Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness meditáció epilepsziára (MIME)

2022. december 13. frissítette: Rennes University Hospital

Mindfulness meditáció epilepszia esetén: A mindfulness meditációs gyakorlat hatása az életminőségre és az EEG-aktivitásra refrakter epilepsziában

A Franciaországban kezelt epilepsziás betegek egyharmadánál a rohamok a gyógyszeres kezelés ellenére is fennállnak. Ezek az úgynevezett „tűzálló” epilepsziák a legsúlyosabbak közé tartoznak. A refrakter epilepsziában szenvedő betegeknek csak egy kisebb része kerülhet műtétre. A többi rendelkezésre álló lehetőség agyi vagy vagus ideg-stimulációs beavatkozásokon alapul, amelyek klinikai hatékonyságát még tanulmányozzák. Alternatív terápiákra van szükség a betegek rohamai gyakoriságának csökkentése és életminőségük javítása érdekében.

Az éber meditáció gyakorlata a közelmúltban bekerült a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga ajánlásai közé a szorongás és a depresszió kísérő tüneteinek enyhítése érdekében.

Ez a tanulmány ebbe a keretbe esik, mivel a patológia két aspektusát célozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szabványosított protokollok kidolgozásával a mindfulness meditációt kiegészítő kezelésként vezették be a depresszió kiújulásának megelőzésére, valamint a stressz csökkentésére és a jó közérzet javítására számos krónikus betegségben.

Az epilepszia, amely a túlingerlékeny áramkörök tevékenységéből adódik, szintén összefügg a fiziológiás agyi hálózatok dezorganizációjával. Egészséges alanyokon végzett kognitív idegtudományi tanulmányok azt sugallják, hogy a meditáció tartós változásokat idéz elő a figyelem és az alapértelmezett mód fiziológiai hálózatában, és potenciálisan kompenzálhatja e hálózatok működési zavarait epilepsziás betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anca NICA, MD
        • Alkutató:
          • Serge Belliard, MD
        • Alkutató:
          • Dominique Drapier, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek számára:

    • 16 évesnél idősebb betegek;
    • A gyógyszeres kezelésre nem reagáló epilepszia a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga konszenzuskritériumai szerint;
    • Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódva;
    • A 18 éven aluli betegek esetében a beteg és a szülők által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés.

  • Egészséges alanyoknak:

    • Egészséges alanyok 16 évesnél idősebbek;
    • Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódva;
    • A 18 éven aluli önkéntesek ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezése, amelyet az önkéntes vagy a szülei írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek számára:

    • Alkoholfüggőségi zavarok (a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) skála alapján);
    • Pszichogén krízisben szenvedő betegek;
    • kezelés antidepresszánsokkal;
    • Egyidejű részvétel más kutatásokban, amelyek zavarhatják a protokollt;
    • Jogi védelem (igazságbiztosítás, gondnokság, gondnokság) alá tartozó nagykorú személyek, szabadságtól megfosztott személyek.

  • Egészséges alanyoknak:

    • Pszichiátriai patológia és/vagy alkoholfüggőségi rendellenességek (MINI skála alapján értékelve);
    • Egyidejű részvétel más kutatásokban, amelyek zavarhatják a protokollt;
    • Jogi védelem (igazságvédelem, gondnokság, gondnokság) alá tartozó nagykorú személyek, szabadságtól megfosztott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Terápiás oktatási csoport
A projekthez kapcsolódó pszichológus gondoskodik arról, hogy a páciens 1,5 órás terápiás oktatási interjút kapjon ("kontroll" csoport).
Viselkedési: Terápiás oktatás

A betegek 2 órás interjúban részesülnek, amelyet a projekthez kapcsolódó pszichológus készít.

Ennek az interjúnak a célja, hogy a betegek jobban megértsék betegségüket annak érdekében, hogy napi szinten alkalmazzák a megfelelő viselkedést. Ez a foglalkozás tájékoztatja a betegeket betegségükről, annak eredetéről, kezeléséről, az okozta nehézségekről és a gyógyítás módjairól. Ennek a foglalkozásnak az a célja, hogy jobban megértsük és kezeljük az epilepsziát, és lehetővé tegyük a betegek számára, hogy aktívan részt vegyenek a betegség kezelésében és kezelésében.

Az interjú végén nem adunk konkrét utasításokat.
Kísérleti: Mindfulness meditációs csoport
A projekthez kapcsolódó pszichológus gondoskodik arról, hogy a páciens kétszer (1,5 óra) részesüljön mindfulness meditációs képzésben ("aktív" csoport)
Viselkedési: Mindfulness meditációs tréning
A betegek részesülhetnek a mindfulness meditációs tréningből délelőtt 1 óra 30 perckor és délután 1 óra 30 perckor. A tréning során a páciensek felkérést kapnak arra, hogy osszák meg a pszichológussal az éber meditációról alkotott elképzeléseiket és ezzel a gyakorlattal kapcsolatos elvárásaikat. A pszichológus ezután bemutatja, mi az a mindfulness, és hogyan zajlanak majd a foglalkozások. Ezután több, a pszichológus által irányított ülést ajánlanak fel a páciensnek (testszkennelés, fókuszált figyelem, figyelemfelkeltő mozgások...).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Short Form Life Quality Questionnaire (SF36) pontszáma 3 hónapon belül
Időkeret: A felvételkor és 3 hónapos korban

A rövid életminőségi kérdőív (SF36) pontszámának változása a beavatkozás előtt és 3 hónap után.

Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
A felvételkor és 3 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Short Form Life Quality Questionnaire (SF36) pontszáma 1 hónapon belül
Időkeret: Bevételkor és 1 hónapos korban

A rövid életminőségi kérdőív (SF36) pontszámának változása a beavatkozás előtt és 1 hónap után.

Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Bevételkor és 1 hónapos korban
A depresszív tüneteket a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) alapján értékelték 1 hónap után
Időkeret: Bevételkor és 1 hónapos korban
A MADRS pontszámot a beavatkozás előtt és 1 hónap múlva értékelik. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): a depresszió skála (diagnózis + nyomon követés evolúciója, terápiás válasz kritériumai). 10 elemből áll, amelyeket egy félig strukturált interjúból 0-tól 6-ig értékeltek, így a teljes depressziós pontszám 0-60 (0 nincs depresszió, 60 maximális depresszió intenzitás). A következő elemeket értékelik: látszólagos szomorúság, kifejezett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrálási nehézség, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok, öngyilkossági gondolatok;
Bevételkor és 1 hónapos korban
A depressziós tüneteket a MADRS evolúciós pontszáma alapján értékelték 3 hónap után
Időkeret: A felvételkor és 3 hónapos korban
A MADRS pontszámot a beavatkozás előtt és 3 hónap múlva értékelik. Montgomery Äsberg Depression Rating Scale (MADRS): a depresszió skála (diagnózis + nyomon követés evolúciója, terápiás válasz kritériumai). 10 elemből áll, amelyeket egy félig strukturált interjúból 0-tól 6-ig értékeltek, így a teljes depressziós pontszám 0-60 (0 nincs depresszió, 60 maximális depresszió intenzitás). A következő elemeket értékelik: látszólagos szomorúság, kifejezett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrálási nehézség, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok, öngyilkossági gondolatok;
A felvételkor és 3 hónapos korban
A depressziós tünetek a Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E) alapján 1 hónapos korban
Időkeret: Bevételkor és 1 hónapos korban
Az NDDI-E pontszámot a beavatkozás előtt és 1 hónap múlva értékelik. A depresszió skála pontszáma 0-tól 24-ig
Bevételkor és 1 hónapos korban
A depressziós tünetek a Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E) alapján 3 hónapos korban
Időkeret: A felvételkor és 3 hónapos korban
Az NDDI-E pontszámot a beavatkozás előtt és 3 hónap múlva értékelik. A depresszió skála pontszáma 0-tól 24-ig
A felvételkor és 3 hónapos korban
A szorongásos tüneteket a State-Trait Anxiety Inventory skálán (STAI) értékelték 1 hónap után.
Időkeret: Felvételkor és 1 hónaposan

Pontszámok az Állapot-Trait Anxiety Inventory skálán (STAI A és B) a beavatkozás előtt és 1 hónap után értékelve.

A STAI (State Trait Anxiety Inventory) A és B forma: egy szorongásskála. Az első rész az állapotszorongásról szól, és egy 20 itemből álló önkérdőívből áll, ahol az alanynak egy 4 pontos Likert-skálán kell pontoznia az aktuális szorongásos szintjét (egyáltalán nem, kevés, közepesen, sok). A második rész a tulajdonságok szorongásával foglalkozik, és egy 20 elemből álló önkérdőívből áll, ahol az alanynak egy 4-fokú Likert-skálán kell pontoznia (szinte soha, néha, gyakran, szinte mindig) a háttérszorongás szintjét. Ezért két pontszámot kapunk, amelyek 10 (minimális szorongás) és 40 (maximális szorongás) között változnak;
Felvételkor és 1 hónaposan
A szorongásos tünetek a State-Trait Anxiety Inventory skálán (STAI) értékelve 3 hónap után.
Időkeret: A felvételkor és 3 hónapos korban

Pontszámok az Állapot-Trait Anxiety Inventory skálán (STAI-Y A és B) a beavatkozás előtt és 3 hónap után értékelve.

A STAI (State Trait Anxiety Inventory) A és B forma: egy szorongásskála. Az első rész az állapotszorongásról szól, és egy 20 itemből álló önkérdőívből áll, ahol az alanynak egy 4 pontos Likert-skálán kell pontoznia az aktuális szorongásos szintjét (egyáltalán nem, kevés, közepesen, sok). A második rész a tulajdonságok szorongásával foglalkozik, és egy 20 elemből álló önkérdőívből áll, ahol az alanynak egy 4-fokú Likert-skálán kell pontoznia (szinte soha, néha, gyakran, szinte mindig) a háttérszorongás szintjét. Ezért két pontszámot kapunk, amelyek 10 (minimális szorongás) és 40 (maximális szorongás) között változnak;
A felvételkor és 3 hónapos korban
A szorongásos tünetek az Általános szorongásos zavar 7 skálán (GAD-7) értékelve 1 hónapon belül.
Időkeret: Felvételkor és 1 hónaposan
Pontszámok a GAD-7 skálán a beavatkozás előtt és 1 hónap után értékelve. Generalizált szorongásos zavar pontszám (GAD-7) skála. Pontszám 0-21, a magasabb pontszám nagyobb szorongásos tünetekkel jár. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik. A kiindulási GAD-7 pontszámot ellenőrzik.
Felvételkor és 1 hónaposan
A szorongásos tünetek az Általános szorongásos zavar 7 skálán (GAD-7) értékelve 1 hónapon belül.
Időkeret: Felvételkor és 3 hónaposan
Pontszámok a GAD-7 skálán a beavatkozás előtt és 3 hónap után értékelve. Generalizált szorongásos zavar pontszám (GAD-7) skála. Pontszám 0-21, a magasabb pontszám nagyobb szorongásos tünetekkel jár. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik. A kiindulási GAD-7 pontszámot ellenőrzik.
Felvételkor és 3 hónaposan
A rohamok gyakorisága 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónaposan
Rohamok gyakorisága: a beteg és a körülötte lévők önértékelése rohamnapló segítségével.
1 hónaposan
A rohamok gyakorisága 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaposan
Rohamok gyakorisága: a beteg és a körülötte lévők önértékelése rohamnapló segítségével.
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Együttműködők

Laboratoire Traitement du Signal et de l'Image, INSERM UMR1099 Rennes
Centre Hospitalier Guillaume Régnier, RENNES

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Isabelle MERLET, PhD, LTSI - INSERM UMR 1099

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC20_8848
  • 2020-A02336-33 (Egyéb azonosító: Id-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terápiás oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel