Mindfulness-meditatie voor epilepsie (MIME)
Mindfulness-meditatie voor epilepsie: effect van mindfulness-meditatiepraktijken op kwaliteit van leven en EEG-activiteit bij refractaire epilepsie
Bij een derde van de epileptische patiënten die in Frankrijk worden behandeld, blijven de aanvallen ondanks medicamenteuze behandeling bestaan. Deze zogenaamde "refractaire" epilepsieën behoren tot de ernstigste. Slechts een minderheid van de patiënten met refractaire epilepsie kan een operatie ondergaan. De andere beschikbare opties zijn gebaseerd op stimulatie-interventies van de hersenen of de nervus vagus, waarvan de klinische effectiviteit nog wordt bestudeerd. Alternatieve therapieën zijn nodig om zowel de frequentie van aanvallen van patiënten te verminderen als hun kwaliteit van leven te verbeteren.
De beoefening van mindfulness-meditatie is onlangs opgenomen in de aanbevelingen van de International League Against Epilepsy om comorbide symptomen van angst of depressie te verlichten.
Dit onderzoek past binnen dit kader door zich te richten op twee aspecten van de pathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de ontwikkeling van gestandaardiseerde protocollen is mindfulness-meditatie geïntroduceerd als een aanvullende behandeling om terugval van depressie te voorkomen, stress te verminderen en het welzijn bij veel chronische aandoeningen te verbeteren.
Epilepsie, die het gevolg is van de activiteit van hyperexciteerbare circuits, wordt ook geassocieerd met een desorganisatie van de fysiologische hersennetwerken. Studies in cognitieve neurowetenschappen bij gezonde proefpersonen suggereren dat meditatie blijvende veranderingen in de fysiologische netwerken van aandacht en standaardmodus teweegbrengt en mogelijk disfuncties van deze netwerken bij epilepsiepatiënten zou kunnen compenseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- Patiënten ouder dan 16 jaar;
- Epilepsie ongevoelig voor medicamenteuze behandeling volgens de consensuscriteria van de International League Against Epilepsy;
- Aangesloten bij een zorgverzekering;
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt en ouders voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Voor gezonde proefpersonen:
- Gezonde proefpersonen van 16 jaar en ouder;
- Aangesloten bij een zorgverzekering;
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de vrijwilliger of ouders voor vrijwilligers jonger dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten:
- Alcoholverslavingsstoornissen (beoordeeld door de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-schaal);
- Patiënten met psychogene crises;
- Behandeling met antidepressiva;
- Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek dat het protocol kan verstoren;
- Meerderjarige personen onderworpen aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
Voor gezonde proefpersonen:
- Psychiatrische pathologie en/of alcoholverslavingsstoornissen (beoordeeld met de MINI-schaal);
- Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek dat het protocol kan verstoren;
- Meerderjarige personen onderworpen aan wettelijke bescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische opleidingsgroep
De psycholoog die bij het project betrokken is, zorgt ervoor dat de patiënt een 1,5 uur durend therapeutisch vormingsgesprek krijgt ("controlegroep").
|
Patiënten zullen baat hebben bij een interview van 2 uur dat zal worden afgenomen door de psycholoog die bij het project betrokken is. Het doel van dit interview is om patiënten te helpen hun ziekte beter te begrijpen, zodat ze dagelijks het juiste gedrag kunnen vertonen. Deze sessie zal patiënten informeren over hun ziekte, de oorsprong ervan, de behandeling, de moeilijkheden die deze veroorzaakt en de middelen om deze te verhelpen. Het doel van deze sessie is om epilepsie beter te begrijpen en te beheersen en om patiënten in staat te stellen actief deel te nemen aan het zorgproces en het beheer van de ziekte. Aan het einde van dit interview zullen geen specifieke instructies worden gegeven. |
|
Experimenteel: Mindfulness-meditatiegroep
De aan het project verbonden psycholoog zorgt ervoor dat de patiënt tweemaal (1,5 uur) training krijgt in mindfulness-meditatie ("actieve" groep)
|
Patiënten zullen kunnen profiteren van mindfulness-meditatietraining met een snelheid van 1u30 's morgens en 1u30' s middags.
Tijdens deze training worden patiënten uitgenodigd om hun visie op mindfulness-meditatie en hun verwachtingen van deze beoefening met de psycholoog te delen.
De psycholoog legt dan uit wat mindfulness is en hoe de sessies verlopen.
De patiënt krijgt dan verschillende sessies aangeboden onder begeleiding van de psycholoog (bodyscan, gerichte aandacht, mindfulness-bewegingen...).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) score na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij opname en na 3 maanden
|
Verandering in de score op de Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) beoordeeld vóór de interventie en na 3 maanden. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. |
Bij opname en na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) score na 1 maand
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 maand
|
Verandering in de score op de Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) beoordeeld vóór de interventie en na 1 maand. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. |
Bij opname en na 1 maand
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) na 1 maand
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 maand
|
De MADRS-score wordt geëvalueerd vóór de interventie en na 1 maand.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): is een schaal van depressie (diagnose + follow-up evolutie, criteria voor therapeutische respons).
Het bestaat uit 10 items met een score van 0 tot 6 uit een semi-gestructureerd interview, om een totale depressiescore van 0 tot 60 te verkrijgen (0 geen depressie, 60 maximale depressie-intensiteit).
Items evalueren: schijnbare droefheid, geuite droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten;
|
Bij opname en na 1 maand
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld op de Evolutie van MADRS-score na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij opname en na 3 maanden
|
De MADRS-score wordt geëvalueerd vóór de interventie en na 3 maanden.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): is een schaal van depressie (diagnose + follow-up evolutie, criteria voor therapeutische respons).
Het bestaat uit 10 items met een score van 0 tot 6 uit een semi-gestructureerd interview, om een totale depressiescore van 0 tot 60 te verkrijgen (0 geen depressie, 60 maximale depressie-intensiteit).
Items evalueren: schijnbare droefheid, geuite droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten;
|
Bij opname en na 3 maanden
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld op de Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) na 1 maand
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 maand
|
De NDDI-E-score wordt geëvalueerd vóór de interventie en na 1 maand.
Depressieschaalscore 0 tot 24
|
Bij opname en na 1 maand
|
|
Depressieve symptomen beoordeeld op de Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij opname en na 3 maanden
|
De NDDI-E-score wordt geëvalueerd vóór de interventie en na 3 maanden.
Depressieschaalscore 0 tot 24
|
Bij opname en na 3 maanden
|
|
Angstsymptomen beoordeeld op de State-Trait Anxiety Inventory-schaal (STAI) na 1 maand.
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 maand
|
Scores op de State-Trait Anxiety Inventory-schaal (STAI A en B) geëvalueerd vóór de interventie en na 1 maand. STAI (State Trait Anxiety Inventory) formulier A en B: is een angstschaal. Het eerste deel betreft toestandsangst en bestaat uit een zelfvragenlijst van 20 items, waarbij de proefpersoon op een 4-punts Likertschaal (helemaal niet, weinig, matig, veel) zijn huidige angstniveau moet scoren. Het tweede deel gaat over trekangst en bestaat uit een zelfvragenlijst van 20 items, waarbij de proefpersoon op een 4-punts Likertschaal (bijna nooit, soms, vaak, bijna altijd) zijn niveau van achtergrondangst moet scoren. Er worden dus twee scores verkregen variërend tussen 10 (minimale angst) en 40 (maximale angst); |
Bij opname en na 1 maand
|
|
Angstsymptomen beoordeeld op de State-Trait Anxiety Inventory-schaal (STAI) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bij opname en na 3 maanden
|
Scores op de State-Trait Anxiety Inventory-schaal (STAI-Y A en B) geëvalueerd vóór de interventie en na 3 maanden. STAI (State Trait Anxiety Inventory) formulier A en B: is een angstschaal. Het eerste deel betreft toestandsangst en bestaat uit een zelfvragenlijst van 20 items, waarbij de proefpersoon op een 4-punts Likertschaal (helemaal niet, weinig, matig, veel) zijn huidige angstniveau moet scoren. Het tweede deel gaat over trekangst en bestaat uit een zelfvragenlijst van 20 items, waarbij de proefpersoon op een 4-punts Likertschaal (bijna nooit, soms, vaak, bijna altijd) zijn niveau van achtergrondangst moet scoren. Er worden dus twee scores verkregen variërend tussen 10 (minimale angst) en 40 (maximale angst); |
Bij opname en na 3 maanden
|
|
Angstsymptomen beoordeeld op de General Anxiety Disorder 7-schaal (GAD-7) na 1 maand.
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 maand
|
Scores op GAD-7-schaal geëvalueerd vóór de interventie en na 1 maand.
Gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD-7) schaal.
Score 0-21, waarbij een hogere score gepaard gaat met grotere angstsymptomen.
Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
GAD-7-score bij baseline zal worden gecontroleerd.
|
Bij opname en na 1 maand
|
|
Angstsymptomen beoordeeld op de General Anxiety Disorder 7-schaal (GAD-7) na 1 maand.
Tijdsspanne: Bij opname en na 3 maanden
|
Scores op GAD-7-schaal geëvalueerd vóór de interventie en na 3 maanden.
Gegeneraliseerde angststoornisscore (GAD-7) schaal.
Score 0-21, waarbij een hogere score gepaard gaat met grotere angstsymptomen.
Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
GAD-7-score bij baseline zal worden gecontroleerd.
|
Bij opname en na 3 maanden
|
|
Frequentie van aanvallen na 1 maand
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Frequentie van aanvallen: zelf beoordeeld door de patiënt en zijn/haar omgeving met behulp van een aanvalsdagboek.
|
Op 1 maand
|
|
Frequentie van aanvallen na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maand
|
Frequentie van aanvallen: zelf beoordeeld door de patiënt en zijn/haar omgeving met behulp van een aanvalsdagboek.
|
Op 3 maand
|
|
EEG-netwerkanalyse
Tijdsspanne: Tussen inclusie en 3 maanden (M3)
|
Vergelijking van EEG-rusttoestandsnetwerken tussen patiënten en gezonde controles.
Netwerken worden beoordeeld met EEG-functionele connectiviteitsmetingen
|
Tussen inclusie en 3 maanden (M3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (Andere identificatie: Id-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek en in overeenstemming met de Europese regelgeving.
Psychometrische schaalscores, sociaal-demografische en klinische gegevens worden beschikbaar gesteld wanneer de analyse van de resultaten is voltooid (ongeveer twee jaar na de eerste publicatie).
EEG-gegevens worden gedeeld wanneer alle aanvullende elektrofysiologische studies zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .