癫痫症的正念冥想 (MIME)
正念冥想治疗癫痫：正念冥想练习对难治性癫痫患者生活质量和脑电活动的影响
在法国接受治疗的三分之一癫痫患者中，尽管接受了药物治疗，癫痫发作仍持续存在。 这些所谓的“难治性”癫痫是最严重的。 只有少数难治性癫痫患者可以接受手术。 其他可用的选择是基于大脑或迷走神经刺激干预，其临床效果仍在研究中。 需要替代疗法来降低患者癫痫发作的频率并改善他们的生活质量。
正念冥想练习最近已被纳入国际抗癫痫联盟的建议中，以减轻焦虑或抑郁共病症状。
本研究通过针对病理学的两个方面而属于该框架。
研究概览
详细说明
通过制定标准化方案，正念冥想已被引入作为一种补充疗法，以防止抑郁症复发，并减轻许多慢性病患者的压力和改善健康状况。
由过度兴奋回路的活动引起的癫痫症也与生理性大脑网络的紊乱有关。 对健康受试者的认知神经科学研究表明，冥想会引起注意力生理网络和默认模式的持久变化，并可能补偿癫痫患者这些网络的功能障碍。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anca NICA, MD
- 电话号码：+332 99 28 41 62
- 邮箱：anca.nica@chu-rennes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Isabelle MERLET, PhD
- 邮箱：isabelle.merlet@univ-rennes1.fr
学习地点
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire
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接触：
- Anca NICA, MD
- 电话号码：+332 99 28 41 62
- 邮箱：anca.nica@chu-rennes.fr
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首席研究员：
- Anca NICA, MD
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副研究员：
- Serge Belliard, MD
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副研究员：
- Dominique Drapier, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于患者：
- 16岁以上患者；
- 根据国际抗癫痫联盟的共识标准对药物治疗难治性癫痫；
- 加入健康保险计划；
- 由患者和 18 岁以下患者的父母签署的自由、知情和书面同意书。
对于健康受试者：
- 16岁及以上的健康受试者；
- 加入健康保险计划；
- 对于 18 岁以下的志愿者，由志愿者或父母签署的自由、知情和书面同意书。
排除标准：
对于患者：
- 酒精成瘾症（通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 量表评估）；
- 患有心理危机的患者；
- 用抗抑郁药治疗；
- 同时参与可能干扰方案的其他研究；
- 受法律保护（司法保障、监管、监护）的法定年龄的人，被剥夺自由的人。
对于健康受试者：
- 精神病理学和/或酒精成瘾障碍（通过 MINI 量表评估）；
- 同时参与可能干扰方案的其他研究；
- 受法律保护（司法保护、监护、托管）的法定年龄的人，被剥夺自由的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗教育组
与该项目相关的心理学家照顾患者接受 1.5 小时的治疗教育访谈（“控制”组）。
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患者将受益于与该项目相关的心理学家将进行的 2 小时访谈。 这次访谈的目的是帮助患者更好地了解他们的疾病，以便每天采取正确的行为。 本次会议将向患者介绍他们的疾病、其起源、治疗、造成的困难以及治疗方法。 本次会议的目的是更好地了解和管理癫痫，并使患者能够积极参与疾病的护理和管理过程。 本次访谈结束时不会给出具体说明。 |
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实验性的：正念冥想小组
与项目相关的心理学家照顾患者接受两次正念冥想训练（1.5小时）（“主动”组）
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患者将能够从上午 1 点 30 分和下午 1 点 30 分的正念冥想训练中受益。
在此培训期间，将邀请患者与心理学家分享他们对正念冥想的看法以及他们对这种做法的期望。
然后心理学家将介绍正念是什么以及课程将如何进行。
然后将向患者提供由心理学家指导的几个疗程（身体扫描、集中注意力、正念运动……）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时的简式生活质量问卷 (SF36) 得分
大体时间：入组时和 3 个月时
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干预前和 3 个月时评估的简短生活质量问卷 (SF36) 分数的变化。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 |
入组时和 3 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时的简式生活质量问卷 (SF36) 得分
大体时间：入组时和 1 个月时
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干预前和 1 个月时评估的简短生活质量问卷 (SF36) 分数的变化。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 |
入组时和 1 个月时
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1 个月时根据蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁症状
大体时间：入组时和 1 个月时
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MADRS 评分在干预前和 1 个月时进行评估。
Montgomery Äsberg 抑郁量表 (MADRS)：是一种抑郁量表（诊断+后续进展，治疗反应标准）。
它由 10 个项目组成，从半结构化访谈中评分为 0 到 6，以获得 0 到 60 的总抑郁评分（0 没有抑郁，60 最大抑郁强度）。
项目评估：明显的悲伤，表达的悲伤，内心紧张，睡眠减少，食欲下降，注意力不集中，疲倦，感觉无力，悲观的想法，自杀的念头；
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入组时和 1 个月时
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在 3 个月时根据 MADRS 评分的演变评估抑郁症状
大体时间：入组时和 3 个月时
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在干预前和 3 个月时评估 MADRS 评分。
Montgomery Äsberg 抑郁量表 (MADRS)：是一种抑郁量表（诊断+后续进展，治疗反应标准）。
它由 10 个项目组成，从半结构化访谈中评分为 0 到 6，以获得 0 到 60 的总抑郁评分（0 没有抑郁，60 最大抑郁强度）。
项目评估：明显的悲伤，表达的悲伤，内心紧张，睡眠减少，食欲下降，注意力不集中，疲倦，感觉无力，悲观的想法，自杀的念头；
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入组时和 3 个月时
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1 个月时根据癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评估的抑郁症状
大体时间：入组时和 1 个月时
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在干预前和 1 个月时评估 NDDI-E 评分。
抑郁量表评分 0 至 24
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入组时和 1 个月时
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3 个月时根据癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评估的抑郁症状
大体时间：入组时和 3 个月时
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在干预前和 3 个月时评估 NDDI-E 评分。
抑郁量表评分 0 至 24
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入组时和 3 个月时
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1 个月时根据状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估的焦虑症状。
大体时间：入院时和 1 个月时
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在干预前和 1 个月时评估状态-特质焦虑量表（STAI A 和 B）的分数。 STAI（状态特质焦虑量表）表格 A 和 B：是一种焦虑量表。 第一部分涉及状态焦虑，由 20 个项目的自我问卷组成，受试者必须在 4 分李克特量表（完全没有、很少、适度、很多）上对他当前的焦虑水平进行评分。 第二部分涉及特质焦虑，由 20 个项目的自我问卷组成，受试者必须在 4 分李克特量表（几乎从不、有时、经常、几乎总是）上对他的背景焦虑水平进行评分。 因此获得在 10（最小焦虑）和 40（最大焦虑）之间变化的两个分数； |
入院时和 1 个月时
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3 个月时根据状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估的焦虑症状。
大体时间：入组时和 3 个月时
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在干预前和 3 个月时评估的状态-特质焦虑量表分数（STAI-Y A 和 B）。 STAI（状态特质焦虑量表）表格 A 和 B：是一种焦虑量表。 第一部分涉及状态焦虑，由 20 个项目的自我问卷组成，受试者必须在 4 分李克特量表（完全没有、很少、适度、很多）上对他当前的焦虑水平进行评分。 第二部分涉及特质焦虑，由 20 个项目的自我问卷组成，受试者必须在 4 分李克特量表（几乎从不、有时、经常、几乎总是）上对他的背景焦虑水平进行评分。 因此获得在 10（最小焦虑）和 40（最大焦虑）之间变化的两个分数； |
入组时和 3 个月时
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1 个月时根据一般焦虑症 7 量表 (GAD-7) 评估的焦虑症状。
大体时间：入院时和 1 个月时
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在干预前和 1 个月时评估 GAD-7 量表的分数。
广泛性焦虑症评分 (GAD-7) 量表。
得分 0-21，得分越高，焦虑症状越严重。
5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
将控制基线的 GAD-7 分数。
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入院时和 1 个月时
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1 个月时根据一般焦虑症 7 量表 (GAD-7) 评估的焦虑症状。
大体时间：入院时和 3 个月时
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在干预前和 3 个月时评估 GAD-7 量表的分数。
广泛性焦虑症评分 (GAD-7) 量表。
得分 0-21，得分越高，焦虑症状越严重。
5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
将控制基线的 GAD-7 分数。
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入院时和 3 个月时
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1个月时的癫痫发作频率
大体时间：1个月时
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癫痫发作频率：由患者和他/她周围的人使用癫痫发作日记进行自我评估。
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1个月时
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3个月时的癫痫发作频率
大体时间：3个月时
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癫痫发作频率：由患者和他/她周围的人使用癫痫发作日记进行自我评估。
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3个月时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Isabelle MERLET, PhD、LTSI - INSERM UMR 1099
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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治疗教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的