Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af modificerede donorlymfocytter infusion (CD45RA negativ udvalgt) efter haploidentisk transplantation med post-transplantation cyclophosphamid hos patienter med hæmatologiske maligniteter (ONC-2016-002).

24. december 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Interventionelt ikke-randomiseret forsøg. Studiets varighed vil være 47 måneder.

Efter haploidentisk transplantation vil patienter uden komplikationer, primært en GVHD ≥ grad 2, modtage mDLI. mDLI består af infusion af donorlymfocytter, høstet ved aferese dagen før den planlagte dag til infusion (eller op til -7 dage) som ambulant basis i Daghospitalet ved hjælp af en celleadskiller.

mDLIs-forberedelsen vil blive udført ved hjælp af en CliniMACS® (Miltenyi). En CD45RA-depletion Product LineTM fra Miltenyi, inklusive engangsreagenser og enheder, vil blive brugt.

Det planlagte antal mDLI er 3.

  1. Dag +50 (+/- 7 dage) fra allogen transplantation, 1. mDLI 5x105CD3+/kg af modtager.
  2. 4-6 uger efter 1. DLI, 2. mDLI 1x106CD3+/kg modtager.
  3. 4-6 uger efter 2. DLI, 3. mDLI 5x106CD3+/kg modtager. Dag +50 blev valgt som starttidspunkt, fordi mere end to tredjedele af alle akutte GvHD-episoder allerede på det tidspunkt var opstået i fravær af DLI (interne data, median +49 efter knoglemarv, +27 efter perifere stamceller); akut GvHD vil således være mindre sandsynligt en forvirrende faktor. Valget af et maksimalt antal på 3 mDLI'er er baseret på det relativt snævre tidsinterval, hvor resultatforbedring forventes, dvs. hovedsageligt i de første 6 måneder efter haplo-HSCT. De planlagte doser er dem, der hovedsageligt anvendes i konventionelle DLI'er under haplo-HSCT-indstilling.

Regler for stop af infusion:

Hvis GvHD ≥ Grad 2 eller tilbagefald opstår, vil mDLI'er ikke blive administreret på noget tidspunkt, og patienten vil blive permanent seponeret fra behandlingen.

Hvis der opstår en alvorlig bivirkning (SAE) efter den første mDLI, vil administrationen af ​​mDLI blive afbrudt i maksimalt 6 uger, indtil hændelsen er ophørt. Hvis SAE ikke forsvinder efter 6 uger efter sidste mDLI-infusion, vil patienten blive seponeret permanent. Den eksperimentelle behandling kan til enhver tid stoppes efter klinisk vurdering eller patientens vilje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt, underskrevet informeret samtykke;
  2. Voksne patienter i alderen ≥18 år;
  3. Patienter, der gennemgik haploidentisk transplantation med PT-Cy for hæmatologiske sygdomme siden ikke mere end 56 dage;
  4. Patient, der modtog myeloablative konditioneringsregimer, reducerede intensitetskonditioneringsregimer eller ikke-myeloablative konditioneringsregimer;
  5. Tilgængelighed af haploidentiske donorer (defineret som dem med ≥ 2 forskelle inden for én HLA-haplotype), som accepterer at donere perifere blodceller ved leukaferese og i stand til at donere dagen før den planlagte infusionsdag (eller op til - 7 dage);
  6. GVHD/HVG-profylakse består af Cyclophosphamid: 50 mg/kg/dag, dag +3 og +4, Cyclosporin A: 3 mg/kg/dag fra dag +5 til dag +100, med nedtrapning om 2 måneder Mycophenolatmofetil: 45 mg /kg/dag, fra dag +5 til dag +35.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af grad 2-4 akut GVHD;
  2. Ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion;
  3. Aplasi defineret som ANC mindre end 500/L;
  4. Bevis på sygdomsprogression efter transplantation;
  5. Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mDLI infusion

Det planlagte antal mDLI er 3.

  1. Dag +50 (+/- 7 dage) fra allogen transplantation, 1. mDLI 5x105CD3+/kg af modtager.
  2. 4-6 uger efter 1. DLI, 2. mDLI 1x106CD3+/kg modtager.
  3. 4-6 uger efter 2. DLI, 3. mDLI 5x106CD3+/kg modtager.
Biologisk: modificerede donor lymfocytter infusion (mDLI)

Det planlagte antal mDLI er 3.

  1. Dag +50 (+/- 7 dage) fra allogen transplantation, 1. mDLI 5x105CD3+/kg af modtager.
  2. 4-6 uger efter 1. DLI, 2. mDLI 1x106CD3+/kg modtager.
  3. 4-6 uger efter 2. DLI, 3. mDLI 5x106CD3+/kg modtager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere effektiviteten af ​​CD45RA-depleterede haplo-DLI'er (mDLI'er) i omgivelserne af patienter, der modtager haplo-HSCT og PT-Cy, hvad angår forekomsten af ​​virusinfektioner i post-transplantationsperioden
Tidsramme: 100 dage
Det primære endepunkt er antallet af virusinfektioner på dag +100 efter haplo-BMT.
100 dage
at evaluere virkningen af ​​de modificerede DLI'er på forekomsten af ​​GvHD
Tidsramme: 1 år
akut og kronisk GvHD forekomst
1 år
at evaluere virkningen af ​​de modificerede DLI'er på tilbagefald (graft-versus-tumor-effekt)
Tidsramme: 1 år
tilbagefaldsfrekvens
1 år
at evaluere virkningen af ​​de modificerede DLI'er på andre typer infektioner;
Tidsramme: 100 dage
100-dages kumulativ forekomst af andre typer infektioner
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-2016-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med modificerede donor lymfocytter infusion (mDLI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner