Studie bezpečnosti a snášenlivosti OP-724 u pacientů s jaterní cirhózou HIV/HCV s hemofilií.

Kritéria pro zařazení:

1. Hemofiličtí pacienti s jaterní cirhózou způsobenou koinfekcí HIV/HCV, kteří spadají pod následující 1) a 2).

1. HIV-RNA pozitivní u pacientů pozitivních na sérum nebo HIV protilátky (množství HIV-RNA v krvi v době screeningu je méně než 200 kopií/ml a počet CD4 pozitivních T lymfocytů může být udržován na 200/mikrol nebo více).
2. HCV-RNA pozitivní u pacientů s pozitivním sérem nebo HCV protilátky (bez ohledu na množství viru a léčbu).

2. Pacienti s Child-Pugh třídou A nebo B.

3. Pacienti, kteří splňují alespoň jeden z bodů 1) až 3) pro diagnostiku jaterní cirhózy.

1. Hodnota indexu FIB-4 je 3,25 nebo vyšší.
2. Hodnota tvrdosti jater pomocí FibroScan je 11,8 kPa nebo více.
3. CT břicha ukazuje změny tvaru jater a/nebo symptomy portální hypertenze.

4. Pacienti, kteří splňují některý z bodů 1) až 3) pro anti-HCV terapii.

1. Pacienti, kteří nedosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) * při léčbě přímo působícími antivirotiky (DAA). * SVR bude jako SVR12 (perzistentní virus negativní 12 týdnů po ukončení podávání).
2. Pacienti, kteří mají potíže s prováděním terapie DAA.
3. Pacienti, u kterých uplynulo 24 týdnů nebo více po dosažení SVR* při léčbě DAA nebo IFN.

5. Pacienti s výkonnostním stavem 0-2.

6. Mužští pacienti ve věku 20 až 75 let v době získání písemného souhlasu.

7. Pacienti, kteří poskytli dobrovolný písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají cirhózu způsobenou jinými příčinami než HCV, a pacienti, jejichž příčina cirhózy není známa.
2. Pacienti s jícnovými varixy, u kterých se v době screeningu předpokládá léčba endoskopií.
3. Pacienti s komplikací nebo s předchozí anamnézou primárního karcinomu jater (kromě pacientů, kteří byli déle než 1 rok po operaci odstranění hepatomu nebo radiofrekvenční ablaci atd.).
4. Pacienti s komplikací nebo s předchozí anamnézou maligního nádoru (do 3 let před screeningem). S výjimkou následujících onemocnění: léčený bazaliom, léčený karcinom plic in situ nebo dobře kontrolovaný povrchový (neinvazivní) karcinom močového měchýře.
5. Pacienti s aktivním onemocněním indexu AIDS vyžadující léčbu.
6. Pacienti, u kterých nelze vyloučit HBV, aktivní virovou infekci HTLV-1 nebo infekci syfilis.
7. Hladina kreatininu v séru: Pacienti nad 1,5násobkem horní hranice referenční hodnoty zařízení.
8. Pacienti s komplikacemi s nekontrolovaným diabetem, hypertenzí nebo srdečním selháním.
9. Pacienti s psychiatrickými poruchami, které mohou ovlivnit provádění klinického hodnocení.
10. Pacienti s nebo mají v anamnéze závažné alergie na kontrastní látku.

11. Pacienti, kteří v době registrace a po ukončení anti-HCV terapie neprošli následujícím obdobím.

    • Příprava IFN 12 týdnů po posledním podání
    • Přípravek Ribavirin 16 týdnů po posledním podání
    • 16 týdnů po posledním podání DAA

12. Pacienti, jejichž dávkování a podávání byly změněny během 12 týdnů před registrací, pokud byla podána následující léčba.

    • Cirhóza jater
    • HIV
13. Pacienti s anamnézou intoxikace drogami nebo alkoholem během 5 let před získáním písemného souhlasu nebo pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku.
14. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů před získáním písemného souhlasu a užívali nebo užívali hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky.
15. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo jiných orgánů (včetně transplantace kostní dřeně) a pacienti, kteří mají potíže s intravenózním podáním.
16. Mužští pacienti, kteří nesouhlasí s antikoncepcí od okamžiku získání souhlasu do 12 týdnů po ukončení podávání studovaného léku.
17. Kromě toho pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro tuto studii.