OP-724 在 HIV/HCV 合并血友病的肝硬化患者中的安全性和耐受性研究。

纳入标准：

1. 属于下列1)和2)项的HIV/HCV合并感染引起肝硬化的血友病患者。

1. 血清HIV-RNA阳性或HIV抗体阳性患者（筛查时血液中HIV-RNA量小于200拷贝/mL，CD4阳性T淋巴细胞数可维持在200/μL或者更多）。
2. 血清 HCV-RNA 阳性或 HCV 抗体阳性患者（无论病毒量和治疗如何）。

2. Child-Pugh A级或B级患者。

3. 符合1）至3）中至少一项诊断为肝硬化的患者。

1. FIB-4指数值为3.25或更高。
2. FibroScan 的肝脏硬度值为 11.8 kPa 或更高。
3. 腹部 CT 扫描显示肝脏形状和/或门脉高压症状的变化。

4. 符合1)至3)中任何一项的患者进行抗HCV治疗。

1. 使用直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗未达到持续病毒学应答 (SVR) * 的患者。 * SVR 应为 SVR12（给药结束后 12 周病毒持续阴性）。
2. 难以进行 DAA 治疗的患者。
3. 使用 DAA 疗法或 IFN 疗法达到 SVR* 后已超过 24 周或更长时间的患者。

5. 体能状态为 0-2 的患者。

6. 获得书面同意时年龄在 20 岁至 75 岁以下的男性患者。

7.自愿书面同意参加本临床试验的患者。

排除标准：

1. 因 HCV 以外的原因导致肝硬化的患者，以及肝硬化原因不明的患者。
2. 筛查时经内镜判断需要治疗的食管胃静脉曲张患者。
3. 有并发症或既往有原发性肝癌病史的患者（不包括肝癌切除手术或射频消融等术后1年以上的患者）。
4. 有并发症或既往有恶性肿瘤病史（筛查前3年内）的患者。但下列疾病除外：治疗过的基底细胞癌、治疗过的原位肺癌或控制良好的浅表性（非浸润性）膀胱癌。
5. 需要治疗的活动性 AIDS 指标疾病患者。
6. 不能排除HBV、HTLV-1活动性病毒感染或梅毒感染的患者。
7. 血清肌酐水平：超过机构参考值上限 1.5 倍的患者。
8. 患有未控制的糖尿病、高血压或心力衰竭并发症的患者。
9. 患有可能影响临床试验进行的精神障碍患者。
10. 对造影剂有或有严重过敏史的患者。

11. 在登记时和抗HCV治疗结束后未经过以下时期的患者。

    • 最后一次给药后 12 周准备干扰素
    • 最后一次给药后 16 周的利巴韦林制剂
    • 最后一次 DAA 给药后 16 周

12. 如果已给予以下治疗，则在注册前 12 周内剂量和给药发生变化的患者。

    • 肝硬化
    • 艾滋病病毒
13. 在获得书面同意前 5 年内有药物或酒精中毒史的患者，或最近 1 年内有药物或酒精滥用史的患者。
14. 在获得书面同意前30天内参加过其他临床试验并使用或曾经使用过试验药物或试验医疗器械的患者。
15. 接受过肝移植或其他器官移植（包括骨髓移植）和静脉给药有困难的患者。
16. 从获得同意书之时起至研究药物给药结束后12周内不同意避孕的男性患者。
17. 此外，经研究者或副研究者判断为不符合本研究条件的患者。