- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04688060
Associazioni tra paura della caduta, categoria di deambulazione funzionale e qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus
L'ictus è una delle cause più comuni di disabilità acquisita negli adulti. I sopravvissuti all'ictus hanno molte difficoltà motorie come cattiva posizione eretta, diminuzione della velocità di deambulazione, disturbi dell'equilibrio e aumento del rischio di cadute (1).
La caduta è una grave minaccia per i pazienti colpiti da ictus per lesioni fisiche. La frattura conseguente alla caduta, potrebbe pregiudicare il potenziale riabilitativo e il recupero funzionale (2,3).
Dopo un ictus, le cadute sono una delle complicanze mediche più comuni con un'incidenza del 73% entro i sei mesi (4). Oltre alle componenti fisiche, i fattori psicologici correlati alla caduta includono la paura di cadere(5). La paura di cadere è definita come preoccupazione persistente riguardo alla caduta e associata a molti fattori fisici e psicologici negativi (6,7). Non riguarda solo un semplice problema di salute, ma anche l'evitamento delle attività e una perdita di fiducia (8).
Determinare i fattori di associazione della paura di cadere (FOF) e le correlazioni tra FOF, categoria di deambulazione funzionale (FAC) e qualità della vita (QOL) nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio osservazionale trasversale. Ogni partecipante è stato valutato con questionari standardizzati ed esaminato. Ottantasei pazienti emiplegici con ictus cronico sono stati reclutati dalla nostra clinica da marzo 2018 a dicembre 2020 con consenso informato. Abbiamo diviso i partecipanti in due gruppi; con fallers e non fallers.
I criteri di inclusione erano la durata dell'ictus di 6 mesi o più seguivano i comandi in 3 fasi, erano in grado di camminare per 10 m senza assistenza fisica con o senza alcun dispositivo di assistenza e punteggio ≥3 nella categoria di deambulazione funzionale e fisicamente in grado di completare la procedura di test .
I criteri di esclusione erano altre diagnosi neurologiche o erano instabili dal punto di vista medico, fratture degli arti inferiori o altre procedure chirurgiche durante gli ultimi 6 mesi e non erano in grado di fornire il consenso.
Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso scritto prima della partecipazione allo studio. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki per la sperimentazione umana.
Le caratteristiche demografiche e la storia medica registrate dal questionario includevano età, altezza, peso, comorbilità, numero di farmaci, uso di dispositivi di assistenza, data di insorgenza dell'ictus e lato dell'ictus, emorragico o ischemico.
L'anamnesi delle cadute includeva il numero di cadute durante gli ultimi 6 mesi o il numero di cadute dall'insorgenza dell'ictus, se l'ictus era avvenuto meno di 6 mesi prima. La paura di cadere è stata valutata chiedendo ai soggetti se avevano paura di cadere (sì, no) e classificando anche la Falls Efficacy Scale-International (FES-I)(1).
Anche i livelli di deambulazione funzionale, le funzioni motorie, la spasticità e la qualità della vita sono stati valutati utilizzando la Functional Ambulation Category (FAC), la stadiazione di Brunnstrom, la Modified Ashworth scale (MAS), la Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) (2-5).
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I). Uno studio completo di validazione longitudinale. Età Invecchiamento 2010;39:210-216
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Validità predittiva e reattività della categoria di deambulazione funzionale nei pazienti emiparetici dopo l'ictus. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:1314-1319
- Hantal AÖ, Doğu B, Büyükavcı R, Kuran B. İnme etki ölçeği 3, 0: Türk toplumundaki inmeli hastalarda güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2014;60:106-16.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M, pratica. Affidabilità inter e intrarater della scala di Ashworth modificata modificata in pazienti con spasticità post-ictus dell'estensore del ginocchio. Teoria della fisioterapia. 2008;24(3):205-13.
- Brunnstrom S. Procedure di test motori nell'emiplegia: basate su fasi di recupero sequenziali. Fisioterapia. 1966;46(4):357-75.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Tacchino, 34158
- Tuğba Şahbaz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- durata dell'ictus di 6 mesi o più
- seguire i comandi in 3 fasi
- sono stati in grado di camminare per 10 metri senza assistenza fisica con o senza alcun dispositivo di assistenza,
- punteggio ≥3 nella categoria della deambulazione funzionale,
- fisicamente in grado di completare la procedura di test.
Criteri di esclusione:
- altre diagnosi neurologiche o erano clinicamente instabili,
- frattura dell'arto inferiore,
- altre procedure chirurgiche negli ultimi 6 mesi
- non sono stati in grado di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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caduti
durata dell'ictus di 6 mesi o più seguono i comandi in 3 fasi, sono stati in grado di camminare per 10 m senza assistenza fisica con o senza alcun dispositivo di assistenza e hanno ottenuto un punteggio ≥3 nella categoria di deambulazione funzionale e sono fisicamente in grado di completare la procedura di test Pazienti che sono caduti 1 o più volte dall'ictus
|
Il FES-1 è stato utilizzato per valutare il livello di paura di cadere dei partecipanti riguardo alla caduta durante le attività al chiuso o all'aperto.
Ha 16 item segnati su una scala Likert a quattro punti.
In questo studio è stata utilizzata la versione turca convalidata del FES-I.
Il punteggio totale (somma delle 16 risposte) compreso tra 16 e 64 punti è stato utilizzato per l'analisi dei dati.
Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di mobilità.
Un punteggio limite di 27 punti su 16 item FES-I è stato utilizzato per differenziare l'elevata preoccupazione per la caduta da una bassa preoccupazione
Altri nomi:
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non caduti
durata dell'ictus di 6 mesi o più seguono i comandi in 3 fasi, sono stati in grado di camminare per 10 m senza assistenza fisica con o senza alcun dispositivo di assistenza e hanno ottenuto un punteggio ≥3 nella categoria di deambulazione funzionale e sono fisicamente in grado di completare la procedura di test. Pazienti che non sono caduti 1 o più volte dall'ictus |
Il FES-1 è stato utilizzato per valutare il livello di paura di cadere dei partecipanti riguardo alla caduta durante le attività al chiuso o all'aperto.
Ha 16 item segnati su una scala Likert a quattro punti.
In questo studio è stata utilizzata la versione turca convalidata del FES-I.
Il punteggio totale (somma delle 16 risposte) compreso tra 16 e 64 punti è stato utilizzato per l'analisi dei dati.
Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di mobilità.
Un punteggio limite di 27 punti su 16 item FES-I è stato utilizzato per differenziare l'elevata preoccupazione per la caduta da una bassa preoccupazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: basale
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valutare la paura di cadere livello dei partecipanti riguardo alla caduta durante le attività al chiuso o all'aperto punteggio minimo 16 punteggio massimo 64 preoccupazione bassa, moderata e alta (16-19, 20-27 e 28-64)
|
basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M. Inter- and intrarater reliability of the Modified Modified Ashworth Scale in patients with knee extensor poststroke spasticity. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):205-13. doi: 10.1080/09593980701523802.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK/2019.04.09
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