乳がんの検出におけるサーモリティクスの臨床成績を評価するための前向き研究
2024年10月14日 更新者：Niramai Health Analytix Private Limited
乳がんの標準的なスクリーニング方法と比較した、乳がんスクリーニングに対する Thermalytix (Niramai が開発した AI ベースのサーモグラフィ ソリューション) の有効性を評価するための前向き研究
この研究の目的は、AI ベースの Thermalytix と女性の現在の標準的な診断モダリティとの臨床成績を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
マンモグラフィーは最も受け入れられている乳がんスクリーニング検査ですが、乳房組織が密な女性では感度が低く、乳がんを発症するリスクが 4 倍高くなります。
Thermalytix は、赤外線画像に人工知能 (AI) を使用して女性の乳がん病変を検出し、位置を特定する新しい自動乳がんスクリーニング ソリューションです。
この研究では、マンモグラフィーに対するサーマルリティックスの性能が、病院での健康診断を受診した高密度および非密度の乳房組織を持つ女性で評価されています。
すべての女性は、Thermalytix とマンモグラフィーを受け、いずれかの検査で陽性と報告された参加者は、さらなる調査が推奨されました。
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率は、現在の標準的な診断法に対して、年齢層、閉経状態、および乳房密度全体で計算されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
687
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110017
- Max Healthcare Insititute Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サケットのマックス・スーパー・スペシャリティ・ホスピタルで乳房マンモグラフィーを受けに来た女性は、この研究に参加するよう招待されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性被験者
- -研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
- -研究に関連する訪問と手順を順守する準備ができている被験者
除外基準:
- 妊娠中の者
- 授乳中の被験者
- -乳房切除術または乳房切除術のいずれかを受けた被験者
- -研究登録時に過去2週間以内に化学療法を受けた被験者
- -治験責任医師の意見で研究への参加を妨げる可能性のある活動的な病気、心理的および/または病理学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がんの既往歴がない女性
30 歳から 80 歳までの乳房マンモグラフィーを受けた女性が研究に参加するよう招待されました。
研究に参加したすべての女性は、最初に AI ベースのサーマル イメージング テストである Thermalytix による乳がんスクリーニングを受け、続いてマンモグラフィーを受けました。
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Thermalytix は、乳房の熱分布を分析して乳房の健康スコアを自動的に生成する人工知能ベースの自動乳房スクリーニング ソリューションです。
5 つのビューで参加者の熱画像をキャプチャするために、訓練を受けた技術者が熱画像を撮影しました。
これらの熱画像は、クラウド上の Thermalytix ソフトウェアにアップロードされ、AI ベースの Thermalytix コンピューター支援検出 (CADe) エンジンによって自動的に分析されました。
この CADe エンジンは、アップロードされた熱画像を分析し、観察された異常の構造、血管、乳輪、熱特性に基づいて計算された悪性腫瘍の確率に対応する定量的スコアを含む各参加者の解釈レポートを出力します。
また、Thermerytix は、異常な領域のマーキングと乳房悪性腫瘍の可能性を示唆する全体的な Thermalytix スコアを含む注釈付き画像も生成します。
分析には、2018 年 12 月付けのロックされた AI モデル Thermalytix アルゴリズム バージョン 3 が使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Thermalytix の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
時間枠：2日
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標準的なスクリーニング手段と比較して、Thermalytix の臨床パフォーマンスを評価します。 Thermalytixの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率 |
2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高密度乳房組織を持つ女性に対する Thermalytix の感度と特異性 (ACR カテゴリー C または D)
時間枠：2日
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Thermalytix の診断精度に対する患者の特徴 (乳房密度) の影響を評価するため。
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2日
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乳房密度ACRカテゴリー「A」または「B」の女性におけるThermalytixの感度と特異性
時間枠：2日
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Thermalytix の診断精度に対する患者の特徴 (乳房密度) の影響を評価するため。 脂肪乳房を持つ女性における Thermalytix の感度と特異性 - 乳房密度 ACR カテゴリー「A」または「B」 |
2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richa Bansal, MD、Max Healthcare Insititute Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIR-THERMA-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコルと臨床研究報告書は、学術機関の研究者が非営利目的で利用でき、データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認されています。
個々の参加者データは、メタ分析のために共有されます。
IPD 共有時間枠
スポンサーの承認を条件として、結果の公開から 9 か月後、記事の公開から 20 か月後に終了します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。