- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688060
Asociaciones entre el miedo a la caída, la categoría de deambulación funcional y la calidad de vida en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular es una de las causas más comunes de discapacidad adulta adquirida. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen muchas dificultades de movilidad, como mala posición, disminución de la velocidad al caminar, alteraciones del equilibrio y mayor riesgo de caídas (1).
Las caídas son una gran amenaza para los pacientes con accidentes cerebrovasculares por lesiones físicas. La fractura resultante de una caída podría afectar el potencial de rehabilitación y la recuperación funcional (2,3).
Después de un accidente cerebrovascular, las caídas son una de las complicaciones médicas más comunes con una incidencia del 73 % dentro de los seis meses (4). Además de los componentes físicos, los factores psicológicos relacionados con la caída incluyen el miedo a caer(5). El miedo a las caídas se define como una preocupación persistente por las caídas y está asociado con muchos factores físicos y psicológicos negativos (6,7). No solo afecta a un simple problema de salud, sino también a la evitación de actividades y a la pérdida de confianza (8).
Determinar los factores asociados al miedo a caer (FOF) y las correlaciones entre FOF, categoría de deambulación funcional (FAC) y calidad de vida (CV) en pacientes con ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio observacional transversal. Cada participante fue evaluado con cuestionarios estandarizados y examinados. Ochenta y seis pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular crónico fueron reclutados de nuestra clínica desde marzo de 2018 hasta diciembre de 2020 con consentimiento informado. Dividimos a los participantes en dos grupos; con caídas y no caídas.
Los criterios de inclusión fueron una duración de la carrera de 6 meses o más, seguir órdenes de 3 pasos, poder caminar 10 m sin asistencia física con o sin ningún dispositivo de asistencia, y obtener una puntuación ≥3 en la categoría de deambulación funcional, y ser físicamente capaz de completar el procedimiento de prueba. .
Los criterios de exclusión fueron otros diagnósticos neurológicos o médicamente inestable, fractura de la extremidad inferior u otros procedimientos quirúrgicos durante los últimos 6 meses y no poder dar su consentimiento.
Todos los participantes firmaron un consentimiento por escrito antes de participar en el estudio. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional local. El estudio se realizó de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki para la experimentación humana.
Las características demográficas y los antecedentes médicos registrados mediante el cuestionario incluyeron edad, altura, peso, comorbilidades, cantidad de medicamentos, uso de dispositivos de asistencia, fecha de inicio del accidente cerebrovascular y lado del accidente cerebrovascular, hemorrágico o isquémico.
El historial de caídas incluyó el número de caídas durante los últimos 6 meses o el número de caídas desde el inicio del accidente cerebrovascular, si el accidente cerebrovascular fue menos de 6 meses antes. El miedo a caerse se evaluó preguntando a los sujetos si tenían miedo de caerse (sí, no) y también clasificando la Falls Efficacy Scale-International (FES-I)(1).
También se evaluaron los niveles de deambulación funcional, las funciones motoras, la espasticidad y la calidad de vida utilizando la categoría de deambulación funcional (FAC), la estadificación de Brunnstrom, la escala de Ashworth modificada (MAS), la escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0 (SIS) (2-5).
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. La Escala Internacional de Eficacia en Caídas (FES-I). Un amplio estudio de validación longitudinal. Edad Envejecimiento 2010;39:210-216
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Validez predictiva y capacidad de respuesta de la categoría de deambulación funcional en pacientes hemiparéticos después de un accidente cerebrovascular. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:1314-1319
- Hantal AÖ, Doğu B, Büyükavcı R, Kuran B. İnme etki ölçeği 3, 0: Türk toplumundaki inmeli hastalarda güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2014;60:106-16.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M, práctica. Fiabilidad interevaluador e intraevaluador de la Escala de Ashworth Modificada Modificada en pacientes con espasticidad postictus del extensor de la rodilla. Teoría de la fisioterapia. 2008;24(3):205-13.
- Brunnstrom S. Procedimientos de prueba motora en hemiplejía: basados en etapas de recuperación secuencial. Terapia física. 1966;46(4):357-75.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Pavo, 34158
- Tuğba Şahbaz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- duración del accidente cerebrovascular de 6 meses o más
- seguir comandos de 3 pasos
- fueron capaces de caminar 10 m sin ayuda física con o sin ningún dispositivo de asistencia,
- puntuación ≥3 en la categoría de deambulación funcional,
- físicamente capaz de completar el procedimiento de prueba.
Criterio de exclusión:
- otros diagnósticos neurológicos o eran médicamente inestables,
- fractura de extremidades inferiores,
- otros procedimientos quirúrgicos durante los últimos 6 meses
- no pudieron dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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caídas
duración del accidente cerebrovascular de 6 meses o más, siguieron comandos de 3 pasos, pudieron caminar 10 m sin asistencia física con o sin ningún dispositivo de asistencia, y obtuvieron una puntuación ≥3 en la categoría de deambulación funcional, y físicamente capaces de completar el procedimiento de prueba Pacientes que se han caído 1 o más veces desde el accidente cerebrovascular
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El FES-1 se utilizó para evaluar el nivel de miedo a caer de los participantes sobre las caídas durante actividades en interiores o al aire libre.
Consta de 16 ítems puntuados en una escala Likert de cuatro puntos.
En este estudio se utilizó la versión turca validada del FES-I.
Para el análisis de datos se utilizó la puntuación total (suma de las 16 respuestas) que oscilaba entre 16 y 64 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de movilidad.
Se utilizó una puntuación de corte de 27 puntos en la FES-I de 16 ítems para diferenciar una preocupación alta por caerse de una preocupación baja.
Otros nombres:
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no caídas
duración del accidente cerebrovascular de 6 meses o más, siguieron comandos de 3 pasos, pudieron caminar 10 m sin asistencia física con o sin ningún dispositivo de asistencia, obtuvieron una puntuación ≥3 en la categoría de deambulación funcional y fueron físicamente capaces de completar el procedimiento de prueba. Pacientes que no se han caído 1 o más veces desde el ictus |
El FES-1 se utilizó para evaluar el nivel de miedo a caer de los participantes sobre las caídas durante actividades en interiores o al aire libre.
Consta de 16 ítems puntuados en una escala Likert de cuatro puntos.
En este estudio se utilizó la versión turca validada del FES-I.
Para el análisis de datos se utilizó la puntuación total (suma de las 16 respuestas) que oscilaba entre 16 y 64 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de movilidad.
Se utilizó una puntuación de corte de 27 puntos en la FES-I de 16 ítems para diferenciar una preocupación alta por caerse de una preocupación baja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de eficacia de caídas-Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: línea de base
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evaluar el nivel de miedo a caerse de los participantes sobre las caídas durante actividades en interiores o exteriores puntuación mínima 16 puntuación máxima 64 preocupación baja, moderada y alta (16-19, 20-27 y 28-64)
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línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M. Inter- and intrarater reliability of the Modified Modified Ashworth Scale in patients with knee extensor poststroke spasticity. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):205-13. doi: 10.1080/09593980701523802.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- KAEK/2019.04.09
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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