- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04687904
Meditação Mindfulness para Epilepsia (MIME)
Meditação da atenção plena para epilepsia: efeito da prática da meditação da atenção plena na qualidade de vida e na atividade de EEG na epilepsia refratária
Em um terço dos pacientes epilépticos tratados na França, as convulsões persistem apesar do tratamento medicamentoso. Essas chamadas epilepsias "refratárias" estão entre as mais graves. Apenas uma minoria de pacientes com epilepsia refratária pode ser submetida a cirurgia. As outras opções disponíveis são baseadas em intervenções de estimulação cerebral ou do nervo vago cuja eficácia clínica ainda está sendo estudada. Terapias alternativas são necessárias tanto para diminuir a frequência das convulsões dos pacientes quanto para melhorar sua qualidade de vida.
A prática da meditação mindfulness foi recentemente incluída nas recomendações da International League Against Epilepsy, a fim de aliviar os sintomas comórbidos de ansiedade ou depressão.
Este estudo enquadra-se neste quadro, visando dois aspectos da patologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Através do desenvolvimento de protocolos padronizados, a meditação mindfulness foi introduzida como um tratamento complementar para prevenir a recaída da depressão, reduzir o estresse e melhorar o bem-estar em muitas condições crônicas.
A epilepsia, que resulta da atividade de circuitos hiperexcitáveis, também está associada a uma desorganização das redes fisiológicas do cérebro. Estudos em neurociência cognitiva em indivíduos saudáveis sugerem que a meditação induz mudanças duradouras nas redes fisiológicas de atenção e modo padrão e poderia potencialmente compensar as disfunções dessas redes em pacientes epilépticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anca NICA, MD
- Número de telefone: +332 99 28 41 62
- E-mail: anca.nica@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle MERLET, PhD
- E-mail: isabelle.merlet@univ-rennes1.fr
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contato:
- Anca NICA, MD
- Número de telefone: +332 99 28 41 62
- E-mail: anca.nica@chu-rennes.fr
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Investigador principal:
- Anca NICA, MD
-
Subinvestigador:
- Serge Belliard, MD
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Subinvestigador:
- Dominique Drapier, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Pacientes maiores de 16 anos;
- Epilepsia refratária ao tratamento medicamentoso de acordo com os critérios de consenso da International League Against Epilepsy;
- Afiliado a um plano de saúde;
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente e pelos pais para pacientes menores de 18 anos.
Para indivíduos saudáveis:
- Indivíduos saudáveis com 16 anos de idade ou mais;
- Afiliado a um plano de saúde;
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo voluntário, ou pais, para voluntários menores de 18 anos.
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- Transtornos de Dependência de Álcool (avaliados pela escala Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
- Pacientes com crises psicogênicas;
- Tratamento com antidepressivos;
- Participação simultânea em outras pesquisas que possam interferir no protocolo;
- Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
Para indivíduos saudáveis:
- Patologia psiquiátrica e/ou dependência alcoólica (avaliada pela escala MINI);
- Participação simultânea em outras pesquisas que possam interferir no protocolo;
- Pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (proteção da justiça, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de educação terapêutica
O psicólogo associado ao projeto cuida do paciente para receber uma entrevista de educação terapêutica de 1,5 horas (grupo "controle").
|
Os pacientes beneficiarão de uma entrevista de 2 horas que será conduzida pela psicóloga associada ao projeto. O objetivo desta entrevista é ajudar os pacientes a entender melhor sua doença, a fim de adotar os comportamentos corretos no dia a dia. Esta sessão informará os pacientes sobre sua doença, suas origens, seu tratamento, as dificuldades que ela causa e os meios para remediá-la. O objetivo desta sessão é entender e gerenciar melhor a epilepsia e permitir que os pacientes participem ativamente do processo de cuidado e gerenciamento da doença. Nenhuma instrução específica será dada ao final desta entrevista. |
Experimental: Grupo de meditação mindfulness
O psicólogo associado ao projeto cuida do paciente para receber treinamento em meditação mindfulness duas vezes (1,5 horas) (grupo "ativo")
|
Os pacientes poderão se beneficiar do treinamento de meditação mindfulness no ritmo de 1h30 pela manhã e 1h30 à tarde.
Durante esta formação, os pacientes serão convidados a partilhar com a psicóloga a sua visão da meditação mindfulness e as suas expectativas em relação a esta prática.
Em seguida, o psicólogo apresentará o que é mindfulness e como serão realizadas as sessões.
Várias sessões guiadas pelo psicólogo serão então oferecidas ao paciente (body scan, atenção focada, movimentos de mindfulness...).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do questionário de qualidade de vida de forma curta (SF36) em 3 meses
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses
|
Alteração na pontuação do Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) avaliado antes da intervenção e aos 3 meses. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. |
Na inclusão e aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do questionário de qualidade de vida de forma curta (SF36) em 1 mês
Prazo: Na inclusão e em 1 mês
|
Mudança na pontuação do Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) avaliado antes da intervenção e em 1 mês. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. |
Na inclusão e em 1 mês
|
Sintomas depressivos avaliados na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) em 1 mês
Prazo: Na inclusão e em 1 mês
|
A pontuação MADRS é avaliada antes da intervenção e em 1 mês.
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Äsberg (MADRS): é uma escala de depressão (diagnóstico + evolução de acompanhamento, critérios de resposta terapêutica).
É composto por 10 itens avaliados de 0 a 6 a partir de uma entrevista semiestruturada, para obter um escore total de depressão de 0 a 60 (0 sem depressão, 60 intensidade máxima de depressão).
Os itens avaliam: tristeza aparente, tristeza expressa, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas;
|
Na inclusão e em 1 mês
|
Sintomas depressivos avaliados no escore Evolution of MADRS em 3 meses
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses
|
O escore MADRS é avaliado antes da intervenção e aos 3 meses.
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Äsberg (MADRS): é uma escala de depressão (diagnóstico + evolução de acompanhamento, critérios de resposta terapêutica).
É composto por 10 itens avaliados de 0 a 6 a partir de uma entrevista semiestruturada, para obter um escore total de depressão de 0 a 60 (0 sem depressão, 60 intensidade máxima de depressão).
Os itens avaliam: tristeza aparente, tristeza expressa, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, cansaço, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas;
|
Na inclusão e aos 3 meses
|
Sintomas depressivos avaliados no Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E) em 1 mês
Prazo: Na inclusão e em 1 mês
|
A pontuação NDDI-E é avaliada antes da intervenção e em 1 mês.
Pontuação da escala de depressão de 0 a 24
|
Na inclusão e em 1 mês
|
Sintomas depressivos avaliados no Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E) aos 3 meses
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses
|
O escore NDDI-E é avaliado antes da intervenção e aos 3 meses.
Pontuação da escala de depressão de 0 a 24
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Na inclusão e aos 3 meses
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Sintomas de ansiedade avaliados na escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) em 1 mês.
Prazo: Na admissão e com 1 mês
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Pontuações na escala State-Trait Anxiety Inventory (IDATE A e B) avaliadas antes da intervenção e após 1 mês. STAI (State Trait Anxiety Inventory) forma A e B: é uma escala de ansiedade. A primeira parte diz respeito à ansiedade estado e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (nada, pouco, moderadamente, muito) o seu nível de ansiedade atual. A segunda parte diz respeito à ansiedade-traço e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (quase nunca, às vezes, frequentemente, quase sempre) o seu nível de ansiedade de fundo. Obtêm-se assim duas pontuações que variam entre 10 (ansiedade mínima) e 40 (ansiedade máxima); |
Na admissão e com 1 mês
|
Sintomas de ansiedade avaliados na escala State-Trait Anxiety Inventory (IDATE) aos 3 meses.
Prazo: Na inclusão e aos 3 meses
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Pontuações na escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y A e B) avaliadas antes da intervenção e aos 3 meses. STAI (State Trait Anxiety Inventory) forma A e B: é uma escala de ansiedade. A primeira parte diz respeito à ansiedade estado e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (nada, pouco, moderadamente, muito) o seu nível de ansiedade atual. A segunda parte diz respeito à ansiedade-traço e consiste num auto-questionário de 20 itens, devendo o sujeito pontuar numa escala Likert de 4 pontos (quase nunca, às vezes, frequentemente, quase sempre) o seu nível de ansiedade de fundo. Obtêm-se assim duas pontuações que variam entre 10 (ansiedade mínima) e 40 (ansiedade máxima); |
Na inclusão e aos 3 meses
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Sintomas de ansiedade avaliados na escala General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) em 1 mês.
Prazo: Na admissão e com 1 mês
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Escores na escala GAD-7 avaliados antes da intervenção e em 1 mês.
Escala de pontuação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
Escore 0-21, com uma pontuação mais alta associada a maiores sintomas de ansiedade.
Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
A pontuação GAD-7 na linha de base será controlada.
|
Na admissão e com 1 mês
|
Sintomas de ansiedade avaliados na escala General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) em 1 mês.
Prazo: Na admissão e aos 3 meses
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Pontuações na escala GAD-7 avaliadas antes da intervenção e aos 3 meses.
Escala de pontuação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
Escore 0-21, com uma pontuação mais alta associada a maiores sintomas de ansiedade.
Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
A pontuação GAD-7 na linha de base será controlada.
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Na admissão e aos 3 meses
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Frequência de convulsões em 1 mês
Prazo: Com 1 mês
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Frequência das convulsões: autoavaliada pelo paciente e pelos que o cercam por meio de um diário de convulsões.
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Com 1 mês
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Frequência de convulsões aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Frequência das convulsões: autoavaliada pelo paciente e pelos que o cercam por meio de um diário de convulsões.
|
Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (Outro identificador: Id-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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