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Meditación de atención plena para la epilepsia (MIME)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital

Meditación de atención plena para la epilepsia: efecto de la práctica de meditación de atención plena en la calidad de vida y la actividad de EEG en la epilepsia refractaria

En un tercio de los pacientes epilépticos tratados en Francia, las convulsiones persisten a pesar del tratamiento farmacológico. Estas denominadas epilepsias "refractarias" se encuentran entre las más graves. Solo una minoría de pacientes con epilepsia refractaria puede someterse a cirugía. Las otras opciones disponibles se basan en intervenciones de estimulación cerebral o del nervio vago cuya efectividad clínica aún está en estudio. Se necesitan terapias alternativas tanto para disminuir la frecuencia de las convulsiones de los pacientes como para mejorar su calidad de vida.

La práctica de la meditación mindfulness se ha incluido recientemente en las recomendaciones de la Liga Internacional contra la Epilepsia para aliviar los síntomas comórbidos de ansiedad o depresión.

Este estudio se inscribe en este marco al centrarse en dos aspectos de la patología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A través del desarrollo de protocolos estandarizados, la meditación consciente se ha introducido como un tratamiento complementario para prevenir la recaída de la depresión y para reducir el estrés y mejorar el bienestar en muchas condiciones crónicas.

La epilepsia, que resulta de la actividad de circuitos hiperexcitables, también se asocia con una desorganización de las redes cerebrales fisiológicas. Los estudios de neurociencia cognitiva en sujetos sanos sugieren que la meditación induce cambios duraderos en las redes fisiológicas de atención y el modo predeterminado y podría compensar las disfunciones de estas redes en pacientes epilépticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anca NICA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Serge Belliard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dominique Drapier, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para pacientes:

    • Pacientes mayores de 16 años;
    • Epilepsia refractaria al tratamiento farmacológico según los criterios de consenso de la Liga Internacional Contra la Epilepsia;
    • Afiliado a un plan de seguro de salud;
    • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente y los padres para pacientes menores de 18 años.

  • Para sujetos sanos:

    • Sujetos sanos de 16 años de edad y mayores;
    • Afiliado a un plan de seguro de salud;
    • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el voluntario, o los padres, para voluntarios menores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Para pacientes:

    • Trastornos por adicción al alcohol (evaluados por la escala Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
    • Pacientes con crisis psicógenas;
    • Tratamiento con antidepresivos;
    • Participación simultánea en otras investigaciones que puedan interferir con el protocolo;
    • Mayores de edad sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad.

  • Para sujetos sanos:

    • Patología psiquiátrica y/o trastornos por adicción al alcohol (evaluados por la escala MINI) ;
    • Participación simultánea en otras investigaciones que puedan interferir con el protocolo;
    • Mayores de edad sujetas a protección legal (protección de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de educación terapéutica
El psicólogo asociado al proyecto se ocupa del paciente para recibir una entrevista de educación terapéutica de 1,5 horas (grupo "control").
Conductual: Educación terapéutica

Los pacientes se beneficiarán de una entrevista de 2 horas que será realizada por el psicólogo asociado al proyecto.

El objetivo de esta entrevista es ayudar a los pacientes a comprender mejor su enfermedad para adoptar los comportamientos correctos en el día a día. En esta sesión se informará a los pacientes sobre su enfermedad, sus orígenes, su tratamiento, las dificultades que ocasiona y los medios para remediarlo. El objetivo de esta sesión es comprender y manejar mejor la epilepsia y permitir que los pacientes participen activamente en el proceso de atención y manejo de la enfermedad.

No se darán instrucciones específicas al final de esta entrevista.
Experimental: Grupo de meditación mindfulness
El psicólogo asociado al proyecto atiende al paciente para que reciba formación en meditación mindfulness dos veces (1,5 horas) (grupo "activo")
Conductual: Entrenamiento de meditación de atención plena
Los pacientes podrán beneficiarse de un entrenamiento de meditación mindfulness a razón de 1h30 por la mañana y 1h30 por la tarde. Durante esta formación, se invitará a los pacientes a compartir con el psicólogo su visión de la meditación mindfulness y sus expectativas sobre esta práctica. A continuación, el psicólogo introducirá qué es el mindfulness y cómo se desarrollarán las sesiones. A continuación se ofrecerán al paciente varias sesiones guiadas por la psicóloga (body scan, atención focalizada, movimientos mindfulness...).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de formato corto (SF36) puntuación a los 3 meses
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 3 meses

Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida Short Form (SF36) evaluado antes de la intervención y a los 3 meses.

El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
A la inclusión y a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de formato corto (SF36) puntuación a 1 mes
Periodo de tiempo: A la inclusión y al mes

Cambio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de formato corto (SF36) evaluado antes de la intervención y al mes.

El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
A la inclusión y al mes
Síntomas depresivos evaluados en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) al mes
Periodo de tiempo: A la inclusión y al mes
La puntuación MADRS se evalúa antes de la intervención y al mes. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): es una escala de depresión (diagnóstico + seguimiento de evolución, criterios de respuesta terapéutica). Consta de 10 ítems puntuados de 0 a 6 a partir de una entrevista semiestructurada, para obtener una puntuación total de depresión de 0 a 60 (0 sin depresión, 60 máxima intensidad de depresión). Los ítems evalúan: tristeza aparente, tristeza expresada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultad para concentrarse, cansancio, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas;
A la inclusión y al mes
Síntomas depresivos evaluados en la puntuación Evolution of MADRS a los 3 meses
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 3 meses
La puntuación MADRS se evalúa antes de la intervención y a los 3 meses. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): es una escala de depresión (diagnóstico + seguimiento de evolución, criterios de respuesta terapéutica). Consta de 10 ítems puntuados de 0 a 6 a partir de una entrevista semiestructurada, para obtener una puntuación total de depresión de 0 a 60 (0 sin depresión, 60 máxima intensidad de depresión). Los ítems evalúan: tristeza aparente, tristeza expresada, tensión interior, sueño reducido, apetito reducido, dificultad para concentrarse, cansancio, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas;
A la inclusión y a los 3 meses
Síntomas depresivos evaluados en el Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E) al mes
Periodo de tiempo: A la inclusión y al mes
La puntuación NDDI-E se evalúa antes de la intervención y al mes. Puntuación de la escala de depresión de 0 a 24
A la inclusión y al mes
Síntomas depresivos evaluados en el Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 3 meses
La puntuación NDDI-E se evalúa antes de la intervención y a los 3 meses. Puntuación de la escala de depresión de 0 a 24
A la inclusión y a los 3 meses
Síntomas de ansiedad evaluados en la escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) al mes.
Periodo de tiempo: Al ingreso y al mes

Puntuaciones en la escala Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI A y B) evaluadas antes de la intervención y al mes.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) formulario A y B: es una escala de ansiedad. La primera parte se refiere a la ansiedad estado y consta de un autocuestionario de 20 ítems, debiendo el sujeto puntuar en una escala tipo Likert de 4 puntos (nada, poca, medianamente, mucha) su nivel de ansiedad actual. La segunda parte se refiere a la ansiedad rasgo y consta de un autocuestionario de 20 ítems, debiendo el sujeto puntuar en una escala tipo Likert de 4 puntos (casi nunca, a veces, muchas veces, casi siempre) su nivel de ansiedad de fondo. Se obtienen así dos puntuaciones que oscilan entre 10 (ansiedad mínima) y 40 (ansiedad máxima);
Al ingreso y al mes
Síntomas de ansiedad evaluados en la escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 3 meses

Puntuaciones en la escala Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y A y B) evaluadas antes de la intervención ya los 3 meses.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) formulario A y B: es una escala de ansiedad. La primera parte se refiere a la ansiedad estado y consta de un autocuestionario de 20 ítems, debiendo el sujeto puntuar en una escala tipo Likert de 4 puntos (nada, poca, medianamente, mucha) su nivel de ansiedad actual. La segunda parte se refiere a la ansiedad rasgo y consta de un autocuestionario de 20 ítems, debiendo el sujeto puntuar en una escala tipo Likert de 4 puntos (casi nunca, a veces, muchas veces, casi siempre) su nivel de ansiedad de fondo. Se obtienen así dos puntuaciones que oscilan entre 10 (ansiedad mínima) y 40 (ansiedad máxima);
A la inclusión y a los 3 meses
Síntomas de ansiedad evaluados en la escala General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) al mes.
Periodo de tiempo: Al ingreso y al mes
Puntuaciones en la escala GAD-7 evaluadas antes de la intervención y al mes. Escala de puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Puntuación 0-21, a mayor puntuación asociada a mayor sintomatología ansiosa. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Se controlará la puntuación GAD-7 al inicio del estudio.
Al ingreso y al mes
Síntomas de ansiedad evaluados en la escala General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) al mes.
Periodo de tiempo: Al ingreso y a los 3 meses
Puntuaciones en la escala GAD-7 evaluadas antes de la intervención ya los 3 meses. Escala de puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Puntuación 0-21, a mayor puntuación asociada a mayor sintomatología ansiosa. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente. Se controlará la puntuación GAD-7 al inicio del estudio.
Al ingreso y a los 3 meses
Frecuencia de convulsiones al mes
Periodo de tiempo: A 1 mes
Frecuencia de crisis: autoevaluada por el paciente y su entorno mediante un diario de crisis.
A 1 mes
Frecuencia de convulsiones a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Frecuencia de crisis: autoevaluada por el paciente y su entorno mediante un diario de crisis.
A los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

Laboratoire Traitement du Signal et de l'Image, INSERM UMR1099 Rennes
Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Investigadores

  • Silla de estudio: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC20_8848
  • 2020-A02336-33 (Otro identificador: Id-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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