Een prospectieve studie om de klinische prestaties van Thermalytix bij het opsporen van borstkanker te evalueren
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Niramai Health Analytix Private Limited
Een prospectieve studie om de effectiviteit van Thermalytix (op AI gebaseerde thermografische oplossing ontwikkeld door Niramai) voor borstkankerscreening te evalueren in vergelijking met standaard screeningmodaliteiten voor borstkanker
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van op AI gebaseerde Thermalytix te bepalen met de huidige diagnostische modaliteiten voor standaardzorg bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel mammografie de meest geaccepteerde screeningstest voor borstkanker is, is deze minder gevoelig bij vrouwen met dicht borstweefsel, die een viervoudig hoog risico hebben op het ontwikkelen van borstkanker.
Thermalytix is een nieuwe geautomatiseerde oplossing voor borstkankerscreening die gebruikmaakt van kunstmatige intelligentie (AI) in plaats van thermische beelden om borstkankerlaesies bij vrouwen te detecteren en te lokaliseren.
In deze studie wordt de prestatie van Thermalytix ten opzichte van mammografie geëvalueerd bij vrouwen met dicht en niet-dicht borstweefsel die voor een gezondheidscontrole in een ziekenhuis kwamen.
Alle vrouwen ondergingen Thermalytix en mammografie, en deelnemers die op beide tests als positief werden gerapporteerd, werden aanbevolen voor verder onderzoek.
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde werden berekend over leeftijdsgroepen, menopauzale status en borstdichtheden tegen de huidige standaard diagnostische modaliteiten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
687
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110017
- Max Healthcare Insititute Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die binnenkwamen voor een borstmammografie in het Max Super Specialty Hospital, Saket, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen gelijk aan en ouder dan 18 jaar
- Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Onderwerpen die klaar zijn om te voldoen aan de studiegerelateerde bezoeken en procedures
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Onderwerpen die borstvoeding geven
- Proefpersonen die een lumpectomie of borstamputatie hebben ondergaan
- Proefpersonen die chemotherapie hebben ondergaan in de laatste 2 weken op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Elke actieve ziekte, psychische en/of pathologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen zonder persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
Vrouwen die tussen de 30 en 80 jaar oud waren voor een borstmammografie, werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Alle vrouwen die deelnamen aan het onderzoek ondergingen eerst een borstkankerscreening door middel van Thermalytix, de op AI gebaseerde thermische beeldvormingstest, gevolgd door mammografie.
|
Thermalytix is een op kunstmatige intelligentie gebaseerde geautomatiseerde oplossing voor borstscreening die de warmteverdeling op de borst analyseert om automatisch een borstgezondheidsscore te genereren.
Thermische beeldvorming werd uitgevoerd door een getrainde technicus om warmtebeelden van de deelnemer vast te leggen in vijf weergaven.
Deze warmtebeelden werden geüpload naar de Thermalytix-software in de cloud, waar ze automatisch werden geanalyseerd door de op AI gebaseerde Thermalytix computerondersteunde detectie-engine (CADe).
Deze CADe-engine analyseert geüploade warmtebeelden en voert een interpretatierapport uit voor elke deelnemer met kwantitatieve scores die overeenkomen met de berekende waarschijnlijkheid van maligniteit op basis van de structurele, vasculaire, areolaire, thermische eigenschappen van de waargenomen afwijking.
Thermalytix genereert ook geannoteerde beelden met markeringen van abnormale regio's en een algemene Thermalytix-score die de waarschijnlijkheid van borstmaligniteit suggereert.
Voor de analyse is het vergrendelde AI-model Thermalytix-algoritme versie 3 van december 2018 gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van Thermalytix
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Om de klinische prestaties van Thermalytix te beoordelen in vergelijking met standaard screeningsmodaliteiten. Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van Thermalytix |
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Thermalytix voor vrouwen met dicht borstweefsel (ACR-categorie C of D)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Om de invloed van patiëntkenmerken (borstdichtheid) op de diagnostische nauwkeurigheid van Thermalytix te beoordelen.
|
2 dagen
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Thermalytix bij vrouwen met borstdichtheid ACR-categorie "A" of "B"
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Om de invloed van patiëntkenmerken (borstdichtheid) op de diagnostische nauwkeurigheid van Thermalytix te beoordelen. Gevoeligheid en specificiteit van Thermalytix bij vrouwen met vette borsten - Borstdichtheid ACR-categorie "A" of "B" |
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIR-THERMA-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol en het klinische onderzoeksrapport zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers van academische instellingen voor niet-commercieel gebruik en van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
De gegevens van de individuele deelnemers zouden worden gedeeld voor meta-analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 maanden na publicatie van de resultaten en eindigend 20 maanden na publicatie van het artikel, onder voorbehoud van goedkeuring door de Sponsor.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .