- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688060
Associaties tussen angst om te vallen, functionele mobiliteitscategorie en kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte
Beroerte is een van de meest voorkomende oorzaken van verworven handicap bij volwassenen. De overlevenden van een beroerte hebben veel mobiliteitsproblemen, zoals slecht staan, verminderde loopsnelheid, evenwichtsstoornissen en een verhoogd risico op vallen (1).
Vallen is een grote bedreiging voor patiënten met een beroerte vanwege lichamelijk letsel. Breuk als gevolg van vallen kan het revalidatiepotentieel en functioneel herstel aantasten (2,3).
Na een beroerte zijn vallen een van de meest voorkomende medische complicaties met een incidentie van 73% binnen de zes maanden (4). Naast fysieke componenten, omvatten psychologische factoren die verband houden met vallen angst om te vallen(5). Angst om te vallen wordt gedefinieerd als aanhoudende bezorgdheid over vallen en gaat gepaard met veel negatieve fysieke en psychologische factoren (6,7). Het beïnvloedt niet alleen een eenvoudig gezondheidsprobleem, maar ook het vermijden van activiteiten en een verlies van vertrouwen (8).
Vaststellen van de geassocieerde factoren van angst om te vallen (FOF) en de correlaties tussen FOF, functionele ambulatiecategorie (FAC) en kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een cross-sectionele observationele studie. Elke deelnemer werd beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten en onderzocht. Van maart 2018 tot december 2020 werden met geïnformeerde toestemming 86 patiënten met een hemiplegische cronische beroerte gerekruteerd uit onze kliniek. We verdeelden de deelnemers in twee groepen; met vallers en niet-vallers.
De inclusiecriteria waren een beroerteduur van 6 maanden of langer, het volgen van 3-stappencommando's, het kunnen lopen van 10 meter zonder fysieke hulp met of zonder enig hulpmiddel, en het scoren van ≥3 op de functionele ambulatiecategorie, en fysiek in staat om de testprocedure te voltooien. .
Uitsluitingscriteria waren andere neurologische diagnoses of waren medisch onstabiel, fracturen van de onderste ledematen of andere chirurgische ingrepen gedurende de laatste 6 maanden en konden geen toestemming geven.
Alle deelnemers ondertekenden een schriftelijke toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De studie werd goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraad. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki voor experimenten met mensen.
Demografische kenmerken en medische voorgeschiedenis vastgelegd door vragenlijst omvatten leeftijd, lengte, gewicht, comorbiditeit, aantal medicijnen, gebruik van hulpmiddelen, datum van aanvang van de beroerte en kant van de beroerte, hemorragisch of ischemisch.
De valgeschiedenis omvatte het aantal valpartijen gedurende de laatste 6 maanden of het aantal valpartijen sinds het begin van de beroerte, als de beroerte minder dan 6 maanden geleden was. De angst om te vallen werd beoordeeld door proefpersonen te vragen of ze bang waren om te vallen (ja, nee) en ook door Falls Efficacy Scale-International (FES-I)(1) te rangschikken.
Ook functionele loopniveaus, motorische functies, spasticiteit en kwaliteit van leven werden beoordeeld met behulp van Functional Ambulation Category (FAC), Brunnstrom-stadiëring, Modified Ashworth-schaal (MAS), Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) (2-5).
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. De Falls Efficacy Scale International (FES-I). Een uitgebreide longitudinale validatiestudie. Leeftijd Veroudering 2010;39:210-216
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Voorspellende validiteit en responsiviteit van de functionele ambulatiecategorie bij hemiparetische patiënten na een beroerte. Arch Phys Med Revalidatie 2007; 88:1314-1319
- Hantal AÖ, Doğu B, Büyükavcı R, Kuran B. İnme etki ölçeği 3, 0: Türk toplumundaki inmeli hastalarda güvenilirlik en geçerlilik çalışması. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2014;60:106-16.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M, oefenen. Inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Modified Modified Ashworth Scale bij patiënten met spasticiteit na een beroerte. Fysiotherapie theorie. 2008;24(3):205-13.
- Brunnstrom S. Motorische testprocedures bij hemiplegie: gebaseerd op opeenvolgende herstelfasen. Fysiotherapie. 1966;46(4):357-75.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkoen, 34158
- Tuğba Şahbaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerteduur van 6 maanden of langer
- volg de 3-staps commando's
- in staat waren om 10 meter te lopen zonder fysieke hulp met of zonder hulpmiddelen,
- scoren ≥3 op Functionele Ambulatie Categorie,
- fysiek in staat om de testprocedure te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische diagnoses of waren medisch instabiel,
- fractuur van de onderste extremiteit,
- andere chirurgische ingrepen gedurende de laatste 6 maanden
- konden geen toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vallers
beroerteduur van 6 maanden of langer 3-stapscommando's volgen, 10 meter konden lopen zonder fysieke hulp met of zonder enig hulpmiddel, en ≥ 3 scoorden op de functionele ambulatiecategorie, en fysiek in staat waren om de testprocedure te voltooien Patiënten die zijn gevallen 1 of meer keer sinds een beroerte
|
De FES-1 werd gebruikt om het niveau van valangst van deelnemers over vallen tijdens binnen- of buitenactiviteiten te beoordelen.
Het heeft 16 items gescoord op een vierpunts Likertschaal.
In dit onderzoek is gebruik gemaakt van de Turks gevalideerde versie van de FES-I.
De totaalscore (som van de 16 antwoorden) variërend van 16 tot 64 punten werd gebruikt voor data-analyse.
Een hogere score duidt op betere mobiliteitsprestaties.
Een afkapscore van 27 punten op de 16-item FES-I werd gebruikt om onderscheid te maken tussen grote bezorgdheid over vallen en weinig bezorgdheid
Andere namen:
|
|
niet-vallers
beroerteduur van 6 maanden of langer 3-stapscommando's volgen, 10 meter kunnen lopen zonder fysieke hulp met of zonder enig hulpmiddel, en ≥3 scoren op de categorie Functionele Ambulatie, en fysiek in staat zijn om de testprocedure te voltooien. Patiënten die niet 1 of meer keer zijn gevallen sinds een beroerte |
De FES-1 werd gebruikt om het niveau van valangst van deelnemers over vallen tijdens binnen- of buitenactiviteiten te beoordelen.
Het heeft 16 items gescoord op een vierpunts Likertschaal.
In dit onderzoek is gebruik gemaakt van de Turks gevalideerde versie van de FES-I.
De totaalscore (som van de 16 antwoorden) variërend van 16 tot 64 punten werd gebruikt voor data-analyse.
Een hogere score duidt op betere mobiliteitsprestaties.
Een afkapscore van 27 punten op de 16-item FES-I werd gebruikt om onderscheid te maken tussen grote bezorgdheid over vallen en weinig bezorgdheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: basislijn
|
beoordeel de angst om te vallen niveau van deelnemers over vallen tijdens binnen- of buitenactiviteiten minimumscore 16 maximale score 64 weinig, matig en zeer bezorgd (16-19, 20-27 en 28-64)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M. Inter- and intrarater reliability of the Modified Modified Ashworth Scale in patients with knee extensor poststroke spasticity. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):205-13. doi: 10.1080/09593980701523802.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK/2019.04.09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .