Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness Meditation för epilepsi (MIME)

13 december 2022 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Mindfulness-meditation för epilepsi: Effekt av mindfulness-meditationsövningar på livskvalitet och EEG-aktivitet vid refraktär epilepsi

Hos en tredjedel av de epilepsipatienter som behandlas i Frankrike kvarstår anfall trots läkemedelsbehandling. Dessa så kallade "refraktära" epilepsier är bland de allvarligaste. Endast en minoritet av patienter med refraktär epilepsi kan opereras. De andra tillgängliga alternativen är baserade på stimulering av hjärnan eller vagusnerven, vars kliniska effektivitet fortfarande studeras. Alternativa terapier behövs både för att minska frekvensen av patienters anfall och för att förbättra deras livskvalitet.

Utövandet av mindfulness-meditation har nyligen inkluderats i rekommendationerna från International League Against Epilepsy för att lindra ångest eller depression komorbida symtom.

Denna studie faller inom denna ram genom att inrikta sig på två aspekter av patologin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom utvecklingen av standardiserade protokoll har mindfulness-meditation introducerats som en kompletterande behandling för att förhindra återfall av depression, och för att minska stress och förbättra välbefinnandet vid många kroniska tillstånd.

Epilepsi, som är ett resultat av aktiviteten hos hyperexciterbara kretsar, är också associerad med en desorganisering av de fysiologiska hjärnnätverken. Studier inom kognitiv neurovetenskap hos friska försökspersoner tyder på att meditation inducerar bestående förändringar i de fysiologiska nätverken av uppmärksamhet och standardläge och kan potentiellt kompensera för dysfunktioner i dessa nätverk hos epileptiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anca NICA, MD
        • Underutredare:
          • Serge Belliard, MD
        • Underutredare:
          • Dominique Drapier, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För patienter:

    • Patienter över 16 år;
    • Epilepsi som är refraktär mot läkemedelsbehandling enligt konsensuskriterierna från International League Against Epilepsy;
    • Ansluten till en sjukförsäkringsplan;
    • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten och föräldrar för patienter under 18 år.

  • För friska försökspersoner:

    • Friska försökspersoner 16 år och äldre;
    • Ansluten till en sjukförsäkringsplan;
    • Gratis, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av volontären, eller föräldrar, för volontärer under 18 år.

Exklusions kriterier:

  • För patienter:

    • Alkoholmissbruksstörningar (bedömd av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) skala) ;
    • Patienter med psykogena kriser;
    • Behandling med antidepressiva medel;
    • Samtidigt deltagande i annan forskning som kan störa protokollet;
    • Personer i myndig ålder som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, kuratorskap, förmynderskap), personer som är frihetsberövade.

  • För friska försökspersoner:

    • Psykiatrisk patologi och/eller alkoholmissbruksstörningar (utvärderad enligt MINI-skalan);
    • Samtidigt deltagande i annan forskning som kan störa protokollet;
    • Personer i myndig ålder som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap, förvaltarskap), personer som är frihetsberövade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk utbildningsgrupp
Psykologen knuten till projektet tar hand om patienten för att få en 1,5 timmes terapeutisk utbildningsintervju ("kontrollgrupp").
Beteende: Terapeutisk utbildning

Patienterna kommer att dra nytta av en 2-timmars intervju som kommer att genomföras av den psykolog som är associerad med projektet.

Syftet med denna intervju är att hjälpa patienter att bättre förstå sin sjukdom för att kunna anta rätt beteenden dagligen. Den här sessionen kommer att informera patienter om deras sjukdom, dess ursprung, dess behandling, de svårigheter den orsakar och hur man kan åtgärda den. Syftet med denna session är att bättre förstå och hantera epilepsi och att göra det möjligt för patienter att ta en aktiv del i processen för vård och hantering av sjukdomen.

Inga specifika instruktioner kommer att ges i slutet av denna intervju.
Experimentell: Mindfulness meditationsgrupp
Psykologen knuten till projektet tar hand om patienten för att få träning i mindfulness meditation två gånger (1,5 timme) ("aktiv" grupp)
Beteende: Mindfulness meditationsträning
Patienter kommer att kunna dra nytta av mindfulness meditationsträning i takten 1h30 på morgonen och 1h30 på eftermiddagen. Under denna utbildning kommer patienter att bjudas in att dela med psykologen sin vision av mindfulness-meditation och deras förväntningar på denna praktik. Psykologen kommer sedan att presentera vad mindfulness är och hur sessionerna kommer att gå till. Flera sessioner guidade av psykologen kommer sedan att erbjudas patienten (kroppsskanning, fokuserad uppmärksamhet, mindfulness-rörelser...).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) poäng vid 3 månader
Tidsram: Vid inkludering och vid 3 månader

Förändring i poängen på det korta livskvalitetsformuläret (SF36) bedömt före interventionen och efter 3 månader.

SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Vid inkludering och vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) poäng vid 1 månad
Tidsram: Vid inkludering och vid 1 månad

Förändring i poängen på det korta livskvalitetsformuläret (SF36) bedömt före interventionen och efter 1 månad.

SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Vid inkludering och vid 1 månad
Depressiva symtom utvärderade på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vid 1 månad
Tidsram: Vid inkludering och vid 1 månad
MADRS-poängen utvärderas före interventionen och efter 1 månad. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): är en skala för depression (diagnos + uppföljningsutveckling, terapeutiska svarskriterier). Den består av 10 poster betygsatta från 0 till 6 från en semistrukturerad intervju, för att få en total depressionspoäng på 0 till 60 (0 ingen depression, 60 maximal depressionsintensitet). Föremål utvärderar: uppenbar sorg, uttryckt sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar, självmordstankar;
Vid inkludering och vid 1 månad
Depressiva symtom utvärderade på Evolution of MADRS-poäng efter 3 månader
Tidsram: Vid inkludering och vid 3 månader
MADRS-poängen utvärderas före interventionen och efter 3 månader. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): är en skala för depression (diagnos + uppföljningsutveckling, terapeutiska svarskriterier). Den består av 10 poster betygsatta från 0 till 6 från en semistrukturerad intervju, för att få en total depressionspoäng på 0 till 60 (0 ingen depression, 60 maximal depressionsintensitet). Föremål utvärderar: uppenbar sorg, uttryckt sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar, självmordstankar;
Vid inkludering och vid 3 månader
Depressiva symtom utvärderade på Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) vid 1 månad
Tidsram: Vid inkludering och vid 1 månad
NDDI-E-poängen utvärderas före interventionen och efter 1 månad. Depression skala poäng 0 till 24
Vid inkludering och vid 1 månad
Depressiva symtom utvärderade på Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) vid 3 månader
Tidsram: Vid inkludering och vid 3 månader
NDDI-E-poängen utvärderas före interventionen och efter 3 månader. Depression skala poäng 0 till 24
Vid inkludering och vid 3 månader
Ångestsymtom utvärderade på State-Trait Anxiety Inventory scale (STAI) vid 1 månad.
Tidsram: Vid antagning och vid 1 månad

Poäng på State-Trait Anxiety Inventory-skalan (STAI A och B) utvärderade före interventionen och efter 1 månad.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) form A och B: är en ångestskala. Den första delen handlar om tillståndsångest och består av ett självfrågeformulär med 20 punkter, där personen ska få poäng på en 4-gradig Likert-skala (inte alls, lite, måttligt, mycket) sin nuvarande ångestnivå. Den andra delen handlar om egenskapsångest och består av ett självfrågeformulär med 20 punkter, där personen ska få poäng på en 4-gradig Likert-skala (nästan aldrig, ibland, ofta, nästan alltid) sin bakgrundsångestnivå. Två poäng varierande mellan 10 (minimal ångest) och 40 (maximal ångest) erhålls därför;
Vid antagning och vid 1 månad
Ångestsymtom utvärderade på State-Trait Anxiety Inventory scale (STAI) vid 3 månader.
Tidsram: Vid inkludering och vid 3 månader

Poäng på State-Trait Anxiety Inventory-skalan (STAI-Y A och B) utvärderade före interventionen och efter 3 månader.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) form A och B: är en ångestskala. Den första delen handlar om tillståndsångest och består av ett självfrågeformulär med 20 punkter, där personen ska få poäng på en 4-gradig Likert-skala (inte alls, lite, måttligt, mycket) sin nuvarande ångestnivå. Den andra delen handlar om egenskapsångest och består av ett självfrågeformulär med 20 punkter, där personen ska få poäng på en 4-gradig Likert-skala (nästan aldrig, ibland, ofta, nästan alltid) sin bakgrundsångestnivå. Två poäng varierande mellan 10 (minimal ångest) och 40 (maximal ångest) erhålls därför;
Vid inkludering och vid 3 månader
Ångestsymtom utvärderade på skalan General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) efter 1 månad.
Tidsram: Vid antagning och vid 1 månad
Poäng på GAD-7-skalan utvärderade före interventionen och efter 1 månad. Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). Poäng 0-21, med högre poäng förknippad med större ångestsymtom. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. GAD-7 poäng vid baslinjen kommer att kontrolleras för.
Vid antagning och vid 1 månad
Ångestsymtom utvärderade på skalan General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) efter 1 månad.
Tidsram: Vid antagning och vid 3 månader
Poäng på GAD-7-skalan utvärderade före interventionen och efter 3 månader. Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). Poäng 0-21, med högre poäng förknippad med större ångestsymtom. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. GAD-7 poäng vid baslinjen kommer att kontrolleras för.
Vid antagning och vid 3 månader
Anfallsfrekvens vid 1 månad
Tidsram: Vid 1 månad
Anfallsfrekvens: självutvärderad av patienten och omgivningen med hjälp av en anfallsdagbok.
Vid 1 månad
Anfallsfrekvens vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
Anfallsfrekvens: självutvärderad av patienten och omgivningen med hjälp av en anfallsdagbok.
Vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbetspartners

Laboratoire Traitement du Signal et de l'Image, INSERM UMR1099 Rennes
Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Utredare

  • Studiestol: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC20_8848
  • 2020-A02336-33 (Annan identifierare: Id-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terapeutisk utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera