Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti pro epilepsii (MIME)

11. února 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital

Meditace všímavosti u epilepsie: Vliv praxe meditace všímavosti na kvalitu života a aktivitu EEG u refrakterní epilepsie

U jedné třetiny epileptických pacientů léčených ve Francii záchvaty přetrvávají i přes medikamentózní léčbu. Tyto tzv. „refrakterní“ epilepsie patří k nejzávažnějším. Operaci může podstoupit pouze menšina pacientů s refrakterní epilepsií. Další dostupné možnosti jsou založeny na intervencích stimulace mozku nebo vagusového nervu, jejichž klinická účinnost se stále studuje. Alternativní terapie jsou potřebné jak ke snížení frekvence záchvatů pacientů, tak ke zlepšení kvality jejich života.

Praxe meditace všímavosti byla nedávno zahrnuta do doporučení Mezinárodní ligy proti epilepsii s cílem zmírnit symptomy úzkosti nebo deprese.

Tato studie spadá do tohoto rámce tím, že se zaměřuje na dva aspekty patologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím vývoje standardizovaných protokolů byla meditace všímavosti zavedena jako doplňková léčba k prevenci relapsu deprese a ke snížení stresu a zlepšení pohody u mnoha chronických stavů.

Epilepsie, která je důsledkem činnosti hyperexcitabilních okruhů, je také spojena s dezorganizací fyziologických mozkových sítí. Studie v kognitivní neurovědě u zdravých subjektů naznačují, že meditace vyvolává trvalé změny ve fyziologických sítích pozornosti a výchozím režimu a mohla by potenciálně kompenzovat dysfunkce těchto sítí u epileptických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty:

    • Pacienti starší 16 let;
    • Epilepsie refrakterní na léčbu drogami podle konsenzuálních kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii;
    • Přidružený k plánu zdravotního pojištění;
    • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a rodiči u pacientů mladších 18 let.

  • Pro zdravé subjekty:

    • Zdravé subjekty ve věku 16 let a starší;
    • Přidružený k plánu zdravotního pojištění;
    • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný dobrovolníkem nebo rodiči pro dobrovolníky mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacienty:

    • Alcohol Addiction Disorders (posuzováno podle stupnice Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI));
    • Pacienti s psychogenními krizemi;
    • Léčba antidepresivy;
    • Současná účast na jiném výzkumu, který může narušovat protokol;
    • Osoby zletilé podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.

  • Pro zdravé subjekty:

    • Psychiatrické patologie a/nebo poruchy závislosti na alkoholu (hodnoceno na stupnici MINI);
    • Současná účast na jiném výzkumu, který může narušovat protokol;
    • Osoby zletilé podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, poručenství), osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina terapeutické výchovy
Psycholog spojený s projektem se stará o to, aby pacient absolvoval 1,5 hodinový terapeutický edukační rozhovor ("kontrolní" skupina).
Behaviorální: Terapeutická výchova

Pacienti budou mít prospěch z 2hodinového rozhovoru, který povede psycholog spojený s projektem.

Cílem tohoto rozhovoru je pomoci pacientům lépe porozumět jejich onemocnění, aby si mohli osvojit správné chování na denní bázi. Toto sezení bude informovat pacienty o jejich onemocnění, jeho původu, léčbě, obtížích, které způsobuje a prostředcích k jeho nápravě. Cílem tohoto sezení je lépe porozumět a zvládat epilepsii a umožnit pacientům, aby se aktivně zapojili do procesu péče a managementu onemocnění.

Na konci tohoto rozhovoru nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny.
Experimentální: Skupina meditace všímavosti
Psycholog spojený s projektem se stará o to, aby pacient absolvoval výcvik v meditaci všímavosti dvakrát (1,5 hodiny) ("aktivní" skupina)
Behaviorální: Trénink meditace všímavosti
Pacienti budou moci těžit z tréninku meditace všímavosti v tempu 1:30 ráno a 1:30 odpoledne. Během tohoto školení budou pacienti vyzváni, aby se s psychologem podělili o svou vizi meditace všímavosti a svá očekávání od této praxe. Psycholog následně představí, co je všímavost a jak budou sezení probíhat. Poté bude pacientovi nabídnuto několik sezení pod vedením psychologa (skenování těla, soustředěná pozornost, pohyby všímavosti...).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) skóre po 3 měsících
Časové okno: Při zařazení a ve 3 měsících

Změna skóre v krátkém dotazníku kvality života (SF36) hodnoceném před intervencí a po 3 měsících.

SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Při zařazení a ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form Quality of Life Questionnaire (SF36) skóre po 1 měsíci
Časové okno: Při zařazení a v 1 měsíci

Změna skóre v krátkém dotazníku kvality života (SF36) hodnoceném před intervencí a po 1 měsíci.

SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Při zařazení a v 1 měsíci
Depresivní symptomy hodnocené na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) po 1 měsíci
Časové okno: Při zařazení a v 1 měsíci
Skóre MADRS se hodnotí před intervencí a po 1 měsíci. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): je škála deprese (diagnóza + následný vývoj, kritéria terapeutické odpovědi). Skládá se z 10 položek hodnocených od 0 do 6 z polostrukturovaného rozhovoru, aby bylo dosaženo celkového skóre deprese 0 až 60 (0 žádná deprese, 60 maximální intenzita deprese). Položky hodnotí: zjevný smutek, vyjádřený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, myšlenky na sebevraždu ;
Při zařazení a v 1 měsíci
Depresivní symptomy hodnocené na základě skóre Evolution of MADRS po 3 měsících
Časové okno: Při zařazení a ve 3 měsících
Skóre MADRS se hodnotí před intervencí a po 3 měsících. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): je škála deprese (diagnóza + následný vývoj, kritéria terapeutické odpovědi). Skládá se z 10 položek hodnocených od 0 do 6 z polostrukturovaného rozhovoru, aby bylo dosaženo celkového skóre deprese 0 až 60 (0 žádná deprese, 60 maximální intenzita deprese). Položky hodnotí: zjevný smutek, vyjádřený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže se soustředěním, únava, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, myšlenky na sebevraždu ;
Při zařazení a ve 3 měsících
Depresivní symptomy hodnocené na Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsie (NDDI-E) po 1 měsíci
Časové okno: Při zařazení a v 1 měsíci
Skóre NDDI-E se hodnotí před intervencí a po 1 měsíci. Skóre na stupnici deprese 0 až 24
Při zařazení a v 1 měsíci
Depresivní symptomy hodnocené na Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsie (NDDI-E) po 3 měsících
Časové okno: Při zařazení a ve 3 měsících
Skóre NDDI-E se hodnotí před intervencí a po 3 měsících. Skóre na stupnici deprese 0 až 24
Při zařazení a ve 3 měsících
Symptomy úzkosti hodnocené na stupnici State-Trait Anxiety Inventory (STAI) po 1 měsíci.
Časové okno: Při příjmu a v 1 měsíci

Skóre na stupnici State-Trait Anxiety Inventory (STAI A a B) hodnocené před intervencí a po 1 měsíci.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) forma A a B: je stupnice úzkosti. První část se týká stavové úzkosti a skládá se ze sebedotazníku o 20 položkách, přičemž subjekt musí na 4bodové Likertově škále (vůbec ne, málo, středně, moc) ohodnotit svou aktuální úroveň úzkosti. Druhá část se týká rysové úzkosti a skládá se ze sebedotazníku o 20 položkách, přičemž subjekt musí na 4bodové Likertově škále (téměř nikdy, někdy, často, téměř vždy) ohodnotit svou úroveň úzkosti z pozadí. Získají se tedy dvě skóre pohybující se mezi 10 (minimální úzkost) a 40 (maximální úzkost);
Při příjmu a v 1 měsíci
Symptomy úzkosti hodnocené na stupnici State-Trait Anxiety Inventory (STAI) po 3 měsících.
Časové okno: Při zařazení a ve 3 měsících

Skóre na stupnici State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y A a B) hodnocené před intervencí a po 3 měsících.

STAI (State Trait Anxiety Inventory) forma A a B: je stupnice úzkosti. První část se týká stavové úzkosti a skládá se ze sebedotazníku o 20 položkách, přičemž subjekt musí na 4bodové Likertově škále (vůbec ne, málo, středně, moc) ohodnotit svou aktuální úroveň úzkosti. Druhá část se týká rysové úzkosti a skládá se ze sebedotazníku o 20 položkách, přičemž subjekt musí na 4bodové Likertově škále (téměř nikdy, někdy, často, téměř vždy) ohodnotit svou úroveň úzkosti z pozadí. Získají se tedy dvě skóre pohybující se mezi 10 (minimální úzkost) a 40 (maximální úzkost);
Při zařazení a ve 3 měsících
Příznaky úzkosti hodnocené na stupnici General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) po 1 měsíci.
Časové okno: Při příjmu a v 1 měsíci
Skóre na stupnici GAD-7 hodnocené před intervencí a po 1 měsíci. Škála skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Skóre 0-21, s vyšším skóre spojeným s většími symptomy úzkosti. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Skóre GAD-7 na začátku bude kontrolováno.
Při příjmu a v 1 měsíci
Příznaky úzkosti hodnocené na stupnici General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) po 1 měsíci.
Časové okno: Při příjmu a ve 3 měsících
Skóre na stupnici GAD-7 hodnocené před intervencí a po 3 měsících. Škála skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Skóre 0-21, s vyšším skóre spojeným s většími symptomy úzkosti. Skóre 5, 10 a 15 představují hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Skóre GAD-7 na začátku bude kontrolováno.
Při příjmu a ve 3 měsících
Frekvence záchvatů po 1 měsíci
Časové okno: V 1 měsíci
Frekvence záchvatů: sám sebe hodnotí pacient a jeho okolí pomocí záchvatového deníku.
V 1 měsíci
Frekvence záchvatů po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Frekvence záchvatů: sám sebe hodnotí pacient a jeho okolí pomocí záchvatového deníku.
Ve 3 měsících
Analýza EEG sítě
Časové okno: Mezi zařazením a 3 měsíci (M3)
Srovnání klidových EEG sítí mezi pacienty a zdravými kontrolami. Sítě jsou hodnoceny pomocí měření EEG funkční konektivity
Mezi zařazením a 3 měsíci (M3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Laboratoire Traitement du Signal et de l'Image, INSERM UMR1099 Rennes
Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_8848
  • 2020-A02336-33 (Jiný identifikátor: Id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data podporující zjištění této studie budou k dispozici na přiměřenou žádost a v souladu s evropskými předpisy.

Skóre psychometrických škál, sociodemografická a klinická data budou zpřístupněna po dokončení analýzy výsledků (přibližně dva roky po prvotní publikaci).

Data EEG budou sdílena po dokončení všech dalších elektrofyziologických studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutická výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit