혈액 악성 종양 환자에서 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 일배체 이식 후 수정된 기증자 림프구 주입(CD45RA 음성 선택)의 실행 가능성 및 효능(ONC-2016-002).
중재적 비무작위 시험. 공부 기간은 47개월입니다.
일배체 이식 후 합병증이 없는 환자, 주로 GVHD ≥ 등급 2인 환자는 mDLI를 받게 됩니다. mDLI는 기증자 림프구 주입으로 구성되며 세포 분리기를 사용하여 Day Hospital에서 외래환자 기준으로 주입 예정일(또는 최대 -7일) 전날 성분채집술에 의해 수확됩니다.
mDLI 준비는 CliniMACS®(Miltenyi)를 사용하여 수행됩니다. 일회용 시약 및 장치를 포함하여 Miltenyi의 CD45RA-depletion Product LineTM이 사용됩니다.
계획된 mDLI의 수는 3개입니다.
- 동종이식 이식 후 +50일(+/- 7일), 첫 번째 mDLI 5x105CD3+/수용자의 kg.
- 1차 DLI 4-6주 후, 2차 mDLI 1x106CD3+/수혜자 kg.
- 2차 DLI, 3차 mDLI 5x106CD3+/수혜자의 kg 후 4-6주. DLI가 없을 때 모든 급성 GvHD 에피소드의 2/3 이상이 이미 발생했기 때문에 +50일을 시작 시점으로 선택했습니다(내부 데이터, 골수 후 중앙값 +49, 말초 줄기 세포 후 +27). 따라서 급성 GvHD는 교란 요인이 될 가능성이 적습니다. 최대 3개의 mDLI 수의 선택은 결과 개선이 예상되는 상대적으로 좁은 시간 간격, 즉 주로 haplo-HSCT 후 첫 6개월에 기반합니다. 계획된 선량은 haplo-HSCT 설정 중 기존 DLI에서 주로 사용되는 선량입니다.
주입 중지 규칙:
GvHD ≥ 등급 2 또는 재발이 발생하는 경우 mDLI는 언제든지 투여되지 않으며 환자는 치료를 영구적으로 중단합니다.
첫 번째 mDLI 이후 심각한 이상반응(SAE)이 발생하면 mDLI 투여는 사건이 해결될 때까지 최대 6주 동안 중단됩니다. SAE가 마지막 mDLI 주입 후 6주 후에도 해결되지 않으면 환자는 영구적으로 중단됩니다. 언제든지 임상적 판단이나 환자의 의사에 따라 실험적 치료를 중단할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의서
- 18세 이상 성인 환자;
- 56일 이후부터 혈액학적 질환으로 PT-Cy로 일배체 이식을 받은 환자;
- 골수 파괴 조절 요법, 감소된 강도 조절 요법 또는 비골수 조절 요법을 받은 환자;
- 백혈구 성분채집술을 통해 말초 혈액 세포를 기증하는 데 동의하고 주입 예정일 전날(또는 최대 ~ 7일) 기증할 수 있는 일배체 기증자(하나의 HLA 일배체형 내에서 2 이상의 차이가 있는 사람으로 정의됨)의 가용성;
- GVHD/HVG 예방은 시클로포스파미드: 50mg/kg/일, +3일 및 +4일, 사이클로스포린 A: 3mg/kg/일(+5일에서 +100일까지), 2개월 후 점차 감소 Mycophenolate mofetil: 45mg /kg/일, +5일부터 +35일까지.
제외 기준:
- 등급 2-4 급성 GVHD의 존재;
- 제어되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염;
- 500/L 미만의 ANC로 정의되는 무형성증;
- 이식 후 질병 진행의 증거;
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mDLI 주입
계획된 mDLI의 수는 3개입니다.
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계획된 mDLI의 수는 3개입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 기간에 바이러스 감염 발생률 측면에서 haplo-HSCT 및 PT-Cy를 받는 환자 환경에서 CD45RA 고갈된 haplo-DLI(mDLI)의 효능을 평가합니다.
기간: 100일
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1차 종점은 haplo-BMT 후 +100일째의 바이러스 감염률입니다.
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100일
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수정된 DLI가 GvHD 발생에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 일년
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급성 및 만성 GvHD 발병률
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일년
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수정된 DLI가 재발에 미치는 영향을 평가하기 위해(이식편 대 종양 효과)
기간: 일년
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재발률
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일년
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수정된 DLI가 다른 유형의 감염에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 100일
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기타 감염의 100일 누적 발생률
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100일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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