- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688060
Assosiasjoner mellom frykt for fall, funksjonell ambulasjonskategori og livskvalitet hos hjerneslagoverlevende
Hjerneslag er en av de vanligste årsakene til ervervet funksjonshemming hos voksne. Slagoverlevere har mange bevegelighetsvansker som dårlig stående, redusert ganghastighet, balanseforstyrrelser og økt risiko for fall (1).
Fall er en stor trussel for slagpasienter for fysisk skade. Brudd som følge av fall kan påvirke rehabiliteringspotensialet og funksjonell restitusjon (2,3).
Etter et slag er fall en av de vanligste medisinske komplikasjonene med 73 % forekomst innen seks måneder (4). I tillegg til fysiske komponenter, inkluderer psykologiske faktorer relatert til fall frykt for å falle(5). Frykt for å falle er definert som vedvarende bekymring for å falle og forbundet med mange negative fysiske og psykologiske faktorer (6,7). Det påvirker ikke bare et enkelt helseproblem, men også unngåelse av aktiviteter og tap av selvtillit (8).
For å bestemme de assosierende faktorene for frykt for å falle (FOF) og korrelasjonene mellom FOF, funksjonell ambulasjonskategori (FAC) og livskvalitet (QOL) på slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en tverrsnittsobservasjonsstudie. Hver deltaker ble vurdert med standardiserte spørreskjemaer og undersøkt. Åttiseks pasienter med hemiplegisk kronisk hjerneslag ble rekruttert fra klinikken vår fra mars 2018 til desember 2020 med informert samtykke. Vi delte deltakerne inn i to grupper; med fallere og ikke-fallere.
Inklusjonskriteriene var slagvarighet på 6 måneder eller mer, følg 3-trinns kommandoer, kunne gå 10m uten fysisk assistanse med eller uten hjelpemidler, og score ≥3 på funksjonell ambulasjonskategori, og fysisk i stand til å fullføre testprosedyren .
Eksklusjonskriterier var at andre nevrologiske diagnoser var medisinsk ustabile, frakturer i nedre ekstremitet eller andre kirurgiske prosedyrer i løpet av de siste 6 månedene og ikke var i stand til å gi samtykke.
Alle deltakerne signerte et skriftlig samtykke før de deltok i studien. Studien ble godkjent av den lokale institusjonelle vurderingsnemnda. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringens etiske prinsipper for eksperimentering på mennesker.
Demografiske karakteristika og medisinsk historie registrert av spørreskjemaet inkluderte alder, høyde, vekt, komorbiditeter, antall medisiner, bruk av hjelpemidler, dato for slagstart og side av hjerneslag, hemorragisk eller iskemisk.
Fallhistorie inkluderte antall fall i løpet av de siste 6 månedene eller antall fall siden hjerneslaget startet, hvis hjerneslaget var mindre enn 6 måneder før. Frykt for å falle ble vurdert ved å spørre forsøkspersonene om de var redde for å falle (ja, nei) og rangerte også Falls Efficacy Scale-International (FES-I)(1).
Også funksjonelle ambulasjonsnivåer, motoriske funksjoner, spastisitet og livskvalitet ble vurdert ved bruk av Functional Ambulation Category (FAC), Brunnstrom staging, Modified Ashworth-skala (MAS), Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) (2-5).
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. Falls Efficacy Scale International (FES-I). En omfattende longitudinell valideringsstudie. Alder Aldring 2010;39:210-216
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Prediktiv validitet og respons av funksjonell ambulasjonskategori hos hemiparetiske pasienter etter hjerneslag. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:1314-1319
- Hantal AÖ, Doğu B, Büyükavcı R, Kuran B. İnme etki ölçeği 3, 0: Türk toplumundaki inmeli hastalarda güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2014;60:106-16.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M, praksis. Inter- og intrarater-pålitelighet av Modified Modified Ashworth-skalaen hos pasienter med kneekstensor postslagspastisitet. Fysioterapi teori. 2008;24(3):205-13.
- Brunnstrom S. Motoriske testprosedyrer ved hemiplegi: basert på sekvensielle utvinningsstadier. Fysioterapi. 1966;46(4):357-75.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Tyrkia, 34158
- Tuğba Şahbaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagvarighet på 6 måneder eller mer
- følg 3-trinns kommandoer
- kunne gå 10 meter uten fysisk hjelp med eller uten hjelpemidler,
- score ≥3 på funksjonell ambulasjonskategori,
- fysisk i stand til å fullføre testprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske diagnoser var medisinsk ustabile,
- brudd i nedre ekstremitet,
- andre kirurgiske inngrep i løpet av de siste 6 månedene
- ikke kunne gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fallere
slagvarighet på 6 måneder eller mer følge 3-trinns kommandoer, var i stand til å gå 10m uten fysisk assistanse med eller uten hjelpemidler, og skåre ≥3 på funksjonell ambulasjonskategori, og fysisk i stand til å fullføre testprosedyren Pasienter som har falt 1 eller flere ganger siden hjerneslag
|
FES-1 ble brukt til å vurdere frykten for å falle nivået hos deltakerne om å falle under innendørs eller utendørs aktiviteter.
Den har 16 elementer scoret på en firepunkts Likert-skala.
Den tyrkisk validerte versjonen av FES-I ble brukt i denne studien.
Den totale poengsummen (summen av de 16 svarene) fra 16 til 64 poeng ble brukt til dataanalyse.
En høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse.
En cut-off-score på 27 poeng på 16-elementet FES-I ble brukt for å skille mellom høy bekymring for å falle fra lav bekymring
Andre navn:
|
|
ikke-fallere
slagvarighet på 6 måneder eller mer, følg 3-trinns kommandoer, var i stand til å gå 10m uten fysisk assistanse med eller uten hjelpemidler, og scoret ≥3 på funksjonell ambulasjonskategori, og fysisk i stand til å fullføre testprosedyren. Pasienter som ikke har falt 1 eller flere ganger siden hjerneslag |
FES-1 ble brukt til å vurdere frykten for å falle nivået hos deltakerne om å falle under innendørs eller utendørs aktiviteter.
Den har 16 elementer scoret på en firepunkts Likert-skala.
Den tyrkisk validerte versjonen av FES-I ble brukt i denne studien.
Den totale poengsummen (summen av de 16 svarene) fra 16 til 64 poeng ble brukt til dataanalyse.
En høyere poengsum indikerer bedre mobilitetsytelse.
En cut-off-score på 27 poeng på 16-elementet FES-I ble brukt for å skille mellom høy bekymring for å falle fra lav bekymring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: baslinje
|
vurdere frykten for å falle nivået hos deltakerne om å falle under innendørs eller utendørs aktiviteter minimumscore 16 maksimal score 64 lav, moderat og høy bekymring (16-19, 20-27 og 28-64)
|
baslinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M. Inter- and intrarater reliability of the Modified Modified Ashworth Scale in patients with knee extensor poststroke spasticity. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):205-13. doi: 10.1080/09593980701523802.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KAEK/2019.04.09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .