- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688060
Associações entre medo de cair, categoria de deambulação funcional e qualidade de vida em sobreviventes de AVC
O AVC é uma das causas mais comuns de incapacidade adquirida em adultos. Os sobreviventes de AVC têm muitas dificuldades de mobilidade, como dificuldade em ficar em pé, diminuição da velocidade de caminhada, distúrbios do equilíbrio e aumento do risco de quedas (1).
A queda é uma grande ameaça para pacientes com AVC por lesão física. Fratura decorrente de queda pode afetar o potencial de reabilitação e recuperação funcional (2,3).
Após um acidente vascular cerebral, as quedas são uma das complicações médicas mais comuns, com uma incidência de 73% em seis meses (4). Além dos componentes físicos, os fatores psicológicos relacionados à queda incluem o medo de cair(5). O medo de cair é definido como uma preocupação persistente em relação à queda e está associado a muitos fatores físicos e psicológicos negativos (6,7). Não afeta apenas um simples problema de saúde, mas também a evitação de atividades e a perda de confiança (8).
Determinar os fatores associados ao medo de cair (FOF) e as correlações entre FOF, categoria funcional de deambulação (FAC) e qualidade de vida (QV) em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo observacional transversal. Cada participante foi avaliado com questionários padronizados e examinados. Oitenta e seis pacientes hemiplégicos com AVC crônico foram recrutados em nossa clínica de março de 2018 a dezembro de 2020 com consentimento informado. Dividimos os participantes em dois grupos; com caidores e não caidores.
Os critérios de inclusão foram duração do AVC de 6 meses ou mais, seguir comandos de 3 etapas, ser capaz de caminhar 10m sem assistência física com ou sem qualquer dispositivo auxiliar e pontuação ≥3 na categoria de deambulação funcional e fisicamente capaz de concluir o procedimento de teste .
Os critérios de exclusão foram outros diagnósticos neurológicos ou clinicamente instáveis, fratura de membros inferiores ou outros procedimentos cirúrgicos durante os últimos 6 meses e não foram capazes de fornecer consentimento.
Todos os participantes assinaram um consentimento por escrito antes da participação no estudo. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional local. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque para experimentação humana.
As características demográficas e história médica registradas por questionário incluíram idade, altura, peso, comorbidades, número de medicamentos, uso de dispositivo auxiliar, data de início do AVC e lado do AVC, hemorrágico ou isquêmico.
O histórico de quedas incluiu o número de quedas nos últimos 6 meses ou o número de quedas desde o início do AVC, se o AVC ocorreu há menos de 6 meses. O medo de cair foi avaliado perguntando aos sujeitos se eles tinham medo de cair (sim, não) e também classificando a Falls Efficacy Scale-International (FES-I)(1).
Também os níveis de deambulação funcional, funções motoras, espasticidade e qualidade de vida foram avaliados usando a Categoria de Deambulação Funcional (FAC), estadiamento de Brunnstrom, escala de Ashworth modificada (MAS), Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) (2-5).
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. A Falls Efficacy Scale International (FES-I). Um estudo de validação longitudinal abrangente. Idade Envelhecimento 2010;39:210-216
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Validade preditiva e capacidade de resposta da categoria de deambulação funcional em pacientes hemiparéticos após acidente vascular cerebral. Arch Phys Med Rehabil 2007; 88:1314-1319
- Hantal AÖ, Doğu B, Büyükavcı R, Kuran B. İnme etki ölçeği 3, 0: Türk toplumundaki inmeli hastalarda güvenilirlik ve geçerlilik çalışması. Türk Fiz Tip Rehab Derg. 2014;60:106-16.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M, prática. Confiabilidade inter e intraavaliador da Escala Modificada de Ashworth em pacientes com espasticidade extensora do joelho pós-AVC. Teoria da fisioterapia. 2008;24(3):205-13.
- Brunnstrom S. Procedimentos de teste motor em hemiplegia: com base em estágios de recuperação sequencial. Fisioterapia. 1966;46(4):357-75.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Peru, 34158
- Tuğba Şahbaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração do AVC de 6 meses ou mais
- siga os comandos de 3 passos
- foram capazes de caminhar 10m sem assistência física com ou sem qualquer dispositivo auxiliar,
- pontuação ≥3 na categoria de deambulação funcional,
- fisicamente capaz de concluir o procedimento de teste.
Critério de exclusão:
- outros diagnósticos neurológicos ou clinicamente instáveis,
- fratura de membro inferior,
- outros procedimentos cirúrgicos nos últimos 6 meses
- foram incapazes de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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caidores
duração do AVC de 6 meses ou mais seguir comandos de 3 passos, foram capazes de caminhar 10m sem assistência física com ou sem qualquer dispositivo auxiliar e pontuação ≥3 na Categoria de Deambulação Funcional e fisicamente capazes de completar o procedimento de teste Pacientes que caíram 1 ou mais vezes desde o AVC
|
A FES-1 foi utilizada para avaliar o nível de medo de cair dos participantes sobre cair durante atividades indoor ou outdoor.
Possui 16 itens pontuados em uma escala Likert de quatro pontos.
A versão turca validada do FES-I foi usada neste estudo.
A pontuação total (soma das 16 respostas) variando de 16 a 64 pontos foi utilizada para análise dos dados.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de mobilidade.
Uma pontuação de corte de 27 pontos no FES-I de 16 itens foi usada para diferenciar alta preocupação por cair de baixa preocupação
Outros nomes:
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não caidores
duração do AVC de 6 meses ou mais seguir comandos de 3 etapas, foram capazes de caminhar 10m sem assistência física com ou sem qualquer dispositivo de assistência e pontuação ≥3 na categoria de deambulação funcional e fisicamente capazes de concluir o procedimento de teste. Pacientes que não caíram 1 ou mais vezes desde o AVC |
A FES-1 foi utilizada para avaliar o nível de medo de cair dos participantes sobre cair durante atividades indoor ou outdoor.
Possui 16 itens pontuados em uma escala Likert de quatro pontos.
A versão turca validada do FES-I foi usada neste estudo.
A pontuação total (soma das 16 respostas) variando de 16 a 64 pontos foi utilizada para análise dos dados.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de mobilidade.
Uma pontuação de corte de 27 pontos no FES-I de 16 itens foi usada para diferenciar alta preocupação por cair de baixa preocupação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Eficácia de Quedas-Internacional (FES-I)
Prazo: linha de base
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avaliar o nível de medo de cair dos participantes sobre cair durante atividades internas ou externas pontuação mínima 16 pontuação máxima 64 baixa, moderada e alta preocupação (16-19, 20-27 e 28-64)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunnstrom S. Motor testing procedures in hemiplegia: based on sequential recovery stages. Phys Ther. 1966 Apr;46(4):357-75. doi: 10.1093/ptj/46.4.357. No abstract available.
- Mehrholz J, Wagner K, Rutte K, Meissner D, Pohl M. Predictive validity and responsiveness of the functional ambulation category in hemiparetic patients after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10):1314-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.764.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Ansari NN, Naghdi S, Younesian P, Shayeghan M. Inter- and intrarater reliability of the Modified Modified Ashworth Scale in patients with knee extensor poststroke spasticity. Physiother Theory Pract. 2008 May-Jun;24(3):205-13. doi: 10.1080/09593980701523802.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KAEK/2019.04.09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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