血液悪性腫瘍患者における移植後シクロホスファミドによるハプロ同一移植後の改変ドナーリンパ球注入（CD45RA陰性選択）の実現可能性と有効性（ONC-2016-002）。
2020年12月24日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
介入非ランダム化試験。 在学期間は47ヶ月となります。
ハプロ同一移植後、合併症のない患者（主に GVHD ≧グレード 2）は mDLI を受けます。 mDLI はドナーリンパ球の注入で構成されており、日帰り病院で細胞分離器を使用して外来ベースで注入予定日の前日（または最長 7 日間）にアフェレーシスによって採取されます。
ｍＤＬＩの調製は、ＣｌｉｎｉＭＡＣＳ（登録商標）（Ｍｉｌｔｅｎｙｉ）を使用して行われる。 使い捨て試薬およびデバイスを含む、Miltenyi の CD45RA 枯渇製品ライン TM が使用されます。
予定されている mDLI の数は 3 です。
- 同種移植から +50 日 (+/- 7 日)、最初の mDLI はレシピエントの 5x105CD3+/kg。
- 1回目のDLI、2回目のmDLI 1x106CD3+/kgレシピエントの4〜6週間後。
- 2 回目の DLI、3 回目の mDLI 5x106CD3+/kg レシピエントの 4 ～ 6 週間後。 開始時点として +50 日目が選択されたのは、その時点ですべての急性 GvHD エピソードの 3 分の 2 以上が DLI の非存在下ですでに発生しているためです (内部データ、骨髄後中央値 +49、末梢幹細胞後 +27)。したがって、急性 GvHD が交絡因子になる可能性は低くなります。 3 mDLI という最大数の選択は、転帰の改善が期待される比較的狭い期間、つまり主にハプロ HSCT 後の最初の 6 か月に基づいています。 計画された用量は、ハプロ HSCT 設定中に従来の DLI で主に使用される用量です。
注入の停止ルール:
GvHD ≥ Grade 2 または再発が発生した場合、mDLI はいかなる時点でも投与されず、患者は治療を永久に中止されます。
最初の mDLI 後に重篤な有害事象 (SAE) が発生した場合、事象が解決するまで mDLI の投与は最大 6 週間中断されます。 最後の mDLI 注入から 6 週間経過しても SAE が解消しない場合、患者への投与は永久に中止されます。 臨床的判断または患者の意思に応じていつでも実験的治療を中止することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による署名済みのインフォームドコンセント。
- 18歳以上の成人患者。
- 56日以内に血液疾患に対してPT-Cyによるハプロ同一移植を受けた患者。
- 骨髄破壊的コンディショニングレジメン、強度を下げたコンディショニングレジメン、または非骨髄破壊的コンディショニングレジメンを受けた患者。
- 白血球アフェレーシスによる末梢血細胞の提供に同意し、注入予定日の前日（または最大-7日）に提供できるハプロ同一のドナー（1つのHLAハプロタイプ内で2つ以上の差異があるものと定義される）の利用可能性;
- GVHD/HVG 予防は、シクロホスファミド: 50 mg/kg/日、+3 日目および +4 日目、シクロスポリン A: 3 mg/kg/日、+5 日目から +100 日目まで、2 か月で漸減します。 ミコフェノール酸モフェチル: 45 mg /kg/日、+5 日目から +35 日目まで。
除外基準:
- グレード2～4の急性GVHDの存在。
- 制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染。
- 無形成は、ANC 500/L 未満として定義されます。
- 移植後の病気の進行の証拠。
- 現在別の臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mDLI点滴
予定されている mDLI の数は 3 です。
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予定されている mDLI の数は 3 です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハプロHSCTおよびPT-Cyを受けている患者におけるCD45RA枯渇ハプロDLI（mDLI）の有効性を、移植後のウイルス感染の発生率の観点から評価する
時間枠：100日
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主要評価項目は、ハプロ BMT 後 +100 日目のウイルス感染率です。
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100日
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GvHD の発生に対する修正された DLI の影響を評価するため
時間枠：1年
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急性および慢性のGvHD発生率
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1年
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再発に対する修正 DLI の影響 (移植片対腫瘍効果) を評価するため
時間枠：1年
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再発率
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1年
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変更された DLI が他の種類の感染症に及ぼす影響を評価する。
時間枠：100日
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他の種類の感染症の 100 日間の累積発生率
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2020年1月8日
研究の完了 (実際)
2020年1月8日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月24日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。