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Meditação Mindfulness para Epilepsia (MIME)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital

Meditação da atenção plena para epilepsia: efeito da prática da meditação da atenção plena na qualidade de vida e na atividade de EEG na epilepsia refratária

Em um terço dos pacientes epilépticos tratados na França, as convulsões persistem apesar do tratamento medicamentoso. Essas chamadas epilepsias "refratárias" estão entre as mais graves. Apenas uma minoria de pacientes com epilepsia refratária pode ser submetida a cirurgia. As outras opções disponíveis são baseadas em intervenções de estimulação cerebral ou do nervo vago cuja eficácia clínica ainda está sendo estudada. Terapias alternativas são necessárias tanto para diminuir a frequência das convulsões dos pacientes quanto para melhorar sua qualidade de vida.

A prática da meditação mindfulness foi recentemente incluída nas recomendações da International League Against Epilepsy, a fim de aliviar os sintomas comórbidos de ansiedade ou depressão.

Este estudo enquadra-se neste quadro, visando dois aspectos da patologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Através do desenvolvimento de protocolos padronizados, a meditação mindfulness foi introduzida como um tratamento complementar para prevenir a recaída da depressão, reduzir o estresse e melhorar o bem-estar em muitas condições crônicas.

A epilepsia, que resulta da atividade de circuitos hiperexcitáveis, também está associada a uma desorganização das redes fisiológicas do cérebro. Estudos em neurociência cognitiva em indivíduos saudáveis ​​sugerem que a meditação induz mudanças duradouras nas redes fisiológicas de atenção e modo padrão e poderia potencialmente compensar as disfunções dessas redes em pacientes epilépticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anca NICA, MD
        • Subinvestigador:
          • Serge Belliard, MD
        • Subinvestigador:
          • Dominique Drapier, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes:

    • Pacientes maiores de 16 anos;
    • Epilepsia refratária ao tratamento medicamentoso de acordo com os critérios de consenso da International League Against Epilepsy;
    • Afiliado a um plano de saúde;
    • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente e pelos pais para pacientes menores de 18 anos.
  • Para indivíduos saudáveis:

    • Indivíduos saudáveis ​​com 16 anos de idade ou mais;
    • Afiliado a um plano de saúde;
    • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo voluntário, ou pais, para voluntários menores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Para pacientes:

    • Transtornos de Dependência de Álcool (avaliados pela escala Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
    • Pacientes com crises psicogênicas;
    • Tratamento com antidepressivos;
    • Participação simultânea em outras pesquisas que possam interferir no protocolo;
    • Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
  • Para indivíduos saudáveis:

    • Patologia psiquiátrica e/ou dependência alcoólica (avaliada pela escala MINI);
    • Participação simultânea em outras pesquisas que possam interferir no protocolo;
    • Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (proteção da justiça, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de educação terapêutica
O psicólogo associado ao projeto cuida do paciente para receber uma entrevista de educação terapêutica de 1,5 horas (grupo "controle").

Os pacientes beneficiarão de uma entrevista de 2 horas que será conduzida pela psicóloga associada ao projeto.

O objetivo desta entrevista é ajudar os pacientes a entender melhor sua doença, a fim de adotar os comportamentos corretos no dia a dia. Esta sessão informará os pacientes sobre sua doença, suas origens, seu tratamento, as dificuldades que ela causa e os meios para remediá-la. O objetivo desta sessão é entender e gerenciar melhor a epilepsia e permitir que os pacientes participem ativamente do processo de cuidado e gerenciamento da doença.

Nenhuma instrução específica será dada ao final desta entrevista.

Experimental: Grupo de meditação mindfulness
O psicólogo associado ao projeto cuida do paciente para receber treinamento em meditação mindfulness duas vezes (1,5 horas) (grupo "ativo")
Os pacientes poderão se beneficiar do treinamento de meditação mindfulness no ritmo de 1h30 pela manhã e 1h30 à tarde. Durante esta formação, os pacientes serão convidados a partilhar com a psicóloga a sua visão da meditação mindfulness e as suas expectativas em relação a esta prática. Em seguida, o psicólogo apresentará o que é mindfulness e como serão realizadas as sessões. Várias sessões guiadas pelo psicólogo serão então oferecidas ao paciente (body scan, atenção focada, movimentos de mindfulness...).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de qualidade de vida de forma curta (SF36) em 3 meses
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses

Alteração na pontuação do Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) avaliado antes da intervenção e aos 3 meses.

O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.

Na inclusão e aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de qualidade de vida de forma curta (SF36) em 1 mês
Prazo: Na inclusão e em 1 mês

Mudança na pontuação do Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) avaliado antes da intervenção e em 1 mês.

O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.

Na inclusão e em 1 mês
Sintomas depressivos avaliados na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) em 1 mês
Prazo: Na inclusão e em 1 mês
A pontuação MADRS é avaliada antes da intervenção e em 1 mês. Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Äsberg (MADRS): é uma escala de depressão (diagnóstico + evolução de acompanhamento, critérios de resposta terapêutica). É composto por 10 itens avaliados de 0 a 6 a partir de uma entrevista semiestruturada, para obter um escore total de depressão de 0 a 60 (0 sem depressão, 60 intensidade máxima de depressão). Os itens avaliam: tristeza aparente, tristeza expressa, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas;
Na inclusão e em 1 mês
Sintomas depressivos avaliados no escore Evolution of MADRS em 3 meses
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses
O escore MADRS é avaliado antes da intervenção e aos 3 meses. Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Äsberg (MADRS): é uma escala de depressão (diagnóstico + evolução de acompanhamento, critérios de resposta terapêutica). É composto por 10 itens avaliados de 0 a 6 a partir de uma entrevista semiestruturada, para obter um escore total de depressão de 0 a 60 (0 sem depressão, 60 intensidade máxima de depressão). Os itens avaliam: tristeza aparente, tristeza expressa, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas;
Na inclusão e aos 3 meses
Sintomas depressivos avaliados no Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E) em 1 mês
Prazo: Na inclusão e em 1 mês
A pontuação NDDI-E é avaliada antes da intervenção e em 1 mês. Pontuação da escala de depressão de 0 a 24
Na inclusão e em 1 mês
Sintomas depressivos avaliados no Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E) aos 3 meses
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses
O escore NDDI-E é avaliado antes da intervenção e aos 3 meses. Pontuação da escala de depressão de 0 a 24
Na inclusão e aos 3 meses
Sintomas de ansiedade avaliados na escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) em 1 mês.
Prazo: Na admissão e com 1 mês

Pontuações na escala State-Trait Anxiety Inventory (IDATE A e B) avaliadas antes da intervenção e após 1 mês.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) forma A e B: é uma escala de ansiedade. A primeira parte diz respeito à ansiedade estado e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (nada, pouco, moderadamente, muito) o seu nível de ansiedade atual. A segunda parte diz respeito à ansiedade-traço e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (quase nunca, às vezes, frequentemente, quase sempre) o seu nível de ansiedade de fundo. Obtêm-se assim duas pontuações que variam entre 10 (ansiedade mínima) e 40 (ansiedade máxima);

Na admissão e com 1 mês
Sintomas de ansiedade avaliados na escala State-Trait Anxiety Inventory (IDATE) aos 3 meses.
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses

Pontuações na escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y A e B) avaliadas antes da intervenção e aos 3 meses.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) forma A e B: é uma escala de ansiedade. A primeira parte diz respeito à ansiedade estado e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (nada, pouco, moderadamente, muito) o seu nível de ansiedade atual. A segunda parte diz respeito à ansiedade-traço e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (quase nunca, às vezes, frequentemente, quase sempre) o seu nível de ansiedade de fundo. Obtêm-se assim duas pontuações que variam entre 10 (ansiedade mínima) e 40 (ansiedade máxima);

Na inclusão e aos 3 meses
Sintomas de ansiedade avaliados na escala General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) em 1 mês.
Prazo: Na admissão e com 1 mês
Escores na escala GAD-7 avaliados antes da intervenção e em 1 mês. Escala de pontuação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7). Escore 0-21, com uma pontuação mais alta associada a maiores sintomas de ansiedade. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. A pontuação GAD-7 na linha de base será controlada.
Na admissão e com 1 mês
Sintomas de ansiedade avaliados na escala General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) em 1 mês.
Prazo: Na admissão e aos 3 meses
Pontuações na escala GAD-7 avaliadas antes da intervenção e aos 3 meses. Escala de pontuação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7). Escore 0-21, com uma pontuação mais alta associada a maiores sintomas de ansiedade. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. A pontuação GAD-7 na linha de base será controlada.
Na admissão e aos 3 meses
Frequência de convulsões em 1 mês
Prazo: Com 1 mês
Frequência das convulsões: autoavaliada pelo paciente e pelos que o cercam por meio de um diário de convulsões.
Com 1 mês
Frequência de convulsões aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
Frequência das convulsões: autoavaliada pelo paciente e pelos que o cercam por meio de um diário de convulsões.
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC20_8848
  • 2020-A02336-33 (Outro identificador: Id-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação terapêutica

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