Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost infuze modifikovaných dárcovských lymfocytů (CD45RA negativní selektovaný) po haploidentické transplantaci s potransplantačním cyklofosfamidem u pacientů s hematologickými malignitami (ONC-2016-002).

24. prosince 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Intervenční nerandomizovaná studie. Délka studia bude 47 měsíců.

Po haploidentické transplantaci budou pacienti bez komplikací, zejména GVHD ≥ 2. stupně, dostávat mDLI. mDLI sestává z infuze dárcovských lymfocytů, odebraných aferézou den před plánovaným dnem pro infuzi (nebo až -7 dní) ambulantně v denní nemocnici s použitím buněčného separátoru.

Příprava mDLI bude provedena pomocí CliniMACS® (Miltenyi). Bude použita produktová řada CD45RA-deplete Product LineTM od Miltenyi, včetně jednorázových činidel a zařízení.

Plánovaný počet mDLI je 3.

  1. Den +50 (+/- 7 dní) od alogenní transplantace, 1. mDLI 5x105CD3+/kg příjemce.
  2. 4-6 týdnů po 1. DLI, 2. mDLI 1x106CD3+/kg příjemce.
  3. 4-6 týdnů po 2. DLI, 3. mDLI 5x106CD3+/kg příjemce. Den +50 byl zvolen jako počáteční časový bod, protože v té době se více než dvě třetiny všech akutních epizod GvHD již vyskytly bez DLI (interní data, medián +49 po kostní dřeni, +27 po periferních kmenových buňkách); akutní GvHD tak bude méně pravděpodobně matoucím faktorem. Volba maximálního počtu 3 mDLI je založena na relativně úzkém časovém intervalu, kdy se očekává zlepšení výsledku, tj. hlavně v prvních 6 měsících po haplo-HSCT. Plánované dávky jsou ty, které se používají hlavně u konvenčních DLI během haplo-HSCT nastavení.

Pravidla pro zastavení infuze:

Pokud dojde k GvHD ≥ 2. stupně nebo k relapsu, mDLI nebudou podávány nikdy a pacientovi bude léčba trvale přerušena.

Pokud se po prvním mDLI objeví jakákoliv závažná nežádoucí příhoda (SAE), podávání mDLI bude přerušeno maximálně na 6 týdnů do vyléčení příhody. Pokud SAE neustoupí po 6 týdnech od poslední infuze mDLI, pacient bude trvale vysazen. Experimentální léčba může být kdykoli zastavena podle klinického úsudku nebo vůle pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný, podepsaný informovaný souhlas;
  2. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let;
  3. Pacienti, kteří podstoupili haploidentickou transplantaci s PT-Cy pro hematologická onemocnění ne déle než 56 dnů;
  4. Pacient, který dostal myeloablativní přípravný režim, režimy se sníženou intenzitou nebo nemyeloablativní režimy přípravy;
  5. Dostupnost haploidentického dárce (definovaného jako dárce s ≥ 2 rozdíly v rámci jednoho haplotypu HLA), který souhlasí s darováním buněk periferní krve leukaferézou a je schopen darovat den před plánovaným dnem infuze (nebo až - 7 dní);
  6. Profylaxe GVHD/HVG spočívá v cyklofosfamidu: 50 mg/kg/den, den +3 a +4, cyklosporinu A: 3 mg/kg/den ode dne +5 do dne +100, s postupným snižováním za 2 měsíce Mykofenolát mofetil: 45 mg /kg/den, ode dne +5 do dne +35.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost akutní GVHD stupně 2-4;
  2. Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce;
  3. Aplazie definovaná jako ANC menší než 500/l;
  4. Důkaz progrese onemocnění po transplantaci;
  5. Aktuální účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infuze mDLI

Plánovaný počet mDLI je 3.

  1. Den +50 (+/- 7 dní) od alogenní transplantace, 1. mDLI 5x105CD3+/kg příjemce.
  2. 4-6 týdnů po 1. DLI, 2. mDLI 1x106CD3+/kg příjemce.
  3. 4-6 týdnů po 2. DLI, 3. mDLI 5x106CD3+/kg příjemce.
Biologický: infuze modifikovaných dárcovských lymfocytů (mDLI)

Plánovaný počet mDLI je 3.

  1. Den +50 (+/- 7 dní) od alogenní transplantace, 1. mDLI 5x105CD3+/kg příjemce.
  2. 4-6 týdnů po 1. DLI, 2. mDLI 1x106CD3+/kg příjemce.
  3. 4-6 týdnů po 2. DLI, 3. mDLI 5x106CD3+/kg příjemce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit účinnost haplo-DLIs (mDLI) s deplecí CD45RA u pacientů užívajících haplo-HSCT a PT-Cy, pokud jde o výskyt virových infekcí v potransplantačním období
Časové okno: 100 dní
Primárním cílovým parametrem je míra virových infekcí v den +100 po haplo-BMT.
100 dní
vyhodnotit dopad modifikovaných DLI na výskyt GvHD
Časové okno: 1 rok
akutní a chronický výskyt GvHD
1 rok
zhodnotit dopad modifikovaných DLI na relaps (efekt štěpu proti nádoru)
Časové okno: 1 rok
míra relapsů
1 rok
vyhodnotit dopad modifikovaných DLI na jiné typy infekcí;
Časové okno: 100 dní
100denní kumulativní výskyt jiných typů infekcí
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-2016-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na infuze modifikovaných dárcovských lymfocytů (mDLI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit