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脳卒中サバイバーにおける転落恐怖、機能的歩行カテゴリーと生活の質との関連

2021年2月16日 更新者:Tugba Sahbaz、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

脳卒中は、後天性障害の最も一般的な原因の 1 つです。 脳卒中の生存者は、立位の低下、歩行速度の低下、バランス障害、転倒のリスクの増加など、多くの移動上の困難を抱えています (1)。

転倒は、脳卒中患者にとって身体的損傷の主要な脅威です。 転倒による骨折は、リハビリの可能性と機能回復に影響を与える可能性があります (2,3)。

脳卒中後の転倒は、最も一般的な医学的合併症の 1 つであり、6 か月以内の発生率は 73% です (4)。 物理的要素に加えて、転倒に関連する心理的要因には、転倒への恐怖が含まれます(5)。 転倒への恐怖は、転倒に関する永続的な懸念と定義され、多くの否定的な身体的および心理的要因と関連しています (6,7)。 単純な健康上の懸念だけでなく、活動の回避や自信の喪失にも影響します (8).

脳卒中患者の転倒恐怖症 (FOF) の関連因子と、FOF、機能的歩行カテゴリ (FAC)、生活の質 (QOL) との相関関係を明らかにすること。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、横断的な観​​察研究でした。 各参加者は、標準化されたアンケートで評価され、検査されました。 2018 年 3 月から 2020 年 12 月までに、インフォームド コンセントを得て、86 人の片麻痺性慢性脳卒中患者が当クリニックから募集されました。 参加者を 2 つのグループに分けました。落下者と非落下者。

選択基準は、脳卒中の持続期間が 6 か月以上で、3 ステップのコマンドに従うこと、補助具の有無にかかわらず、身体的補助なしで 10 m 歩くことができ、機能的歩行カテゴリでスコアが 3 以上であり、身体的にテスト手順を完了することができることでした。 .

除外基準は、他の神経学的診断者が過去 6 か月間に医学的に不安定、下肢骨折、またはその他の外科的処置を受け、同意を得ることができなかった場合です。

すべての参加者は、研究に参加する前に書面による同意に署名しました。 この研究は、地元の治験審査委員会によって承認されました。 この研究は、人体実験に関するヘルシンキ倫理原則宣言に従って実施されました。

アンケートによって記録された人口統計学的特徴と病歴には、年齢、身長、体重、併存疾患、投薬数、補助具の使用、脳卒中発症日、脳卒中の側、出血性または虚血性が含まれていました。

転倒歴には、過去 6 か月間の転倒回数、または脳卒中が 6 か月未満の場合は脳卒中以降の転倒回数が含まれます。 転倒の恐怖は、被験者に転倒を恐れているかどうかを尋ね(はい、いいえ)、転倒有効性尺度 - 国際(FES-I)(1)をランク付けすることによって評価されました。

また、機能的歩行レベル、運動機能、痙性および生活の質は、機能的歩行カテゴリ (FAC)、ブルンストロム病期分類、修正アッシュワース スケール (MAS)、脳卒中影響スケール 3.0 (SIS) (2-5) を使用して評価されました。

  1. Delbaere K、Close JC、Mikolaizak AS、Sachdev PS、Brodaty H、Lord SR。 The Falls Efficacy Scale International (FES-I)。 包括的な縦断検証研究。 エイジエイジング 2010;39:210-216
  2. Mehrholz J、Wagner K、Rutte K、Meissner D、Pohl M. 脳卒中後の片麻痺患者における機能的歩行カテゴリの予測的妥当性と応答性。 Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:1314-1319
  3. Hantal AÖ、Doğu B、Büyükavcı R、Kuran B。 Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2014;60:106-16。
  4. Ansari NN、Naghdi S、Younesian P、Shayeghan M、練習。 膝伸筋脳卒中後痙縮患者における修正修正アッシュワーススケールの評価者間および評価者内信頼性。 理学療法理論。 2008;24(3):205-13。
  5. Brunnstrom S. 片麻痺における運動検査手順: 順次回復段階に基づく。 理学療法。 1966;46(4):357-75。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bakırköy
      • Istanbul、Bakırköy、七面鳥、34158
        • Tuğba Şahbaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中の期間が 6 か月以上 3 ステップのコマンドに従う 18 ~ 65 歳 補助具の有無にかかわらず、身体的補助なしで 10 m 歩くことができた

説明

包含基準:

  • 脳卒中の期間が6か月以上
  • 3段階のコマンドに従う
  • 補助具の有無にかかわらず、身体的補助なしで 10 m 歩くことができました。
  • -機能的歩行カテゴリで3以上のスコア、
  • テスト手順を物理的に完了することができます。

除外基準:

  • 他の神経学的診断は医学的に不安定であり、
  • 下肢骨折、
  • 過去6か月間の他の外科的処置
  • 同意を与えることができませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
落下者
脳卒中期間が 6 か月以上 3 ステップのコマンドに従い、補助具の有無にかかわらず、身体的補助なしで 10m 歩くことができ、機能的歩行カテゴリでスコアが 3 以上で、身体的にテスト手順を完了することができた患者 転倒した患者脳卒中から1回以上
FES-1 は、屋内または屋外での活動中の転倒に関する参加者の転倒恐怖レベルを評価するために使用されました。 4 段階のリッカート スケールで 16 項目が採点されています。 この研究では、FES-I のトルコで検証されたバージョンが使用されました。 データ分析には、16 ~ 64 ポイントの合計スコア (16 回答の合計) が使用されました。 スコアが高いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。 16 項目の FES-I の 27 点のカットオフ スコアを使用して、転倒に対する高い懸念と低い懸念を区別しました。
他の名前:
  • 機能歩行カテゴリー (FAC)
  • ストローク インパクト スケール 3.0 (SIS)
非落下者

脳卒中期間が 6 か月以上で、3 ステップのコマンドに従い、補助具の有無にかかわらず、身体的補助なしで 10 m 歩くことができ、機能的歩行カテゴリでスコアが 3 以上で、身体的にテスト手順を完了することができました。

脳卒中から1回以上転倒していない患者

FES-1 は、屋内または屋外での活動中の転倒に関する参加者の転倒恐怖レベルを評価するために使用されました。 4 段階のリッカート スケールで 16 項目が採点されています。 この研究では、FES-I のトルコで検証されたバージョンが使用されました。 データ分析には、16 ~ 64 ポイントの合計スコア (16 回答の合計) が使用されました。 スコアが高いほど、モビリティ パフォーマンスが優れていることを示します。 16 項目の FES-I の 27 点のカットオフ スコアを使用して、転倒に対する高い懸念と低い懸念を区別しました。
他の名前:
  • 機能歩行カテゴリー (FAC)
  • ストローク インパクト スケール 3.0 (SIS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
時間枠:ベースライン
参加者の屋内または屋外での活動中の転倒に対する恐怖レベルの評価 最小スコア 16 最大スコア 64 低、中、高の懸念 (16-19、20-27、および 28-64)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年1月10日

研究の完了 (実際)

2021年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KAEK/2019.04.09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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