Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'OP-724 nei pazienti con cirrosi epatica da HIV/HCV con emofilia.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti emofilici con cirrosi epatica causata da co-infezione HIV/HCV che rientrano nei seguenti punti 1) e 2).

1. HIV-RNA positivo nel siero o nei pazienti positivi agli anticorpi HIV (la quantità di HIV-RNA nel sangue al momento dello screening è inferiore a 200 copie/mL e il numero di linfociti T CD4 positivi può essere mantenuto a 200/micro L o più).
2. HCV-RNA positivo nel siero o nei pazienti positivi agli anticorpi HCV (indipendentemente dalla quantità di virus e dal trattamento).

2. Pazienti con classe Child-Pugh A o B.

3. Pazienti che soddisfano almeno uno dei punti da 1) a 3) per la diagnosi di cirrosi epatica.

1. Il valore dell'indice FIB-4 è 3,25 o superiore.
2. Il valore di durezza epatica di FibroScan è di 11,8 kPa o più.
3. La TC addominale mostra cambiamenti nella forma del fegato e/o sintomi di ipertensione portale.

4. Pazienti che soddisfano uno dei punti da 1) a 3) per la terapia anti-HCV.

1. Pazienti che non hanno raggiunto la risposta virologica sostenuta (SVR)* con la terapia antivirale ad azione diretta (DAA). * SVR deve essere come SVR12 (virus persistente negativo a 12 settimane dopo la fine della somministrazione).
2. Pazienti che hanno difficoltà ad eseguire la terapia con DAA.
3. Pazienti che hanno trascorso 24 settimane o più dopo aver raggiunto SVR* con terapia DAA o terapia IFN.

5. Pazienti con Performance Status 0-2.

6. Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 20 e meno di 75 anni al momento dell'ottenimento del consenso scritto.

7. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con cirrosi dovuta a cause diverse dall'HCV e pazienti la cui causa di cirrosi è sconosciuta.
2. Pazienti con varici esofagogastriche che si ritiene necessitino di trattamento mediante endoscopia al momento dello screening.
3. Pazienti con complicanze o con precedente storia di carcinoma epatico primario (esclusi i pazienti che sono stati per più di 1 anno dopo l'operazione di rimozione dell'epatoma o l'ablazione con radiofrequenza ecc.).
4. Pazienti con complicanze o con precedente storia di tumore maligno (entro 3 anni prima dello screening). Tuttavia, ad eccezione delle seguenti malattie: carcinoma basocellulare trattato, carcinoma polmonare trattato in situ o carcinoma della vescica superficiale (non invasivo) ben controllato.
5. Pazienti con malattia attiva dell'indice di AIDS che richiedono un trattamento.
6. Pazienti per i quali non è possibile escludere un'infezione virale attiva da HBV, HTLV-1 o infezione da sifilide.
7. Livello di creatinina sierica: Pazienti oltre 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento della struttura.
8. Pazienti con complicanze dovute a diabete non controllato, ipertensione o insufficienza cardiaca.
9. Pazienti con disturbi psichiatrici che possono influenzare la conduzione della sperimentazione clinica.
10. Pazienti con o con anamnesi di gravi allergie al mezzo di contrasto.

11. Pazienti che non hanno superato il seguente periodo al momento dell'iscrizione e dopo la fine della terapia anti-HCV.

    • Preparazione di IFN 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
    • Preparazione di ribavirina 16 settimane dopo l'ultima somministrazione
    • 16 settimane dopo l'ultima somministrazione di DAA

12. Pazienti il ​​cui dosaggio e la cui somministrazione sono stati modificati entro 12 settimane prima della registrazione se sono stati somministrati i seguenti trattamenti.

    • Cirrosi epatica
    • HIV
13. Pazienti con una storia di intossicazione da droghe o alcol nei 5 anni precedenti all'ottenimento del consenso scritto o pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
14. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti all'ottenimento del consenso scritto e hanno utilizzato o avevano utilizzato farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali.
15. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o altro trapianto di organi (compreso il trapianto di midollo osseo) e pazienti che hanno difficoltà nella somministrazione endovenosa.
16. Pazienti di sesso maschile che non acconsentono alla contraccezione dal momento dell'acquisizione del consenso a 12 settimane dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio.
17. Inoltre, i pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore non idonei per questo studio.