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Achtsamkeitsmeditation bei Epilepsie (MIME)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Achtsamkeitsmeditation bei Epilepsie: Wirkung der Achtsamkeitsmeditationspraxis auf die Lebensqualität und die EEG-Aktivität bei refraktärer Epilepsie

Bei einem Drittel der in Frankreich behandelten Epileptiker bleiben die Anfälle trotz medikamentöser Behandlung bestehen. Diese sogenannten „refraktären“ Epilepsien gehören zu den schwersten. Nur eine Minderheit der Patienten mit refraktärer Epilepsie kann operiert werden. Die anderen verfügbaren Optionen basieren auf Hirn- oder Vagusnerv-Stimulationsinterventionen, deren klinische Wirksamkeit noch untersucht wird. Alternative Therapien sind erforderlich, um sowohl die Anfallshäufigkeit der Patienten zu verringern als auch ihre Lebensqualität zu verbessern.

Die Praxis der Achtsamkeitsmeditation wurde kürzlich in die Empfehlungen der Internationalen Liga gegen Epilepsie aufgenommen, um komorbide Symptome von Angst oder Depression zu lindern.

Diese Studie fällt in diesen Rahmen, indem sie auf zwei Aspekte der Pathologie abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Entwicklung standardisierter Protokolle wurde Achtsamkeitsmeditation als ergänzende Behandlung eingeführt, um den Rückfall von Depressionen zu verhindern, Stress abzubauen und das Wohlbefinden bei vielen chronischen Erkrankungen zu verbessern.

Epilepsie, die aus der Aktivität übererregbarer Schaltkreise resultiert, ist auch mit einer Desorganisation der physiologischen Gehirnnetzwerke verbunden. Studien in den kognitiven Neurowissenschaften an gesunden Probanden legen nahe, dass Meditation dauerhafte Veränderungen in den physiologischen Netzwerken der Aufmerksamkeit und des Standardmodus hervorruft und möglicherweise Funktionsstörungen dieser Netzwerke bei Epilepsiepatienten kompensieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anca NICA, MD
        • Unterermittler:
          • Serge Belliard, MD
        • Unterermittler:
          • Dominique Drapier, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten:

    • Patienten über 16 Jahre;
    • Epilepsie, die gegenüber einer medikamentösen Behandlung gemäß den Konsenskriterien der Internationalen Liga gegen Epilepsie refraktär ist;
    • Angeschlossen an eine Krankenversicherung;
    • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Patienten und den Eltern für Patienten unter 18 Jahren.

  • Für gesunde Probanden:

    • Gesunde Probanden ab 16 Jahren;
    • Angeschlossen an eine Krankenversicherung;
    • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Freiwilligen oder den Eltern, für Freiwillige unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten:

    • Alkoholabhängigkeitsstörungen (bewertet durch die Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-Skala);
    • Patienten mit psychogenen Krisen;
    • Behandlung mit Antidepressiva;
    • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten, die das Protokoll stören könnten;
    • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtspflege, Pflegschaft, Vormundschaft) unterliegen, Personen im Freiheitsentzug.

  • Für gesunde Probanden:

    • Psychiatrische Pathologie und/oder Alkoholabhängigkeitsstörungen (bewertet nach der MINI-Skala);
    • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten, die das Protokoll stören könnten;
    • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Treuhänderschaft) unterliegen, Personen im Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Bildungsgruppe
Der mit dem Projekt verbundene Psychologe betreut den Patienten zu einem 1,5-stündigen therapeutischen Aufklärungsgespräch („Kontroll“-Gruppe).
Verhalten: Therapeutische Ausbildung

Die Patienten profitieren von einem 2-stündigen Interview, das von dem mit dem Projekt verbundenen Psychologen geführt wird.

Ziel dieses Interviews ist es, den Patienten zu helfen, ihre Krankheit besser zu verstehen, um im Alltag die richtigen Verhaltensweisen anzunehmen. In dieser Sitzung werden die Patienten über ihre Krankheit, ihren Ursprung, ihre Behandlung, die damit verbundenen Schwierigkeiten und die Mittel zu ihrer Behebung informiert. Ziel dieser Sitzung ist es, Epilepsie besser zu verstehen und zu behandeln und den Patienten zu ermöglichen, sich aktiv am Prozess der Behandlung und Behandlung der Krankheit zu beteiligen.

Am Ende dieses Interviews werden keine spezifischen Anweisungen gegeben.
Experimental: Achtsamkeitsmeditationsgruppe
Der mit dem Projekt verbundene Psychologe betreut den Patienten, um zweimal (1,5 Stunden) eine Schulung in Achtsamkeitsmeditation zu erhalten ("aktive" Gruppe)
Verhalten: Achtsamkeitsmeditationstraining
Die Patienten können morgens um 1:30 Uhr und nachmittags um 1:30 Uhr vom Achtsamkeitsmeditationstraining profitieren. Während dieses Trainings werden die Patienten eingeladen, dem Psychologen ihre Vision von Achtsamkeitsmeditation und ihre Erwartungen an diese Praxis mitzuteilen. Der Psychologe stellt dann vor, was Achtsamkeit ist und wie die Sitzungen ablaufen werden. Anschließend werden dem Patienten mehrere vom Psychologen geleitete Sitzungen angeboten (Körperscan, fokussierte Aufmerksamkeit, Achtsamkeitsbewegungen...).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) Punktzahl nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 3 Monaten

Änderung der Punktzahl im Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36), bewertet vor der Intervention und nach 3 Monaten.

Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Bei Einschluss und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) nach 1 Monat
Zeitfenster: Bei Aufnahme und bei 1 Monat

Änderung der Punktzahl im Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36), bewertet vor der Intervention und nach 1 Monat.

Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Bei Aufnahme und bei 1 Monat
Depressive Symptome, bewertet auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 1 Monat
Zeitfenster: Bei Aufnahme und bei 1 Monat
Der MADRS-Score wird vor dem Eingriff und nach 1 Monat ausgewertet. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): ist eine Depressionsskala (Diagnose + Follow-up-Entwicklung, therapeutische Ansprechkriterien). Es besteht aus 10 Items, die aus einem halbstrukturierten Interview mit 0 bis 6 bewertet wurden, um einen Depressions-Gesamtwert von 0 bis 60 zu erhalten (0 keine Depression, 60 maximale Depressionsintensität). Items bewerten: scheinbare Traurigkeit, ausgedrückte Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken, Suizidgedanken;
Bei Aufnahme und bei 1 Monat
Depressive Symptome, bewertet anhand des Evolution of MADRS-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 3 Monaten
Der MADRS-Score wird vor dem Eingriff und nach 3 Monaten ausgewertet. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): ist eine Depressionsskala (Diagnose + Follow-up-Entwicklung, therapeutische Ansprechkriterien). Es besteht aus 10 Items, die aus einem halbstrukturierten Interview mit 0 bis 6 bewertet wurden, um einen Depressions-Gesamtwert von 0 bis 60 zu erhalten (0 keine Depression, 60 maximale Depressionsintensität). Items bewerten: scheinbare Traurigkeit, ausgedrückte Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit, Gefühlsunfähigkeit, pessimistische Gedanken, Suizidgedanken;
Bei Einschluss und nach 3 Monaten
Depressive Symptome, bewertet anhand des Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) nach 1 Monat
Zeitfenster: Bei Aufnahme und bei 1 Monat
Der NDDI-E-Score wird vor dem Eingriff und nach 1 Monat bewertet. Depressionsskala von 0 bis 24
Bei Aufnahme und bei 1 Monat
Depressive Symptome, bewertet anhand des Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 3 Monaten
Der NDDI-E-Score wird vor dem Eingriff und nach 3 Monaten bewertet. Depressionsskala von 0 bis 24
Bei Einschluss und nach 3 Monaten
Angstsymptome, bewertet auf der State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) nach 1 Monat.
Zeitfenster: Bei Aufnahme und bei 1 Monat

Werte auf der State-Trait Anxiety Inventory-Skala (STAI A und B), die vor der Intervention und nach 1 Monat ausgewertet wurden.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) Form A und B: ist eine Angstskala. Der erste Teil betrifft die Zustandsangst und besteht aus einem Selbstfragebogen mit 20 Items, wobei der Proband auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, wenig, mittel, viel) sein aktuelles Angstniveau einschätzen muss. Der zweite Teil betrifft Trait-Angst und besteht aus einem Selbstfragebogen mit 20 Items, wobei der Proband auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (fast nie, manchmal, oft, fast immer) seinen Grad an Hintergrundangst bewerten muss. Man erhält also zwei Werte, die zwischen 10 (minimale Angst) und 40 (maximale Angst) variieren;
Bei Aufnahme und bei 1 Monat
Angstsymptome, bewertet auf der State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 3 Monaten

Werte auf der State-Trait Anxiety Inventory-Skala (STAI-Y A und B), die vor der Intervention und nach 3 Monaten ausgewertet wurden.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) Form A und B: ist eine Angstskala. Der erste Teil betrifft die Zustandsangst und besteht aus einem Selbstfragebogen mit 20 Items, wobei der Proband auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, wenig, mittel, viel) sein aktuelles Angstniveau einschätzen muss. Der zweite Teil betrifft Trait-Angst und besteht aus einem Selbstfragebogen mit 20 Items, wobei der Proband auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (fast nie, manchmal, oft, fast immer) seinen Grad an Hintergrundangst bewerten muss. Man erhält also zwei Werte, die zwischen 10 (minimale Angst) und 40 (maximale Angst) variieren;
Bei Einschluss und nach 3 Monaten
Angstsymptome, bewertet auf der Skala der allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) nach 1 Monat.
Zeitfenster: Bei Aufnahme und bei 1 Monat
Ergebnisse auf der GAD-7-Skala, die vor dem Eingriff und nach 1 Monat ausgewertet wurden. Score-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Punktzahl 0-21, wobei eine höhere Punktzahl mit stärkeren Angstsymptomen verbunden ist. Werte von 5, 10 und 15 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar. Der GAD-7-Score zu Studienbeginn wird kontrolliert.
Bei Aufnahme und bei 1 Monat
Angstsymptome, bewertet auf der Skala der allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) nach 1 Monat.
Zeitfenster: Bei Aufnahme und mit 3 Monaten
Ergebnisse auf der GAD-7-Skala, die vor dem Eingriff und nach 3 Monaten ausgewertet wurden. Score-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Punktzahl 0-21, wobei eine höhere Punktzahl mit stärkeren Angstsymptomen verbunden ist. Werte von 5, 10 und 15 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar. Der GAD-7-Score zu Studienbeginn wird kontrolliert.
Bei Aufnahme und mit 3 Monaten
Anfallshäufigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Anfallshäufigkeit: Selbsteinschätzung des Patienten und seiner Umgebung anhand eines Anfallstagebuchs.
Mit 1 Monat
Anfallshäufigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Anfallshäufigkeit: Selbsteinschätzung des Patienten und seiner Umgebung anhand eines Anfallstagebuchs.
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Laboratoire Traitement du Signal et de l'Image, INSERM UMR1099 Rennes
Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_8848
  • 2020-A02336-33 (Andere Kennung: Id-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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