- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688060
Assoziationen zwischen Sturzangst, funktioneller Gehfähigkeitskategorie und Lebensqualität bei Schlaganfall-Überlebenden
Der Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für erworbene Behinderungen im Erwachsenenalter. Die Überlebenden eines Schlaganfalls haben viele Mobilitätsschwierigkeiten wie schlechtes Stehen, verringerte Gehgeschwindigkeit, Gleichgewichtsstörungen und ein erhöhtes Sturzrisiko (1).
Stürze sind eine große Bedrohung für Schlaganfallpatienten für körperliche Verletzungen. Ein durch einen Sturz verursachter Bruch kann das Rehabilitationspotenzial und die funktionelle Wiederherstellung beeinträchtigen (2,3).
Nach einem Schlaganfall gehören Stürze mit einer Inzidenz von 73 % innerhalb von sechs Monaten zu den häufigsten medizinischen Komplikationen (4). Zu den psychologischen Faktoren, die mit Stürzen in Verbindung stehen, gehört neben körperlichen Komponenten auch die Angst vor Stürzen(5). Sturzangst wird als anhaltende Sorge vor einem Sturz definiert und ist mit vielen negativen physischen und psychischen Faktoren verbunden (6,7). Es betrifft nicht nur ein einfaches Gesundheitsproblem, sondern auch die Vermeidung von Aktivitäten und einen Vertrauensverlust (8).
Bestimmung der assoziierten Faktoren der Sturzangst (FOF) und der Korrelationen zwischen FOF, funktioneller Gehfähigkeitskategorie (FAC) und Lebensqualität (QOL) bei Schlaganfallpatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine Querschnittsbeobachtungsstudie. Jeder Teilnehmer wurde mit standardisierten Fragebögen erfasst und untersucht. Sechsundachtzig hemiplegische Patienten mit chronischem Schlaganfall wurden von März 2018 bis Dezember 2020 mit Einverständniserklärung aus unserer Klinik rekrutiert. Wir haben die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt; mit Fallenden und Nichtfallenden.
Die Einschlusskriterien waren eine Schlaganfalldauer von 6 Monaten oder mehr, 3-Stufen-Kommandos zu befolgen, in der Lage zu sein, 10 m ohne körperliche Unterstützung mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen, eine Bewertung von ≥ 3 in der Kategorie „Funktionale Gehfähigkeit“ zu erzielen und körperlich in der Lage zu sein, das Testverfahren abzuschließen .
Ausschlusskriterien waren andere neurologische Diagnosen oder medizinisch instabile Fraktur der unteren Extremität oder andere chirurgische Eingriffe während der letzten 6 Monate und keine Einwilligung möglich.
Alle Teilnehmer unterzeichneten vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligung. Die Studie wurde vom lokalen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen für Versuche am Menschen in der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Zu den demografischen Merkmalen und der Krankengeschichte, die per Fragebogen erfasst wurden, gehörten Alter, Größe, Gewicht, Komorbiditäten, Anzahl der Medikamente, Verwendung von Hilfsmitteln, Datum des Beginns des Schlaganfalls und Seite des Schlaganfalls, hämorrhagisch oder ischämisch.
Die Sturzanamnese umfasste die Anzahl der Stürze während der letzten 6 Monate oder die Anzahl der Stürze seit Beginn des Schlaganfalls, wenn der Schlaganfall weniger als 6 Monate zurücklag. Die Angst vor Stürzen wurde bewertet, indem die Probanden gefragt wurden, ob sie Angst vor Stürzen hätten (ja, nein) und auch die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (1) einstuften.
Auch funktionelle Gehfähigkeit, motorische Funktionen, Spastik und Lebensqualität wurden anhand der funktionellen Gehfähigkeitskategorie (FAC), der Brunnstrom-Klassifizierung, der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), der Schlaganfall-Impakt-Skala 3.0 (SIS) (2-5) bewertet.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. Die Falls Efficacy Scale International (FES-I). Eine umfassende Längsschnitt-Validierungsstudie. Altern 2010;39:210-216
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Vorhersagevalidität und Ansprechbarkeit der funktionellen Gehfähigkeitskategorie bei hemiparetischen Patienten nach Schlaganfall. Arch Phys Med Rehabilitation 2007; 88:1314-1319
- Hantal AÖ, Doğu B, Büyükavcı R, Kuran B. Inme etki ölçeği 3, 0: Türk toplumundaki inmeli hastalarda güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Fiz Tipp Rehab Derg. 2014;60:106-16.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M, Praxis. Inter- und Intrarater-Zuverlässigkeit der modifizierten modifizierten Ashworth-Skala bei Patienten mit Spastik der Kniestrecker nach einem Schlaganfall. Theorie der Physiotherapie. 2008;24(3):205-13.
- Brunnstrom S. Motorische Testverfahren bei Hemiplegie: basierend auf sequentiellen Erholungsphasen. Physiotherapie. 1966;46(4):357-75.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Truthahn, 34158
- Tuğba Şahbaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfalldauer von 6 Monaten oder mehr
- Befolgen Sie die 3-Stufen-Befehle
- in der Lage waren, 10 m ohne körperliche Hilfe mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen,
- Bewertung ≥3 in der Kategorie Funktionelle Gehfähigkeit,
- körperlich in der Lage, das Testverfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Diagnosen oder medizinisch instabil waren,
- Fraktur der unteren Extremität,
- andere chirurgische Eingriffe in den letzten 6 Monaten
- konnten keine Einwilligung erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallende
Schlaganfalldauer von 6 Monaten oder mehr folgen 3-Stufen-Kommandos, waren in der Lage, 10 m ohne körperliche Unterstützung mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen, erzielten ein Ergebnis von ≥ 3 in der Kategorie „Funktionale Gehfähigkeit“ und waren körperlich in der Lage, das Testverfahren abzuschließen. Patienten, die gestürzt sind 1 oder öfter seit Schlaganfall
|
Der FES-1 wurde verwendet, um die Sturzangst der Teilnehmer bei Indoor- oder Outdoor-Aktivitäten zu erfassen.
Es hat 16 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden.
In dieser Studie wurde die türkisch validierte Version des FES-I verwendet.
Für die Datenanalyse wurde der Gesamtscore (Summe der 16 Antworten) zwischen 16 und 64 Punkten verwendet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
Ein Cut-off-Score von 27 Punkten auf dem FES-I mit 16 Items wurde verwendet, um eine hohe Besorgnis vor Stürzen von einer geringen Besorgnis zu unterscheiden
Andere Namen:
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Nicht-Faller
Schlaganfalldauer von 6 Monaten oder mehr befolgten 3-Stufen-Kommandos, waren in der Lage, 10 m ohne körperliche Unterstützung mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen, erzielten ein Ergebnis von ≥ 3 in der Kategorie Funktionelle Gehfähigkeit und waren körperlich in der Lage, das Testverfahren abzuschließen. Patienten, die seit einem Schlaganfall nicht mindestens einmal gestürzt sind |
Der FES-1 wurde verwendet, um die Sturzangst der Teilnehmer bei Indoor- oder Outdoor-Aktivitäten zu erfassen.
Es hat 16 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden.
In dieser Studie wurde die türkisch validierte Version des FES-I verwendet.
Für die Datenanalyse wurde der Gesamtscore (Summe der 16 Antworten) zwischen 16 und 64 Punkten verwendet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
Ein Cut-off-Score von 27 Punkten auf dem FES-I mit 16 Items wurde verwendet, um eine hohe Besorgnis vor Stürzen von einer geringen Besorgnis zu unterscheiden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Falls Wirksamkeitsskala-International (FES-I)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Schätzen Sie die Sturzangst der Teilnehmer bei Aktivitäten im Innen- oder Außenbereich ein. Mindestpunktzahl 16 Höchstpunktzahl 64 geringe, mittlere und hohe Besorgnis (16-19, 20-27 und 28-64)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M. Inter- and intrarater reliability of the Modified Modified Ashworth Scale in patients with knee extensor poststroke spasticity. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):205-13. doi: 10.1080/09593980701523802.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK/2019.04.09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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