En prospektiv studie för att utvärdera klinisk prestanda av Thermalytix vid upptäckt av bröstcancer
14 oktober 2024 uppdaterad av: Niramai Health Analytix Private Limited
En prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av Thermalytix (AI-baserad termografisk lösning utvecklad av Niramai) för bröstcancerscreening jämfört med standardscreeningsmetoder för bröstcancer
Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska prestandan hos AI-baserad Thermalytix med nuvarande standardiserade diagnostiska metoder hos kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan mammografi är det mest accepterade screeningtestet för bröstcancer, är det mindre känsligt hos kvinnor med tät bröstvävnad, som har en fyra gånger hög risk att utveckla bröstcancer.
Thermalytix är en ny automatiserad screeninglösning för bröstcancer som använder artificiell intelligens (AI) över värmebilder för att upptäcka och lokalisera bröstcancerskador hos kvinnor.
I denna studie utvärderas Thermalytix prestanda jämfört med mammografi hos kvinnor med tät och icke-tät bröstvävnad som uppsökts för en hälsokontroll på ett sjukhus.
Alla kvinnor genomgick Thermalytix och mammografi, och deltagare som rapporterades som positiva på båda testerna rekommenderades för ytterligare undersökningar.
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde beräknades över åldersgrupper, menopausal status och bröstdensiteter mot de nuvarande diagnostiska metoderna för standardvård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
687
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110017
- Max Healthcare Insititute Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som kom in för en bröstmammografi på Max Super Specialty Hospital, Saket, bjöds in att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner lika med och över 18 år
- Försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande
- Försökspersoner som är redo att följa studierelaterade besök och procedurer
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida
- Försökspersoner som ammar
- Försökspersoner som har genomgått antingen lumpektomi eller mastektomi
- Försökspersoner som har genomgått kemoterapi under de senaste 2 veckorna vid tidpunkten för studieanmälan
- Alla aktiva sjukdomar, psykologiska och/eller patologiska tillstånd som skulle störa studiedeltagandet enligt utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor utan personlig historia av bröstcancer
Kvinnor som kom in för en bröstmammografi mellan 30 och 80 år bjöds in att delta i studien.
Alla kvinnor som ingick i studien genomgick först bröstcancerscreening med Thermalytix, det AI-baserade värmeavbildningstestet, följt av mammografi.
|
Thermalytix är en artificiell intelligens baserad automatiserad bröstscreeningslösning som analyserar värmefördelningen på bröstet för att generera ett brösthälsoresultat automatiskt.
Värmebilder utfördes av en utbildad tekniker för att fånga värmebilder av deltagaren i fem vyer.
Dessa värmebilder laddades upp till Thermalytix-mjukvaran i molnet där de analyserades automatiskt av den AI-baserade Thermalytix-motorn för datorstödd detektering (CADe).
Denna CADe-motor analyserar uppladdade termiska bilder och ger en tolkningsrapport för varje deltagare med kvantitativa poäng som motsvarar beräknad sannolikhet för malignitet baserat på de strukturella, vaskulära, areolära, termiska egenskaperna hos den observerade abnormiteten.
Thermalytix genererar också kommenterade bilder med markeringar av onormala regioner och en total Thermalytix-poäng som tyder på sannolikhet för bröstmalignitet.
Den låsta AI-modellen Thermalytix-algoritmen version 3, daterad december 2018, användes för analysen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för Thermalytix
Tidsram: 2 dagar
|
Att bedöma Thermalytix kliniska prestanda jämfört med standardscreeningsmetoder. Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för Thermalytix |
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för Thermalytix för kvinnor med tät bröstvävnad (ACR kategori C eller D)
Tidsram: 2 dagar
|
Att bedöma påverkan av patientegenskaper (bröstdensitet) på den diagnostiska noggrannheten av Thermalytix.
|
2 dagar
|
|
Sensitivitet och specificitet för Thermalytix hos kvinnor med bröstdensitet ACR kategori "A" eller "B"
Tidsram: 2 dagar
|
Att bedöma påverkan av patientegenskaper (bröstdensitet) på den diagnostiska noggrannheten av Thermalytix. Sensitivitet och specificitet för Thermalytix hos kvinnor med feta bröst - Bröstdensitet ACR kategori "A" eller "B" |
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIR-THERMA-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet och den kliniska studierapporten kommer att göras tillgängliga för utredare från akademiska institutioner för icke-kommersiellt bruk och vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté.
De individuella deltagardata skulle delas för metaanalys.
Tidsram för IPD-delning
9 månader efter publicering av resultat och slutar 20 månader efter artikelpublicering, med förbehåll för godkännande från sponsorn.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .