Un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento clínico de Thermalytix en la detección de cánceres de mama
14 de octubre de 2024 actualizado por: Niramai Health Analytix Private Limited
Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de Thermalytix (solución termográfica basada en IA desarrollada por Niramai) para la detección del cáncer de mama en comparación con las modalidades estándar de detección del cáncer de mama
El propósito de este estudio es determinar el rendimiento clínico de Thermalytix basado en IA con las modalidades de diagnóstico estándar actuales en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la mamografía es la prueba de detección del cáncer de mama más aceptada, es menos sensible en mujeres con tejido mamario denso, que tienen un riesgo cuatro veces mayor de desarrollar cáncer de mama.
Thermalytix es una solución novedosa de detección automática de cáncer de mama que utiliza inteligencia artificial (IA) sobre imágenes térmicas para detectar y localizar lesiones de cáncer de mama en mujeres.
En este estudio se evalúa el rendimiento de Thermalytix sobre la mamografía en mujeres con tejido mamario denso y no denso que acudieron a un chequeo médico en un hospital.
Todas las mujeres se sometieron a Thermalytix y mamografía, y se recomendó a las participantes que dieron positivo en cualquiera de las pruebas que se sometieran a más investigaciones.
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo se calcularon entre grupos de edad, estado menopáusico y densidades mamarias frente a las modalidades diagnósticas estándar de atención actuales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
687
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110017
- Max Healthcare Insititute Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitó a participar en el estudio a las mujeres que acudieron a realizarse una mamografía mamaria en el Max Super Specialty Hospital, Saket.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos mayores de 18 años
- Sujetos que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Sujetos que estén listos para cumplir con las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos que están lactando
- Sujetos que se han sometido a lumpectomía o mastectomía.
- Sujetos que hayan recibido quimioterapia en las últimas 2 semanas en el momento de la inscripción en el estudio
- Cualquier enfermedad activa, condición psicológica y/o patológica que interferiría con la participación en el estudio en opinión del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres sin antecedentes personales de cáncer de mama
Se invitó a participar en el estudio a mujeres que acudieron a realizarse una mamografía mamaria entre las edades de 30 y 80 años.
Todas las mujeres incluidas en el estudio se sometieron primero a pruebas de detección de cáncer de mama mediante Thermalytix, la prueba de imagen térmica basada en IA, seguida de una mamografía.
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Thermalytix es una solución de cribado mamario automatizada basada en inteligencia artificial que analiza la distribución térmica en el pecho para generar una puntuación de salud mamaria automáticamente.
La termografía fue realizada por un técnico capacitado para capturar imágenes térmicas del participante en cinco vistas.
Estas imágenes térmicas se cargaron en el software Thermalytix en la nube, donde el motor de detección asistida por computadora (CADe) Thermalytix basado en inteligencia artificial las analizó automáticamente.
Este motor CADe analiza las imágenes térmicas cargadas y genera un informe de interpretación para cada participante con puntuaciones cuantitativas correspondientes a la probabilidad calculada de malignidad en función de las propiedades térmicas estructurales, vasculares, areolares de la anomalía observada.
Thermalytix también genera imágenes anotadas con marcas de regiones anormales y una puntuación total de Thermalytix que sugiere la probabilidad de cáncer de mama.
Para el análisis se utilizó el modelo de IA bloqueado Thermalytix algoritmo versión 3, con fecha de diciembre de 2018.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo de Thermalytix
Periodo de tiempo: 2 dias
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Evaluar el rendimiento clínico de Thermalytix en comparación con las modalidades de detección estándar. Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de Thermalytix. |
2 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de Thermalytix para mujeres con tejido mamario denso (categoría ACR C o D)
Periodo de tiempo: 2 dias
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Evaluar la influencia de las características del paciente (densidad mamaria) en la precisión diagnóstica de Thermalytix.
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2 dias
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Sensibilidad y especificidad de Thermalytix en mujeres con densidad mamaria categoría ACR "A" o "B"
Periodo de tiempo: 2 dias
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Evaluar la influencia de las características del paciente (densidad mamaria) en la precisión diagnóstica de Thermalytix. Sensibilidad y especificidad de Thermalytix en mujeres con senos grasos - Densidad mamaria categoría ACR "A" o "B" |
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIR-THERMA-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y el informe del estudio clínico se pondrán a disposición de los investigadores de instituciones académicas para uso no comercial y cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.
Los datos de los participantes individuales se compartirían para el metanálisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 meses después de la publicación de los resultados y finalizando 20 meses después de la publicación del artículo, sujeto a la aprobación del Patrocinador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .