При включении и в 3 мес.
|
|
Тревожные симптомы оценивались по шкале общего тревожного расстройства 7 (GAD-7) через 1 месяц.
Временное ограничение: При поступлении и через 1 мес.
|
Баллы по шкале GAD-7 оценивали до вмешательства и через 1 месяц.
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка связана с выраженными симптомами тревоги.
5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
Оценка GAD-7 на исходном уровне будет контролироваться.
|
При поступлении и через 1 мес.
|
|
Тревожные симптомы оценивались по шкале общего тревожного расстройства 7 (GAD-7) через 1 месяц.
Временное ограничение: При поступлении и в 3 мес.
|
Баллы по шкале GAD-7 оценивали до вмешательства и через 3 месяца.
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка связана с выраженными симптомами тревоги.
5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
Оценка GAD-7 на исходном уровне будет контролироваться.
|
При поступлении и в 3 мес.
|
|
Частота приступов в 1 месяц
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Частота припадков: по самооценке пациента и окружающих с использованием дневника припадков.
|
В 1 месяц
|
|
Частота приступов через 3 мес.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Частота припадков: по самооценке пациента и окружающих с использованием дневника припадков.
|
В 3 месяца
|
|
Анализ сетей ЭЭГ
Временное ограничение: Между включением в исследование и 3 месяцами (M3)
|
Сравнение сетей состояния покоя ЭЭГ между пациентами и здоровыми контрольными группами.
Сети оцениваются с помощью методов функциональной связности ЭЭГ
|
Между включением в исследование и 3 месяцами (M3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (Другой идентификатор: Id-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные, подтверждающие результаты данного исследования, будут доступны по обоснованному запросу и в соответствии с европейскими нормативными актами.
Показатели психометрических шкал, социально-демографические и клинические данные будут доступны после завершения анализа исходов (примерно через два года после первой публикации).
Данные ЭЭГ будут предоставлены после завершения всех дополнительных электрофизиологических исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .