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유방암 진단에서 Thermalytix의 임상 성능을 평가하기 위한 전향적 연구

2024년 10월 14일 업데이트: Niramai Health Analytix Private Limited

유방암에 대한 표준 스크리닝 방식과 비교하여 유방암 스크리닝을 위한 Thermalytix(Niramai가 개발한 AI 기반 열화상 솔루션)의 효과를 평가하기 위한 전향적 연구

이 연구의 목적은 여성의 현재 표준 치료 진단 방식으로 AI 기반 Thermalytix의 임상 성능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방조영술은 가장 널리 인정되는 유방암 선별 검사이지만 유방암 발병 위험이 4배 높은 치밀한 유방 조직을 가진 여성에게는 덜 민감합니다. Thermalytix는 열화상을 통해 인공 지능(AI)을 사용하여 여성의 유방암 병변을 감지하고 위치를 파악하는 새로운 자동 유방암 검진 솔루션입니다. 이 연구에서는 유방 조영술에 비해 Thermalytix의 성능이 병원에서 건강 검진을 위해 내원한 치밀 유방 조직과 비치밀 유방 조직을 가진 여성에서 평가됩니다. 모든 여성은 Thermalytix와 유방조영술을 받았고, 두 검사 모두에서 양성으로 보고된 참가자는 추가 조사를 위해 추천되었습니다. 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값은 연령 그룹, 폐경기 상태 및 현재 표준 치료 진단 양식에 대한 유방 밀도에 걸쳐 계산되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

687

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110017
        • Max Healthcare Insititute Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Saket의 Max Super Specialty Hospital에서 유방 조영술을 위해 온 여성들이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 피험자
  2. 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자
  3. 연구 관련 방문 및 절차를 준수할 준비가 된 피험자

제외 기준:

  1. 임신한 피험자
  2. 수유중인 피험자
  3. 종괴절제술 또는 유방절제술을 받은 피험자
  4. 연구 등록 시점에서 지난 2주 동안 화학 요법을 받은 피험자
  5. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 모든 활동성 질병, 심리적 및/또는 병리학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 병력이 없는 여성
30세에서 80세 사이의 유방 조영술을 받으러 온 여성들이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 연구에 포함된 모든 여성은 AI 기반 열화상 검사인 Thermalytix로 유방암 검진을 먼저 받은 후 유방조영술을 받았습니다.
진단 검사: Thermalytix
Thermalytix는 유방의 열 분포를 분석하여 유방 건강 점수를 자동으로 생성하는 인공 지능 기반의 자동 유방 검진 솔루션입니다. 훈련된 기술자가 열화상을 수행하여 5가지 보기에서 참가자의 열화상을 캡처했습니다. 이 열화상은 클라우드의 Thermalytix 소프트웨어에 업로드되어 AI 기반 Thermalytix CADe(Computer-Aided Detection) 엔진에 의해 자동으로 분석되었습니다. 이 CADe 엔진은 업로드된 열화상을 분석하고 관찰된 이상의 구조적, 혈관, 유륜, 열 특성을 기반으로 계산된 악성 가능성에 해당하는 정량적 점수와 함께 각 참가자에 대한 해석 보고서를 출력합니다. Thermalytix는 또한 비정상적인 영역의 표시와 유방 악성 가능성을 암시하는 전체 Thermalytix 점수로 주석이 달린 이미지를 생성합니다. 2018년 12월에 잠긴 AI 모델 Thermalytix 알고리즘 버전 3이 분석에 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Thermalytix의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값
기간: 2일

표준 스크리닝 방식과 비교하여 Thermalytix의 임상 성능을 평가합니다.

Thermalytix의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치밀 유방 조직을 가진 여성을 위한 Thermalytix의 민감도 및 특이도(ACR 카테고리 C 또는 D)
기간: 2일
Thermalytix의 진단 정확도에 대한 환자 특성(유방 밀도)의 영향을 평가합니다.
2일
유방 밀도 ACR 범주 "A" 또는 "B"를 가진 여성의 Thermalytix 민감도 및 특이도
기간: 2일

Thermalytix의 진단 정확도에 대한 환자 특성(유방 밀도)의 영향을 평가합니다.

지방이 많은 유방을 가진 여성의 Thermalytix 민감도 및 특이도 - 유방 밀도 ACR 범주 "A" 또는 "B"
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niramai Health Analytix Private Limited

협력자

Max Healthcare Insititute Limited

수사관

  • 수석 연구원: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIR-THERMA-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 계획서와 임상 연구 보고서는 학술 기관의 연구자들에게 비상업적 용도로 제공되며 데이터 사용 제안이 독립적인 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 개별 참가자 데이터는 메타 분석을 위해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 9개월 및 논문 발표 후 20개월 종료, 스폰서의 승인에 따름.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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