Genomförbarhet och effekt av modifierad donatorlymfocytinfusion (CD45RA negativt vald) efter haploidentisk transplantation med cyklofosfamid efter transplantation hos patienter med hematologiska maligniteter (ONC-2016-002).

Interventionell icke-randomiserad studie. Studietiden kommer att vara 47 månader.

Efter haploidentisk transplantation kommer patienter utan komplikationer, främst en GVHD ≥ grad 2, att få mDLI. mDLI består av donatorlymfocytinfusion, skördad genom aferes dagen före den planerade dagen för infusion (eller upp till -7 dagar) som poliklinisk basis på Dagsjukhuset med hjälp av en cellseparator.

mDLIs-beredningen kommer att utföras med en CliniMACS® (Miltenyi). En CD45RA-utarmningsproduktlinjeTM från Miltenyi, inklusive engångsreagenser och enheter, kommer att användas.

Det planerade antalet mDLI är 3.

1. Dag +50 (+/- 7 dagar) från allogen transplantation, 1:a mDLI 5x105CD3+/kg mottagare.
2. 4-6 veckor efter 1:a DLI, 2:a mDLI 1x106CD3+/kg mottagare.
3. 4-6 veckor efter 2:a DLI, 3:e mDLI 5x106CD3+/kg mottagare. Dag +50 valdes som starttidpunkt eftersom över två tredjedelar av alla akuta GvHD-episoder redan har inträffat i frånvaro av DLI (interna data, median +49 efter benmärg, +27 efter perifera stamceller); akut GvHD kommer därför att vara mindre sannolikt en förvirrande faktor. Valet av ett maximalt antal av 3 mDLI är baserat på det relativt smala tidsintervallet där resultatförbättring förväntas, det vill säga främst under de första 6 månaderna efter haplo-HSCT. De planerade doserna är de som huvudsakligen används i konventionella DLI:er under haplo-HSCT-inställning.

Regler för att stoppa infusion:

Om GvHD ≥ Grad 2 eller återfall inträffar, kommer inte mDLI att administreras vid något tillfälle och patienten kommer att avbrytas permanent från behandlingen.

Om någon allvarlig biverkning (SAE) inträffar efter den första mDLI, kommer administreringen av mDLI att avbrytas i maximalt 6 veckor tills händelsen lösts. Om SAE inte försvinner efter 6 veckor från senaste mDLI-infusion kommer patienten att avbrytas permanent. När som helst kan den experimentella behandlingen avbrytas enligt klinisk bedömning eller patientens vilja.