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Associazioni tra paura della caduta, categoria di deambulazione funzionale e qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus

16 febbraio 2021 aggiornato da: Tugba Sahbaz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

L'ictus è una delle cause più comuni di disabilità acquisita negli adulti. I sopravvissuti all'ictus hanno molte difficoltà motorie come cattiva posizione eretta, diminuzione della velocità di deambulazione, disturbi dell'equilibrio e aumento del rischio di cadute (1).

La caduta è una grave minaccia per i pazienti colpiti da ictus per lesioni fisiche. La frattura conseguente alla caduta, potrebbe pregiudicare il potenziale riabilitativo e il recupero funzionale (2,3).

Dopo un ictus, le cadute sono una delle complicanze mediche più comuni con un'incidenza del 73% entro i sei mesi (4). Oltre alle componenti fisiche, i fattori psicologici correlati alla caduta includono la paura di cadere(5). La paura di cadere è definita come preoccupazione persistente riguardo alla caduta e associata a molti fattori fisici e psicologici negativi (6,7). Non riguarda solo un semplice problema di salute, ma anche l'evitamento delle attività e una perdita di fiducia (8).

Determinare i fattori di associazione della paura di cadere (FOF) e le correlazioni tra FOF, categoria di deambulazione funzionale (FAC) e qualità della vita (QOL) nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio osservazionale trasversale. Ogni partecipante è stato valutato con questionari standardizzati ed esaminato. Ottantasei pazienti emiplegici con ictus cronico sono stati reclutati dalla nostra clinica da marzo 2018 a dicembre 2020 con consenso informato. Abbiamo diviso i partecipanti in due gruppi; con fallers e non fallers.

I criteri di inclusione erano la durata dell'ictus di 6 mesi o più seguivano i comandi in 3 fasi, erano in grado di camminare per 10 m senza assistenza fisica con o senza alcun dispositivo di assistenza e punteggio ≥3 nella categoria di deambulazione funzionale e fisicamente in grado di completare la procedura di test .

I criteri di esclusione erano altre diagnosi neurologiche o erano instabili dal punto di vista medico, fratture degli arti inferiori o altre procedure chirurgiche durante gli ultimi 6 mesi e non erano in grado di fornire il consenso.

Tutti i partecipanti hanno firmato un consenso scritto prima della partecipazione allo studio. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale locale. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki per la sperimentazione umana.

Le caratteristiche demografiche e la storia medica registrate dal questionario includevano età, altezza, peso, comorbilità, numero di farmaci, uso di dispositivi di assistenza, data di insorgenza dell'ictus e lato dell'ictus, emorragico o ischemico.

L'anamnesi delle cadute includeva il numero di cadute durante gli ultimi 6 mesi o il numero di cadute dall'insorgenza dell'ictus, se l'ictus era avvenuto meno di 6 mesi prima. La paura di cadere è stata valutata chiedendo ai soggetti se avevano paura di cadere (sì, no) e classificando anche la Falls Efficacy Scale-International (FES-I)(1).

Anche i livelli di deambulazione funzionale, le funzioni motorie, la spasticità e la qualità della vita sono stati valutati utilizzando la Functional Ambulation Category (FAC), la stadiazione di Brunnstrom, la Modified Ashworth scale (MAS), la Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) (2-5).

  1. Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I). Uno studio completo di validazione longitudinale. Età Invecchiamento 2010;39:210-216
  2. Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Validità predittiva e reattività della categoria di deambulazione funzionale nei pazienti emiparetici dopo l'ictus. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:1314-1319
  3. Hantal AÖ, Doğu B, Büyükavcı R, Kuran B. İnme etki ölçeği 3, 0: Türk toplumundaki inmeli hastalarda güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2014;60:106-16.
  4. Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M, pratica. Affidabilità inter e intrarater della scala di Ashworth modificata modificata in pazienti con spasticità post-ictus dell'estensore del ginocchio. Teoria della fisioterapia. 2008;24(3):205-13.
  5. Brunnstrom S. Procedure di test motori nell'emiplegia: basate su fasi di recupero sequenziali. Fisioterapia. 1966;46(4):357-75.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Tacchino, 34158
        • Tuğba Şahbaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

durata dell'ictus di 6 mesi o più seguire i comandi in 3 fasi 18-65 anni sono stati in grado di camminare per 10 m senza assistenza fisica con o senza alcun dispositivo di assistenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata dell'ictus di 6 mesi o più
  • seguire i comandi in 3 fasi
  • sono stati in grado di camminare per 10 metri senza assistenza fisica con o senza alcun dispositivo di assistenza,
  • punteggio ≥3 nella categoria della deambulazione funzionale,
  • fisicamente in grado di completare la procedura di test.

Criteri di esclusione:

  • altre diagnosi neurologiche o erano clinicamente instabili,
  • frattura dell'arto inferiore,
  • altre procedure chirurgiche negli ultimi 6 mesi
  • non sono stati in grado di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
caduti
durata dell'ictus di 6 mesi o più seguono i comandi in 3 fasi, sono stati in grado di camminare per 10 m senza assistenza fisica con o senza alcun dispositivo di assistenza e hanno ottenuto un punteggio ≥3 nella categoria di deambulazione funzionale e sono fisicamente in grado di completare la procedura di test Pazienti che sono caduti 1 o più volte dall'ictus
Il FES-1 è stato utilizzato per valutare il livello di paura di cadere dei partecipanti riguardo alla caduta durante le attività al chiuso o all'aperto. Ha 16 item segnati su una scala Likert a quattro punti. In questo studio è stata utilizzata la versione turca convalidata del FES-I. Il punteggio totale (somma delle 16 risposte) compreso tra 16 e 64 punti è stato utilizzato per l'analisi dei dati. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di mobilità. Un punteggio limite di 27 punti su 16 item FES-I è stato utilizzato per differenziare l'elevata preoccupazione per la caduta da una bassa preoccupazione
Altri nomi:
  • Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
  • Scala dell'impatto dell'ictus 3.0 (SIS)
non caduti

durata dell'ictus di 6 mesi o più seguono i comandi in 3 fasi, sono stati in grado di camminare per 10 m senza assistenza fisica con o senza alcun dispositivo di assistenza e hanno ottenuto un punteggio ≥3 nella categoria di deambulazione funzionale e sono fisicamente in grado di completare la procedura di test.

Pazienti che non sono caduti 1 o più volte dall'ictus

Il FES-1 è stato utilizzato per valutare il livello di paura di cadere dei partecipanti riguardo alla caduta durante le attività al chiuso o all'aperto. Ha 16 item segnati su una scala Likert a quattro punti. In questo studio è stata utilizzata la versione turca convalidata del FES-I. Il punteggio totale (somma delle 16 risposte) compreso tra 16 e 64 punti è stato utilizzato per l'analisi dei dati. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di mobilità. Un punteggio limite di 27 punti su 16 item FES-I è stato utilizzato per differenziare l'elevata preoccupazione per la caduta da una bassa preoccupazione
Altri nomi:
  • Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
  • Scala dell'impatto dell'ictus 3.0 (SIS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: basale
valutare la paura di cadere livello dei partecipanti riguardo alla caduta durante le attività al chiuso o all'aperto punteggio minimo 16 punteggio massimo 64 preoccupazione bassa, moderata e alta (16-19, 20-27 e 28-64)
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK/2019.04.09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I)

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