Une étude prospective pour évaluer la performance clinique de Thermalytix dans la détection des cancers du sein
14 octobre 2024 mis à jour par: Niramai Health Analytix Private Limited
Une étude prospective pour évaluer l'efficacité de Thermalytix (solution thermographique basée sur l'IA développée par Niramai) pour le dépistage du cancer du sein par rapport aux modalités de dépistage standard du cancer du sein
Le but de cette étude est de déterminer la performance clinique de Thermalytix basé sur l'IA avec les modalités de diagnostic standard actuelles chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la mammographie soit le test de dépistage du cancer du sein le plus accepté, elle est moins sensible chez les femmes ayant un tissu mammaire dense, qui présentent un risque quatre fois plus élevé de développer un cancer du sein.
Thermalytix est une nouvelle solution automatisée de dépistage du cancer du sein qui utilise l'intelligence artificielle (IA) sur des images thermiques pour détecter et localiser les lésions du cancer du sein chez les femmes.
Dans cette étude, la performance de Thermalytix par rapport à la mammographie est évaluée chez des femmes présentant des tissus mammaires denses et non denses qui se sont présentées pour un bilan de santé dans un hôpital.
Toutes les femmes ont subi Thermalytix et une mammographie, et les participantes qui ont été signalées comme positives à l'un ou l'autre des tests ont été recommandées pour des examens plus approfondis.
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative ont été calculées pour tous les groupes d'âge, le statut ménopausique et les densités mammaires par rapport aux modalités de diagnostic standard actuelles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
687
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
New Delhi, Inde, 110017
- Max Healthcare Insititute Limited
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes qui sont venues pour une mammographie mammaire au Max Super Specialty Hospital, Saket ont été invitées à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins égaux et supérieurs à 18 ans
- Sujets qui sont disposés à donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- - Sujets prêts à se conformer aux visites et procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes
- Sujets qui allaitent
- Sujets ayant subi une tumorectomie ou une mastectomie
- - Sujets ayant subi une chimiothérapie au cours des 2 dernières semaines au moment de l'inscription à l'étude
- Toute maladie active, état psychologique et / ou pathologique qui interférerait avec la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes sans antécédent personnel de cancer du sein
Les femmes qui se sont présentées pour une mammographie du sein entre 30 et 80 ans ont été invitées à participer à l'étude.
Toutes les femmes incluses dans l'étude ont d'abord subi un dépistage du cancer du sein par Thermalytix, le test d'imagerie thermique basé sur l'IA, suivi d'une mammographie.
|
Thermalytix est une solution automatisée de dépistage mammaire basée sur l'intelligence artificielle qui analyse la distribution thermique sur le sein pour générer automatiquement un score de santé mammaire.
L'imagerie thermique a été réalisée par un technicien qualifié pour capturer des images thermiques du participant en cinq vues.
Ces images thermiques ont été téléchargées sur le logiciel Thermalytix sur le cloud où elles ont été automatiquement analysées par le moteur de détection assistée par ordinateur Thermalytix (CADe) basé sur l'IA.
Ce moteur CADe analyse les images thermiques téléchargées et génère un rapport d'interprétation pour chaque participant avec des scores quantitatifs correspondant à la probabilité calculée de malignité en fonction des propriétés structurelles, vasculaires, aréolaires et thermiques de l'anomalie observée.
Thermalytix génère également des images annotées avec des marques de régions anormales et un score Thermalytix global suggérant une probabilité de malignité mammaire.
La version 3 de l'algorithme Thermalytix du modèle d'IA verrouillé, datée de décembre 2018, a été utilisée pour l'analyse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de Thermalytix
Délai: 2 jours
|
Évaluer les performances cliniques de Thermalytix par rapport aux modalités de dépistage standard. Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative de Thermalytix |
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de Thermalytix pour les femmes présentant un tissu mammaire dense (catégorie ACR C ou D)
Délai: 2 jours
|
Évaluer l'influence des caractéristiques du patient (densité mammaire) sur la précision diagnostique de Thermalytix.
|
2 jours
|
|
Sensibilité et spécificité de Thermalytix chez les femmes présentant une densité mammaire de catégorie ACR « A » ou « B »
Délai: 2 jours
|
Évaluer l'influence des caractéristiques du patient (densité mammaire) sur la précision diagnostique de Thermalytix. Sensibilité et spécificité de Thermalytix chez les femmes ayant des seins gras - Densité mammaire catégorie ACR « A » ou « B » |
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIR-THERMA-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique seront mis à la disposition des investigateurs des institutions académiques pour un usage non commercial et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant.
Les données individuelles des participants seraient partagées pour la méta-analyse.
Délai de partage IPD
9 mois après la publication des résultats et se terminant 20 mois après la publication de l'article, sous réserve de l'approbation du Sponsor.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .