Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von OP-724 bei Patienten mit Leberzirrhose durch HIV/HCV mit Hämophilie.

Einschlusskriterien:

1. Hämophilie-Patienten mit Leberzirrhose, verursacht durch eine HIV/HCV-Koinfektion, die unter die folgenden Punkte 1) und 2) fallen.

1. HIV-RNA-positiv bei Serum- oder HIV-Antikörper-positiven Patienten (die Menge an HIV-RNA im Blut zum Zeitpunkt des Screenings beträgt weniger als 200 Kopien/ml, und die Anzahl CD4-positiver T-Lymphozyten kann bei 200/Mikro-L gehalten werden oder mehr).
2. HCV-RNA-positiv im Serum oder HCV-Antikörper-positive Patienten (unabhängig von Virusmenge und Behandlung).

2. Patienten mit Child-Pugh-Klasse A oder B.

3. Patienten, die mindestens einen der Punkte 1) bis 3) für die Diagnose einer Leberzirrhose erfüllen.

1. Der FIB-4-Indexwert ist 3,25 oder höher.
2. Der Leberhärtewert von FibroScan beträgt 11,8 kPa oder mehr.
3. Der CT-Scan des Abdomens zeigt Veränderungen in der Leberform und/oder portale Hypertension-Symptome.

4. Patienten, die einen der Punkte 1) bis 3) für eine Anti-HCV-Therapie erfüllen.

1. Patienten, die das anhaltende virologische Ansprechen (SVR)* mit der Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) nicht erreicht haben. * SVR ist als SVR12 (persistierende Virus-negativ 12 Wochen nach Ende der Verabreichung) anzugeben.
2. Patienten, die Schwierigkeiten bei der Durchführung einer DAA-Therapie haben.
3. Patienten, die 24 oder mehr Wochen nach dem Erreichen von SVR* mit DAA-Therapie oder IFN-Therapie vergangen sind.

5. Patienten mit Leistungsstatus 0-2.

6. Männliche Patienten im Alter von 20 bis unter 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einwilligung.

7. Patienten, die ihre freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine Zirrhose aufgrund anderer Ursachen als HCV haben, und Patienten, deren Ursache der Zirrhose unbekannt ist.
2. Patienten mit ösophagogastrischen Varizen, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Behandlung durch Endoskopie erforderlich ist.
3. Patienten mit Komplikationen oder mit primärem Leberkrebs in der Vorgeschichte (ausgenommen Patienten, die länger als 1 Jahr nach einer Operation zur Entfernung des Hepatoms oder einer Radiofrequenzablation usw. waren).
4. Patienten mit Komplikationen oder mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte (innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening). Jedoch mit Ausnahme der folgenden Krankheiten: behandeltes Basalzellkarzinom, behandeltes Lungenkarzinom in situ oder gut kontrollierter oberflächlicher (nicht-invasiver) Blasenkrebs.
5. Patienten mit aktiver AIDS-Indexerkrankung, die eine Behandlung benötigen.
6. Patienten mit HBV-, HTLV-1-aktiver Virusinfektion oder Syphilis-Infektion können nicht ausgeschlossen werden.
7. Serumkreatininspiegel: Patienten über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Referenzwerts der Einrichtung.
8. Patienten mit Komplikationen mit unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
9. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Durchführung klinischer Studien beeinträchtigen können.
10. Patienten mit oder in der Vorgeschichte schwerwiegende Allergien gegen Kontrastmittel.

11. Patienten, die den folgenden Zeitraum zum Zeitpunkt der Registrierung und nach dem Ende der Anti-HCV-Therapie nicht überschritten haben.

    • IFN-Zubereitung 12 Wochen nach der letzten Gabe
    • Ribavirin-Zubereitung 16 Wochen nach der letzten Verabreichung
    • 16 Wochen nach der letzten Gabe von DAA

12. Patienten, deren Dosierung und Verabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung geändert wurden, wenn die folgenden Behandlungen durchgeführt wurden.

    • Leberzirrhose
    • HIV
13. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholvergiftung innerhalb von 5 Jahren vor Erhalt der schriftlichen Einwilligung oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres.
14. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Einholung der schriftlichen Zustimmung an anderen klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate oder Prüfmedizinprodukte verwendet haben oder verwendet hatten.
15. Patienten, die sich einer Lebertransplantation oder einer anderen Organtransplantation (einschließlich Knochenmarktransplantation) unterzogen haben, und Patienten, die Schwierigkeiten bei der intravenösen Verabreichung haben.
16. Männliche Patienten, die der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt des Einverständnisses bis 12 Wochen nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments nicht zustimmen.
17. Darüber hinaus Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als für diese Studie nicht geeignet beurteilt werden.