Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van OP-724 bij patiënten met levercirrose door HIV/HCV met hemofilie.

Inclusiecriteria:

1. Hemofiliepatiënten met levercirrose veroorzaakt door HIV/HCV co-infectie die vallen onder de volgende 1) en 2).

1. HIV-RNA-positief in serum of HIV-antilichaampositieve patiënten (de hoeveelheid HIV-RNA in het bloed op het moment van screening is minder dan 200 kopieën/ml en het aantal CD4-positieve T-lymfocyten kan worden gehandhaafd op 200/micro L of meer).
2. HCV-RNA-positief in serum of HCV-antilichaampositieve patiënten (ongeacht de hoeveelheid virus en behandeling).

2. Patiënten met Child-Pugh klasse A of B.

3. Patiënten die voldoen aan ten minste één van 1) tot 3) voor de diagnose van levercirrose.

1. FIB-4-indexwaarde is 3,25 of hoger.
2. Leverhardheidswaarde door FibroScan is 11,8 kPa of meer.
3. Abdominale CT-scan toont veranderingen in levervorm en/of symptomen van portale hypertensie.

4. Patiënten die voldoen aan een van 1) tot 3) voor anti-HCV-therapie.

1. Patiënten die de aanhoudende virologische respons (SVR)* niet hebben bereikt met de direct werkende antivirale middelen (DAA). * SVR zal zijn als SVR12 (persistent virus negatief 12 weken na het einde van de toediening).
2. Patiënten die moeite hebben met het uitvoeren van DAA-therapie.
3. Patiënten die 24 weken of langer zijn verstreken na het bereiken van SVR* met DAA-therapie of IFN-therapie.

5. Patiënten met prestatiestatus 0-2.

6. Mannelijke patiënten van 20 tot jonger dan 75 jaar op het moment van het verkrijgen van schriftelijke toestemming.

7. Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met cirrose door andere oorzaken dan HCV, en patiënten bij wie de oorzaak van cirrose onbekend is.
2. Patiënten met slokdarmspataderen van wie wordt aangenomen dat ze behandeling door middel van endoscopie nodig hebben op het moment van screening.
3. Patiënten met een complicatie of met een voorgeschiedenis van primaire leverkanker (met uitzondering van patiënten die meer dan 1 jaar geleden een hepatomaverwijderingsoperatie of radiofrequente ablatie enz. hebben ondergaan).
4. Patiënten met een complicatie of met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor (binnen 3 jaar voor screening). Echter, met uitzondering van de volgende ziekten: behandeld basaalcelcarcinoom, behandeld longcarcinoom in situ of goed gecontroleerde oppervlakkige (niet-invasieve) blaaskanker.
5. Patiënten met actieve AIDS-indexziekte die behandeling nodig hebben.
6. Patiënten bij wie HBV, HTLV-1 actieve virale infectie of syfilisinfectie niet kan worden uitgesloten.
7. Serumcreatinineniveau: patiënten meer dan 1,5 keer de bovengrens van de referentiewaarde van de instelling.
8. Patiënten met complicaties met ongecontroleerde diabetes, hypertensie of hartfalen.
9. Patiënten met psychiatrische stoornissen die de uitvoering van klinische onderzoeken kunnen beïnvloeden.
10. Patiënten met of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor contrastmiddelen.

11. Patiënten die op het moment van registratie en na beëindiging van de anti-HCV-therapie de volgende periode nog niet hebben doorstaan.

    • IFN-bereiding 12 weken na de laatste toediening
    • Bereiding van ribavirine 16 weken na de laatste toediening
    • 16 weken na de laatste toediening van DAA

12. Patiënten waarvan de dosering en toediening binnen 12 weken voorafgaand aan de aanmelding is gewijzigd als de volgende behandelingen zijn gegeven.

    • Levercirrose
    • Hiv
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholintoxicatie binnen 5 jaar voorafgaand aan het verkrijgen van schriftelijke toestemming, of patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
14. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór het verkrijgen van schriftelijke toestemming en die geneesmiddelen voor onderzoek of medische hulpmiddelen voor onderzoek gebruikten of hadden gebruikt.
15. Patiënten die een levertransplantatie of een andere orgaantransplantatie (inclusief beenmergtransplantatie) hebben ondergaan en patiënten die problemen hebben met intraveneuze toediening.
16. Mannelijke patiënten die geen toestemming geven voor anticonceptie vanaf het moment van het verkrijgen van toestemming tot 12 weken na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Daarnaast patiënten van wie de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat ze niet in aanmerking komen voor dit onderzoek.