- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04688060
Samband mellan rädsla för fall, funktionell ambulationskategori och livskvalitet hos strokeöverlevande
Stroke är en av de vanligaste orsakerna till förvärvat funktionshinder för vuxna. De som överlever stroke har många rörlighetssvårigheter som dålig stående, minskad gånghastighet, balansstörningar och ökad risk för fall (1).
Att falla är ett stort hot mot strokepatienter för fysisk skada. Fraktur till följd av fall kan påverka rehabiliteringspotentialen och funktionell återhämtning (2,3).
Efter en stroke är fall en av de vanligaste medicinska komplikationerna med en incidens på 73 % inom sex månader (4). Förutom fysiska komponenter inkluderar psykologiska faktorer relaterade till fall rädsla för att falla(5). Rädsla för att falla definieras som en ihållande oro för att falla och förknippas med många negativa fysiska och psykologiska faktorer (6,7). Det påverkar inte bara ett enkelt hälsoproblem, utan också undvikande av aktiviteter och en förlust av självförtroende (8).
Att fastställa de associerande faktorerna för rädsla för att falla (FOF) och korrelationerna mellan FOF, funktionell ambulationskategori (FAC) och livskvalitet (QOL) på strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en tvärsnittsobservationsstudie. Varje deltagare bedömdes med standardiserade frågeformulär och undersöktes. Åttiosex hemiplegiska kroniska strokepatienter rekryterades från vår klinik från mars 2018 till december 2020 med informerat samtycke. Vi delade in deltagarna i två grupper; med fallare och icke-fallare.
Inklusionskriterierna var strokelängd på 6 månader eller mer, följ 3-stegskommandon, kunde gå 10m utan fysisk assistans med eller utan hjälpmedel, och poäng ≥3 på Functional Ambulation Category, och fysiskt kunna slutföra testproceduren .
Uteslutningskriterier var att andra neurologiska diagnoser var medicinskt instabila, frakturer i nedre extremiteter eller andra kirurgiska ingrepp under de senaste 6 månaderna och inte kunde ge samtycke.
Alla deltagare skrev under ett skriftligt samtycke innan de deltog i studien. Studien godkändes av den lokala institutionella granskningsnämnden. Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationens etiska principer för mänskliga experiment.
Demografiska egenskaper och medicinsk historia som registrerats med frågeformulär inkluderade ålder, längd, vikt, samsjukligheter, antal mediciner, användning av hjälpmedel, datum för strokedebut och sida av stroke, blödning eller ischemisk.
Fallhistorik inkluderade antalet fall under de senaste 6 månaderna eller antalet fall sedan strokedebuten, om stroke var mindre än 6 månader tidigare. Rädsla för att falla bedömdes genom att fråga försökspersonerna om de var rädda för att falla (ja, nej) och även rangordna Falls Efficacy Scale-International (FES-I)(1).
Även funktionella ambulationsnivåer, motoriska funktioner, spasticitet och livskvalitet utvärderades med hjälp av Functional Ambulation Category (FAC), Brunnström-staging, Modified Ashworth-skala (MAS), Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) (2-5).
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. Falls Efficacy Scale International (FES-I). En omfattande longitudinell valideringsstudie. Age Aging 2010;39:210-216
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation categorie in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:1314-1319
- Hantal AÖ, Doğu B, Büyükavcı R, Kuran B. İnme etki ölçeği 3, 0: Türk toplumundaki inmeli hastalarda güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2014;60:106-16.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M, praktik. Inter- och intrarater-tillförlitlighet av Modified Modified Ashworth-skalan hos patienter med knäextensor efter strokespasticitet. Fysioterapiteori. 2008;24(3):205-13.
- Brunnstrom S. Motoriska testprocedurer vid hemiplegi: baserade på sekventiella återhämtningsstadier. Sjukgymnastik. 1966;46(4):357-75.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkon, 34158
- Tuğba Şahbaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- strokelängd på 6 månader eller mer
- följ 3-stegskommandon
- kunde gå 10m utan fysisk hjälp med eller utan hjälpmedel,
- poäng ≥3 på Functional Ambulation Category,
- fysiskt kunna slutföra testproceduren.
Exklusions kriterier:
- andra neurologiska diagnostiker var medicinskt instabila,
- nedre extremitetsfraktur,
- andra kirurgiska ingrepp under de senaste 6 månaderna
- kunde inte ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
fallare
stroke varaktighet på 6 månader eller mer följa 3-stegskommandon, kunde gå 10m utan fysisk assistans med eller utan någon hjälpmedel, och poäng ≥3 på Functional Ambulation Category, och fysiskt kunna slutföra testproceduren Patienter som har fallit 1 eller flera gånger sedan stroke
|
FES-1 användes för att bedöma deltagarnas rädsla för att falla nivå för att falla under inomhus- eller utomhusaktiviteter.
Den har 16 objekt som poängteras på en fyragradig Likert-skala.
Den turkiska validerade versionen av FES-I användes i denna studie.
Den totala poängen (summan av de 16 svaren) från 16 till 64 poäng användes för dataanalys.
En högre poäng indikerar bättre rörlighetsprestanda.
Ett gränsvärde på 27 poäng på FES-I med 16 punkter användes för att skilja hög oro för att falla från låg oro
Andra namn:
|
icke-fallare
strokevaraktighet på 6 månader eller mer följa 3-stegskommandon, kunde gå 10m utan fysisk assistans med eller utan någon hjälpmedel, och poäng ≥3 på Functional Ambulation Category, och fysiskt kunna slutföra testproceduren. Patienter som inte har fallit 1 eller flera gånger sedan stroke |
FES-1 användes för att bedöma deltagarnas rädsla för att falla nivå för att falla under inomhus- eller utomhusaktiviteter.
Den har 16 objekt som poängteras på en fyragradig Likert-skala.
Den turkiska validerade versionen av FES-I användes i denna studie.
Den totala poängen (summan av de 16 svaren) från 16 till 64 poäng användes för dataanalys.
En högre poäng indikerar bättre rörlighetsprestanda.
Ett gränsvärde på 27 poäng på FES-I med 16 punkter användes för att skilja hög oro för att falla från låg oro
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsram: baslinje
|
bedöm deltagares rädsla för att falla nivå för att falla under inomhus- eller utomhusaktiviteter minimumpoäng 16 maxpoäng 64 låg, måttlig och hög oro (16-19, 20-27 och 28-64)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M. Inter- and intrarater reliability of the Modified Modified Ashworth Scale in patients with knee extensor poststroke spasticity. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):205-13. doi: 10.1080/09593980701523802.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KAEK/2019.04.09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Falla
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekryteringOavsiktligt fallFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalColumbia University; Montefiore Medical Center; Agency for Healthcare Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAndalusian Regional Ministry of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
RWTH Aachen UniversityB. Braun-StiftungHar inte rekryterat ännuLäkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar | Farmakogenetik | Polyfarmaci | Farmakogenomisk testning
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadFysisk aktivitet | Parkinsons sjukdom | Balans | Faller | KinesiofobiKalkon
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad