- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688060
Souvislost mezi strachem z pádu, kategorií funkční ambulace a kvalitou života u pacientů po mrtvici
Cévní mozková příhoda je jednou z nejčastějších příčin získaného postižení dospělých. Pacienti po cévní mozkové příhodě mají mnoho obtíží s pohyblivostí, jako je špatné postavení, snížená rychlost chůze, poruchy rovnováhy a zvýšené riziko pádů (1).
Pád je hlavní hrozbou pro pacienty s mrtvicí kvůli fyzickému zranění. Zlomenina způsobená pádem by mohla ovlivnit rehabilitační potenciál a funkční zotavení (2,3).
Po cévní mozkové příhodě jsou pády jednou z nejčastějších zdravotních komplikací s 73% incidencí během šesti měsíců (4). Kromě fyzických složek patří mezi psychologické faktory související s pádem strach z pádu(5). Strach z pádu je definován jako přetrvávající obava z pádu a je spojen s mnoha negativními fyzickými a psychologickými faktory (6,7). Neovlivňuje pouze prostý zdravotní problém, ale také vyhýbání se aktivitám a ztrátu důvěry (8).
Stanovit asociační faktory strachu z pádu (FOF) a korelace mezi FOF, kategorií funkční ambulace (FAC) a kvalitou života (QOL) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla průřezovou observační studií. Každý účastník byl hodnocen pomocí standardizovaných dotazníků a vyšetřen. Z naší kliniky bylo od března 2018 do prosince 2020 s informovaným souhlasem přijato 86 pacientů s hemiplegickou chronickou mrtvicí. Účastníky jsme rozdělili do dvou skupin; s padači i nepadači.
Kritéria pro zařazení byla doba trvání mrtvice 6 měsíců nebo více podle 3-krokových příkazů, byli schopni ujít 10 m bez fyzické pomoci s jakýmkoliv pomocným zařízením nebo bez něj a skóre ≥3 v kategorii funkční ambulance a fyzicky schopni dokončit testovací postup .
Kritériem pro vyloučení byly jiné neurologické diagnózy nebo lékařsky nestabilní, zlomenina dolní končetiny nebo jiné chirurgické zákroky během posledních 6 měsíců a nebyli schopni poskytnout souhlas.
Všichni účastníci podepsali písemný souhlas před účastí ve studii. Studie byla schválena místní institucionální revizní komisí. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací etických zásad pro experimentování na lidech.
Demografické charakteristiky a anamnéza zaznamenané pomocí dotazníku zahrnovaly věk, výšku, hmotnost, komorbidity, počet léků, použití pomocného zařízení, datum nástupu mrtvice a stranu mrtvice, hemoragickou nebo ischemickou.
Historie pádů zahrnovala počet pádů za posledních 6 měsíců nebo počet pádů od začátku mrtvice, pokud k mrtvici došlo před méně než 6 měsíci. Strach z pádu byl hodnocen dotazem subjektů, zda se bojí pádu (ano, ne) a také hodnocením Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (1).
Také úrovně funkční chůze, motorické funkce, spasticita a kvalita života byly hodnoceny pomocí funkční kategorie chůze (FAC), Brunnstromova stagingu, modifikované Ashworthovy škály (MAS), škály dopadu mrtvice 3.0 (SIS) (2-5).
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). Komplexní longitudinální validační studie. Age Aging 2010;39:210-216
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Prediktivní validita a responzivita kategorie funkční ambulace u hemiparetických pacientů po cévní mozkové příhodě. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:1314-1319
- Hantal AÖ, Doğu B, Büyükavcı R, Kuran B. İnme etki ölçeği 3, 0: Türk toplumundaki inmeli hastalarda güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2014;60:106-16.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M, praxe. Inter-a intrarater spolehlivost modifikované modifikované Ashworthovy škály u pacientů se spasticitou extenzoru kolena po mrtvici. Fyzioterapeutická teorie. 2008;24(3):205-13.
- Brunnstrom S. Postupy motorického testování u hemiplegie: založené na postupných fázích zotavení. Fyzikální terapie. 1966;46(4):357-75.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Krocan, 34158
- Tuğba Şahbaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trvání mrtvice 6 měsíců nebo déle
- postupujte podle 3-krokových příkazů
- byli schopni ujít 10 m bez fyzické pomoci s jakýmkoli pomocným zařízením nebo bez něj,
- skóre ≥3 v kategorii funkční ambulace,
- fyzicky schopen dokončit zkušební postup.
Kritéria vyloučení:
- jiné neurologické diagnózy nebo byly lékařsky nestabilní,
- zlomenina dolní končetiny,
- jiné chirurgické zákroky během posledních 6 měsíců
- nebyli schopni poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
padlí
trvání mrtvice 6 měsíců nebo více podle 3-krokových příkazů, byli schopni ujít 10 m bez fyzické pomoci s jakýmkoliv pomocným zařízením nebo bez něj a skóre ≥3 v kategorii funkční ambulance a fyzicky schopni dokončit testovací postup Pacienti, kteří upadli 1 nebo vícekrát od mrtvice
|
FES-1 byl použit k posouzení úrovně strachu z pádu účastníků z pádu během vnitřních nebo venkovních aktivit.
Má 16 položek bodovaných na čtyřbodové Likertově stupnici.
V této studii byla použita turecká ověřená verze FES-I.
Pro analýzu dat bylo použito celkové skóre (součet 16 odpovědí) v rozmezí 16 až 64 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
Hraniční skóre 27 bodů u 16-položkového FES-I bylo použito k rozlišení velkého zájmu o pád od nízkého zájmu.
Ostatní jména:
|
nepadnoucí
trvání mrtvice 6 měsíců nebo více podle příkazů ve 3 krocích, byli schopni ujít 10 m bez fyzické pomoci s jakýmkoli pomocným zařízením nebo bez něj a dosáhli skóre ≥3 v kategorii funkční ambulance a byli fyzicky schopni dokončit testovací postup. Pacienti, kteří od mrtvice neupadli 1 nebo vícekrát |
FES-1 byl použit k posouzení úrovně strachu z pádu účastníků z pádu během vnitřních nebo venkovních aktivit.
Má 16 položek bodovaných na čtyřbodové Likertově stupnici.
V této studii byla použita turecká ověřená verze FES-I.
Pro analýzu dat bylo použito celkové skóre (součet 16 odpovědí) v rozmezí 16 až 64 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
Hraniční skóre 27 bodů u 16-položkového FES-I bylo použito k rozlišení velkého zájmu o pád od nízkého zájmu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: základní čára
|
posoudit úroveň strachu z pádu účastníků z pádu během vnitřních nebo venkovních aktivit minimální skóre 16 maximální skóre 64 nízké, střední a velké obavy (16-19, 20-27 a 28-64)
|
základní čára
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M. Inter- and intrarater reliability of the Modified Modified Ashworth Scale in patients with knee extensor poststroke spasticity. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):205-13. doi: 10.1080/09593980701523802.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KAEK/2019.04.09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
RWTH Aachen UniversityB. Braun-StiftungZatím nenabírámeVedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky | Farmakogenetika | Polyfarmacie | Farmakogenomické testování
-
Washington University School of MedicineDokončenoRakovina | Geriatrické hodnoceníSpojené státy