Módosított donor limfociták infúzió (CD45RA negatív kiválasztott) megvalósíthatósága és hatékonysága haploidentikus transzplantáció után transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal hematológiai rosszindulatú betegeknél (ONC-2016-002).
Intervenciós, nem randomizált vizsgálat. A tanulmányok időtartama 47 hónap lesz.
Haploidentikus transzplantációt követően a szövődményektől mentes, főként 2-es fokozatú GVHD-t nem szenvedő betegek mDLI-t kapnak. Az mDLI donor limfocita infúzióból áll, amelyet aferézissel gyűjtöttek be az infúzióra tervezett napot megelőző napon (vagy -7 napig) ambuláns alapon a Nappali Kórházban, sejtleválasztó segítségével.
Az mDLI-k előállítása CliniMACS® (Miltenyi) segítségével történik. A Miltényitől származó CD45RA-depletion Product LineTM termékcsaládot használják majd, beleértve az eldobható reagenseket és eszközöket.
Az mDLI tervezett száma 3.
- +50. nap (+/-7 nap) az allogén transzplantációtól, 1. mDLI 5x105CD3+/kg recipiens.
- 4-6 héttel az 1. DLI, 2. mDLI után 1x106CD3+/kg címzett.
- 4-6 héttel a 2. DLI, 3. mDLI után 5x106CD3+/kg címzett. A +50. napot választották kiindulási időpontnak, mert ekkor az összes akut GvHD epizód több mint kétharmada már DLI hiányában következett be (belső adatok, medián +49 csontvelő után, +27 perifériás őssejtek után); így az akut GvHD kevésbé lesz zavaró tényező. A legfeljebb 3 mDLI-s szám kiválasztása azon a viszonylag szűk időintervallumon alapul, ahol az eredmény javulása várható, azaz főként a haplo-HSCT utáni első 6 hónapban. A tervezett dózisok főként a hagyományos DLI-kben használatosak a haplo-HSCT beállítás során.
Az infúzió leállításának szabályai:
Ha a GvHD ≥ 2. fokozatú vagy visszaesik, az mDLI-ket soha nem adják be, és a beteg kezelését végleg abba kell hagyni.
Ha súlyos nemkívánatos esemény (SAE) következik be az első mDLI után, az mDLI adását legfeljebb 6 hétre megszakítják, amíg az esemény megszűnik. Ha a SAE nem szűnik meg az utolsó mDLI infúziót követő 6 hét elteltével, a beteget véglegesen abba kell hagyni. A kísérleti kezelést bármikor le lehet állítani a klinikai megítélés vagy a beteg akarata alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos, aláírt tájékozott beleegyezés;
- 18 év feletti felnőtt betegek;
- Azok a betegek, akiknél legfeljebb 56 nap óta haploidentikus transzplantáción estek át PT-Cy-vel hematológiai betegségek miatt;
- Olyan beteg, aki myeloablatív kondicionáló kezelést, csökkentett intenzitású kondicionáló kezelést vagy nem myeloablatív kondicionáló kezelést kapott;
- Haploidentikus donorok rendelkezésre állása (amelyek egy HLA haplotípuson belül ≥ 2 különbséggel rendelkeznek), akik beleegyeznek, hogy perifériás vérsejteket adnak le leukaferézissel, és az infúzió beadása előtti napon (vagy legfeljebb -7 napig) képesek adományozni;
- A GVHD/HVG profilaxis a következőkből áll: ciklofoszfamid: 50 mg/ttkg/nap, +3. és +4. nap, Ciklosporin A: 3 mg/kg/nap a +5. naptól a +100. napig, 2 hónapon belül csökkenő mycophenolate mofetil: 45 mg /kg/nap, +5 naptól +35 napig.
Kizárási kritériumok:
- 2-4. fokozatú akut GVHD jelenléte;
- ellenőrizetlen bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés;
- Aplasia, mint 500/l-nél kisebb ANC;
- A betegség progressziójának bizonyítéka az átültetés után;
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mDLI infúzió
Az mDLI tervezett száma 3.
|
Az mDLI tervezett száma 3.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CD45RA-mentesített haplo-DLI-k (mDLI-k) hatékonyságának értékelése haplo-HSCT-t és PT-Cy-t kapó betegek esetében a vírusfertőzések előfordulási gyakorisága szempontjából a transzplantáció utáni időszakban
Időkeret: 100 nap
|
Az elsődleges végpont a vírusfertőzések aránya a haplo-BMT után +100 napon.
|
100 nap
|
|
hogy értékelje a módosított DLI-k hatását a GvHD előfordulására
Időkeret: 1 év
|
akut és krónikus GvHD előfordulása
|
1 év
|
|
a módosított DLI-k relapszusra gyakorolt hatásának értékelésére (graft-versus-tumor hatás)
Időkeret: 1 év
|
visszaesési arány
|
1 év
|
|
a módosított DLI-k hatásának értékelése más típusú fertőzésekre;
Időkeret: 100 nap
|
Más típusú fertőzések 100 napos kumulatív előfordulása
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONC-2016-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a módosított donor limfocita infúzió (mDLI)
-
Nantes University HospitalMegszűntGraft versus host betegségFranciaország