간질에 대한 마음챙김 명상 (MIME)
간질에 대한 마음챙김 명상: 마음챙김 명상이 불응성 간질에서 삶의 질과 뇌파 활동에 미치는 영향
프랑스에서 치료받는 간질 환자의 1/3은 약물 치료에도 불구하고 발작이 지속됩니다. 이러한 소위 "불응성" 간질은 가장 심각한 간질에 속합니다. 불응성 간질 환자의 소수만이 수술을 받을 수 있습니다. 사용 가능한 다른 옵션은 임상적 효과가 아직 연구 중인 뇌 또는 미주 신경 자극 개입을 기반으로 합니다. 환자의 발작 빈도를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해서는 대체 요법이 필요합니다.
마음챙김 명상은 근래 불안이나 우울증 동반 증상을 완화하기 위해 International League Against Epilepsy의 권장 사항에 포함되었습니다.
이 연구는 병리학의 두 가지 측면을 대상으로 하여 이 프레임워크에 속합니다.
연구 개요
상세 설명
표준화된 프로토콜의 개발을 통해 마음챙김 명상은 우울증의 재발을 방지하고 많은 만성 질환에서 스트레스를 줄이고 웰빙을 개선하기 위한 보완적 치료법으로 도입되었습니다.
과흥분 회로의 활동으로 인해 발생하는 간질은 또한 생리학적 뇌 네트워크의 무질서와 관련이 있습니다. 건강한 피험자를 대상으로 한 인지 신경과학 연구에 따르면 명상은 주의 및 기본 모드의 생리적 네트워크에서 지속적인 변화를 유도하고 간질 환자에서 이러한 네트워크의 기능 장애를 잠재적으로 보상할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 16세 이상의 환자;
- International League Against Epilepsy의 합의 기준에 따른 약물 치료에 반응하지 않는 간질;
- 건강 보험 계획에 가입;
- 환자와 18세 미만 환자의 부모가 서명한 정보에 입각한 무료 서면 동의서.
건강한 대상:
- 16세 이상의 건강한 피험자;
- 건강 보험 계획에 가입;
- 18세 미만의 자원봉사자를 위해 자원봉사자 또는 부모가 서명한 정보에 입각한 무료 서면 동의서.
제외 기준:
환자:
- 알코올 중독 장애(Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 척도에 의해 평가됨);
- 심인성 위기 환자;
- 항우울제 치료;
- 프로토콜에 지장을 줄 수 있는 다른 연구에 동시 참여
- 법적 보호를 받는 법적 연령의 사람(사법 보호, 큐레이터, 후견인), 자유를 박탈당한 사람.
건강한 대상:
- 정신 병리학 및/또는 알코올 중독 장애(MINI 척도에 의해 평가됨);
- 프로토콜에 지장을 줄 수 있는 다른 연구에 동시 참여
- 법적 보호(법정의 보호, 후견인, 신탁통치)를 받는 법적 연령의 사람, 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 교육 그룹
프로젝트와 관련된 심리학자는 1.5시간의 치료 교육 인터뷰("대조군" 그룹)를 받도록 환자를 돌봅니다.
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환자는 프로젝트와 관련된 심리학자가 실시하는 2시간 인터뷰의 이점을 누릴 수 있습니다. 이 인터뷰의 목적은 환자가 자신의 질병을 더 잘 이해하여 매일 올바른 행동을 취하도록 돕는 것입니다. 이 세션은 환자에게 질병, 그 기원, 치료, 질병으로 인한 어려움 및 치료 방법에 대해 알려줄 것입니다. 이 세션의 목적은 간질을 더 잘 이해하고 관리하며 환자가 질병 관리 및 치료 과정에 적극적으로 참여할 수 있도록 하는 것입니다. 이 인터뷰가 끝날 때 구체적인 지침은 제공되지 않습니다. |
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실험적: 마음챙김 명상 그룹
프로젝트와 관련된 심리학자가 환자를 돌보고 마음챙김 명상 훈련을 2회(1.5시간)("활성" 그룹) 받음
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환자들은 오전 1시간 30분, 오후 1시간 30분의 비율로 마음챙김 명상 훈련의 혜택을 받을 수 있습니다.
이 훈련 동안 환자들은 마음챙김 명상에 대한 비전과 이 수련에 대한 기대치를 심리학자와 공유하도록 초대될 것입니다.
그런 다음 심리학자는 마음챙김이 무엇이며 세션이 어떻게 진행되는지 소개할 것입니다.
그런 다음 심리학자가 안내하는 여러 세션이 환자에게 제공됩니다(바디 스캔, 집중 주의, 마음챙김 운동...).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 약식 삶의 질 설문지(SF36) 점수
기간: 포함 시 및 3개월 시
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개입 전과 3개월 후 평가된 Short Form Quality of Life Questionnaire(SF36)의 점수 변화. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. |
포함 시 및 3개월 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식 삶의 질 설문지(SF36) 1개월 점수
기간: 포함 및 1개월
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중재 전과 1개월에 평가된 Short Form Quality of Life Questionnaire(SF36)의 점수 변화. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. |
포함 및 1개월
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1개월에 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 평가된 우울 증상
기간: 포함 및 1개월
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MADRS 점수는 개입 전과 1개월에 평가됩니다.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale(MADRS): 우울증의 척도입니다(진단 + 후속 진행, 치료 반응 기준).
반 구조적 인터뷰에서 0에서 6까지 평가 된 10 개의 항목으로 구성되어 0에서 60까지의 총 우울 점수를 얻습니다 (0 우울 없음, 60 최대 우울 강도).
평가 항목: 명백한 슬픔, 표현된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 저하, 피로, 감각 불능, 비관적 생각, 자살에 대한 생각;
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포함 및 1개월
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3개월에 Evolution of MADRS 점수로 평가된 우울 증상
기간: 포함 시 및 3개월 시
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MADRS 점수는 개입 전과 3개월 후에 평가됩니다.
Montgomery Äsberg Depression Rating Scale(MADRS): 우울증의 척도입니다(진단 + 후속 진행, 치료 반응 기준).
반 구조적 인터뷰에서 0에서 6까지 평가 된 10 개의 항목으로 구성되어 0에서 60까지의 총 우울 점수를 얻습니다 (0 우울 없음, 60 최대 우울 강도).
평가 항목: 명백한 슬픔, 표현된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 저하, 피로, 감각 불능, 비관적 생각, 자살에 대한 생각;
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포함 시 및 3개월 시
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1개월에 간질에 대한 신경학적 장애 우울증 목록(NDDI-E)에서 평가된 우울 증상
기간: 포함 및 1개월
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NDDI-E 점수는 개입 전과 1개월에 평가됩니다.
우울증 척도 점수 0~24
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포함 및 1개월
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3개월에 간질에 대한 신경학적 장애 우울증 목록(NDDI-E)에서 평가된 우울 증상
기간: 포함 시 및 3개월 시
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NDDI-E 점수는 개입 전과 3개월 후에 평가됩니다.
우울증 척도 점수 0~24
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포함 시 및 3개월 시
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1개월에 STAI(State-Trait Anxiety Inventory scale)로 평가된 불안 증상.
기간: 입학시 및 1개월
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개입 전과 1개월에 평가된 상태 특성 불안 인벤토리 척도(STAI A 및 B)의 점수. STAI(State Trait Anxiety Inventory) 양식 A 및 B: 불안 척도입니다. 첫 번째 부분은 상태 불안에 관한 것으로 20개 항목의 자체 설문지로 구성되어 있으며 피험자는 현재 불안 수준을 4점 리커트 척도(전혀 아님, 약간, 보통, 많이)로 점수를 매겨야 합니다. 두 번째 부분은 특성 불안에 관한 것으로 20개 항목의 자가 설문지로 구성되며, 피험자는 자신의 배경 불안 수준을 4점 리커트 척도(거의 전혀, 가끔, 자주, 거의 항상)로 점수를 매겨야 합니다. 따라서 10(최소 불안)과 40(최대 불안) 사이의 두 가지 점수를 얻습니다. |
입학시 및 1개월
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3개월에 STAI(State-Trait Anxiety Inventory scale)로 평가된 불안 증상.
기간: 포함 시 및 3개월 시
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개입 전과 3개월에 평가된 상태 특성 불안 인벤토리 척도(STAI-Y A 및 B)의 점수. STAI(State Trait Anxiety Inventory) 양식 A 및 B: 불안 척도입니다. 첫 번째 부분은 상태 불안에 관한 것으로 20개 항목의 자체 설문지로 구성되어 있으며 피험자는 현재 불안 수준을 4점 리커트 척도(전혀 아님, 약간, 보통, 많이)로 점수를 매겨야 합니다. 두 번째 부분은 특성 불안에 관한 것으로 20개 항목의 자가 설문지로 구성되며, 피험자는 자신의 배경 불안 수준을 4점 리커트 척도(거의 전혀, 가끔, 자주, 거의 항상)로 점수를 매겨야 합니다. 따라서 10(최소 불안)과 40(최대 불안) 사이의 두 가지 점수를 얻습니다. |
포함 시 및 3개월 시
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1개월에 일반 불안 장애 7 척도(GAD-7)로 평가된 불안 증상.
기간: 입학시 및 1개월
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개입 전과 1개월에 평가된 GAD-7 척도의 점수.
범불안장애 점수(GAD-7) 척도.
0-21점, 점수가 높을수록 더 큰 불안 증상과 관련됨.
5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
기준선에서 GAD-7 점수가 통제됩니다.
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입학시 및 1개월
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1개월에 일반 불안 장애 7 척도(GAD-7)로 평가된 불안 증상.
기간: 입학시와 3개월
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중재 전과 3개월에 평가된 GAD-7 척도의 점수.
범불안장애 점수(GAD-7) 척도.
0-21점, 점수가 높을수록 더 큰 불안 증상과 관련됨.
5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
기준선에서 GAD-7 점수가 통제됩니다.
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입학시와 3개월
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1개월의 발작 빈도
기간: 생후 1개월
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발작 빈도: 환자와 주변 사람들이 발작 일지를 사용하여 자가 평가합니다.
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생후 1개월
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3개월의 발작 빈도
기간: 3개월에
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발작 빈도: 환자와 주변 사람들이 발작 일지를 사용하여 자가 평가합니다.
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3개월에
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EEG 네트워크 분석
기간: 포함 시점부터 3개월(M3)까지
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환자와 건강한 대조군 간의 EEG 휴지 상태 네트워크 비교.
네트워크는 EEG 기능적 연결성 측정으로 평가됩니다.
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포함 시점부터 3개월(M3)까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 35RC20_8848
- 2020-A02336-33 (기타 식별자: Id-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 결과를 뒷받침하는 비식별화된 데이터는 합리적인 요청과 유럽 규정을 준수하여 제공될 것입니다.
심리측정 척도 점수, 사회인구학적 및 임상 데이터는 결과 분석이 완료된 후(대략 원본 논문 출판 후 2년 경과 시) 제공될 예정입니다.
EEG 데이터는 모든 추가적인 전기생리학 연구가 완료된 후 공유될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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