血友病を伴うHIV / HCVによる肝硬変患者におけるOP-724の安全性と忍容性の研究。

包含基準:

1. HIV/HCVの重複感染による肝硬変を有する血友病患者であって、次の1)または2)に該当する患者。

1. 血清中のHIV-RNA陽性またはHIV抗体陽性患者（スクリーニング時の血中HIV-RNA量が200コピー/mL未満で、CD4陽性Tリンパ球数を200/μLに維持できる患者）以上）。
2. 血清中のHCV-RNA陽性またはHCV抗体陽性患者（ウイルス量および治療に関係なく）。

2. Child-Pugh クラス A または B の患者。

3. 肝硬変の診断で1)～3)のいずれかに該当する患者。

1. FIB-4指標値が3.25以上。
2. FibroScanによる肝硬度値は11.8kPa以上。
3. 腹部 CT スキャンは、肝臓の形状の変化および/または門脈圧亢進症の症状を示します。

4. 抗HCV療法で1)～3)のいずれかに該当する患者。

1. 直接作用型抗ウイルス薬（DAA）療法で持続的ウイルス学的反応（SVR）*に達していない患者。 ※SVRはSVR12（投与終了後12週間持続ウイルス陰性）とする。
2. DAA療法の実施が困難な患者。
3. DAA療法またはIFN療法でSVR※達成後、24週以上経過している患者。

5. Performance Status 0-2 の患者。

6.同意書取得時の年齢が20歳以上75歳未満の男性患者。

7. 本臨床試験への参加について自発的な書面による同意を提供した患者。

除外基準:

1. HCV以外の原因で肝硬変になった患者、肝硬変の原因が不明な患者。
2. スクリーニング時に内視鏡検査により治療が必要と判断された食道胃静脈瘤患者。
3. 原発性肝がんの合併症や既往歴のある患者（肝細胞癌の摘出手術やラジオ波焼灼術などで1年以上経過している患者は除く）。
4. -合併症または悪性腫瘍の既往歴がある患者（スクリーニング前3年以内）。ただし、次の疾患を除く：治療された基底細胞癌、治療された上皮内肺癌、または十分に制御された表在性（非浸潤性）膀胱癌。
5. -治療を必要とするアクティブなエイズ指標疾患の患者。
6. HBV、HTLV-1活性ウイルス感染症、梅毒感染症の可能性が否定できない患者。
7. 血清クレアチニン値：施設基準値上限の1.5倍以上の患者。
8. コントロール不良の糖尿病、高血圧または心不全の合併症を有する患者。
9. -臨床試験の実施に影響を与える可能性のある精神障害のある患者。
10. 造影剤に対する重度のアレルギーがある、またはその既往歴のある患者。

11. 登録時及び抗HCV療法終了後、以下の期間を経過していない患者。

    • 最終投与から12週間後のIFN製剤
    • 最終投与から16週間後のリバビリン製剤
    • DAAの最終投与から16週間後

12. 次の治療を受けている場合、登録前12週間以内に用法・用量を変更した患者。

    • 肝硬変
    • HIV
13. -書面による同意を得る前の5年以内に薬物またはアルコール中毒の病歴がある患者、または過去1年以内に薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者。
14. 書面による同意を得る前30日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬または治験医療機器を使用した、または使用したことがある患者。
15. 肝移植等の臓器移植（骨髄移植を含む）を受けた患者、静脈内投与が困難な患者。
16. 同意取得時から治験薬投与終了後12週間以内に避妊に同意しない男性患者。
17. また、治験責任医師または治験分担医師が本試験に不適格と判断した患者。