- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688060
Forbindelser mellem frygt for fald, funktionel ambulationskategori og livskvalitet hos personer, der overlever slagtilfælde
Slagtilfælde er en af de mest almindelige årsager til erhvervet handicap. De, der overlever slagtilfælde, har mange mobilitetsbesvær, såsom dårligt ståsted, nedsat ganghastighed, balanceforstyrrelser og øget risiko for fald (1).
Fald er en stor trussel mod apopleksipatienter for fysisk skade. Brud som følge af fald kan påvirke rehabiliteringspotentialet og funktionel restitution (2,3).
Efter et slagtilfælde er fald en af de mest almindelige medicinske komplikationer med en forekomst på 73 % inden for de seks måneder (4). Ud over fysiske komponenter inkluderer psykologiske faktorer relateret til fald frygt for at falde(5). Frygt for at falde defineres som vedvarende bekymring for at falde og forbundet med mange negative fysiske og psykologiske faktorer (6,7). Det påvirker ikke kun en simpel sundhedsmæssig bekymring, men også undgåelse af aktiviteter og tab af selvtillid (8).
At bestemme de associerede faktorer for frygt for at falde (FOF) og sammenhængene mellem FOF, funktionel ambulationskategori (FAC) og livskvalitet (QOL) hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en tværsnitsobservationsundersøgelse. Hver deltager blev vurderet med standardiserede spørgeskemaer og undersøgt. 86 hemiplegiske kronisk slagtilfælde patienter blev rekrutteret fra vores klinik fra marts 2018 til december 2020 med informeret samtykke. Vi delte deltagerne op i to grupper; med faldere og ikke-faldere.
Inklusionskriterierne var slagtilfælde varighed på 6 måneder eller mere, følg 3-trins kommandoer, var i stand til at gå 10m uden fysisk assistance med eller uden noget hjælpemiddel og score ≥3 på Functional Ambulation Category og fysisk i stand til at gennemføre testproceduren .
Eksklusionskriterier var andre neurologiske diagnoser eller var medicinsk ustabile, nedre ekstremitetsfraktur eller andre kirurgiske indgreb i løbet af de sidste 6 måneder og var ude af stand til at give samtykke.
Alle deltagere underskrev et skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsen blev godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringens etiske principper for menneskelige eksperimenter.
Demografiske karakteristika og sygehistorie registreret af spørgeskemaet inkluderede alder, højde, vægt, følgesygdomme, antal medicin, brug af hjælpemidler, dato for slagtilfældedebut og side af slagtilfælde, hæmoragisk eller iskæmisk.
Faldhistorie inkluderede antal fald i løbet af de sidste 6 måneder eller antal fald siden slagtilfældets begyndelse, hvis slagtilfælde var mindre end 6 måneder før. Frygt for at falde blev vurderet ved at spørge forsøgspersoner, om de var bange for at falde (ja, nej) og også rangordne Falls Efficacy Scale-International (FES-I)(1).
Også funktionelle ambulationsniveauer, motoriske funktioner, spasticitet og livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Functional Ambulation Category (FAC), Brunnstrom staging, Modified Ashworth-skala (MAS), Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) (2-5).
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. Falls Efficacy Scale International (FES-I). En omfattende longitudinel valideringsundersøgelse. Alder Aldring 2010;39:210-216
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Prædiktiv validitet og reaktionsevne af den funktionelle ambulationskategori hos hemiparetiske patienter efter slagtilfælde. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:1314-1319
- Hantal AÖ, Doğu B, Büyükavcı R, Kuran B. İnme etki ölçeği 3, 0: Türk toplumundaki inmeli hastalarda güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2014;60:106-16.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M, praksis. Inter- og intrarater-pålidelighed af den modificerede modificerede Ashworth-skala hos patienter med knæekstensor efter slagtilfælde spasticitet. Fysioterapi teori. 2008;24(3):205-13.
- Brunnstrom S. Motoriske testprocedurer i hemiplegi: baseret på sekventielle genopretningsstadier. Fysisk terapi. 1966;46(4):357-75.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkun, 34158
- Tuğba Şahbaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde varighed på 6 måneder eller mere
- følg 3-trins kommandoer
- kunne gå 10 m uden fysisk assistance med eller uden hjælpemidler,
- score ≥3 på Functional Ambulation Category,
- fysisk i stand til at gennemføre testproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- andre neurologiske diagnoser var medicinsk ustabile,
- brud på nedre ekstremiteter,
- andre kirurgiske indgreb inden for de sidste 6 måneder
- ikke kunne give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
faldere
slagtilfælde varighed på 6 måneder eller mere følge 3-trins kommandoer, var i stand til at gå 10m uden fysisk assistance med eller uden noget hjælpemiddel og score ≥3 på Functional Ambulation Category og fysisk i stand til at gennemføre testproceduren Patienter, der er faldet 1 eller flere gange siden slagtilfælde
|
FES-1 blev brugt til at vurdere deltagernes frygt for at falde i niveau for at falde under indendørs eller udendørs aktiviteter.
Den har 16 punkter scoret på en fire-punkts Likert-skala.
Den tyrkisk validerede version af FES-I blev brugt i denne undersøgelse.
Den samlede score (summen af de 16 svar) fra 16 til 64 point blev brugt til dataanalyse.
En højere score indikerer bedre mobilitetspræstation.
En cut-off score på 27 point på FES-I på 16 punkter blev brugt til at skelne mellem høj bekymring for at falde fra lav bekymring
Andre navne:
|
|
ikke-faldende
slagtilfælde varighed på 6 måneder eller mere følge 3-trins kommandoer, var i stand til at gå 10m uden fysisk assistance med eller uden noget hjælpemiddel og score ≥3 på Functional Ambulation Category og fysisk i stand til at fuldføre testproceduren. Patienter, der ikke er faldet 1 eller flere gange siden slagtilfælde |
FES-1 blev brugt til at vurdere deltagernes frygt for at falde i niveau for at falde under indendørs eller udendørs aktiviteter.
Den har 16 punkter scoret på en fire-punkts Likert-skala.
Den tyrkisk validerede version af FES-I blev brugt i denne undersøgelse.
Den samlede score (summen af de 16 svar) fra 16 til 64 point blev brugt til dataanalyse.
En højere score indikerer bedre mobilitetspræstation.
En cut-off score på 27 point på FES-I på 16 punkter blev brugt til at skelne mellem høj bekymring for at falde fra lav bekymring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: basline
|
vurder deltagernes frygt for at falde i niveau for at falde under indendørs eller udendørs aktiviteter minumum score 16 maksimal score 64 lav, moderat og høj bekymring (16-19, 20-27 og 28-64)
|
basline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M. Inter- and intrarater reliability of the Modified Modified Ashworth Scale in patients with knee extensor poststroke spasticity. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):205-13. doi: 10.1080/09593980701523802.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK/2019.04.09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityB. Braun-StiftungIkke rekrutterer endnuLægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Farmakogenetik | Polyfarmaci | Farmakogenomisk testning
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet