一项评估 Thermalytix 检测乳腺癌临床性能的前瞻性研究
2024年10月14日 更新者：Niramai Health Analytix Private Limited
一项前瞻性研究，旨在评估 Thermalytix（由 Niramai 开发的基于人工智能的热成像解决方案）与标准乳腺癌筛查方式相比对乳腺癌筛查的有效性
本研究的目的是确定基于 AI 的 Thermalytix 与当前女性护理标准诊断方式的临床表现。
研究概览
详细说明
虽然乳房 X 光检查是最被接受的乳腺癌筛查测试，但它对乳腺组织致密的女性不太敏感，她们患乳腺癌的风险高四倍。
Thermalytix 是一种新型的自动化乳腺癌筛查解决方案，它使用人工智能 (AI) 和热图像来检测和定位女性的乳腺癌病变。
在这项研究中，Thermalytix 优于乳腺 X 线照相术的性能是针对在医院接受健康检查的致密和非致密乳腺组织的女性进行评估的。
所有女性都接受了 Thermalytix 和乳房 X 线照相术，并且建议在任何一项测试中报告为阳性的参与者进行进一步调查。
敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值是根据当前的护理标准诊断方式计算跨年龄组、绝经状态和乳房密度的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
687
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110017
- Max Healthcare Insititute Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Saket 的 Max Super 专科医院接受乳房 X 光检查的女性受邀参加了这项研究。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性受试者
- 愿意为参与研究提供书面知情同意书的受试者
- 准备好遵守研究相关访问和程序的受试者
排除标准：
- 怀孕的对象
- 正在哺乳的受试者
- 接受过乳房肿瘤切除术或乳房切除术的受试者
- 在研究登记时的最后 2 周内接受过化疗的受试者
- 研究者认为会干扰研究参与的任何活动性疾病、心理和/或病理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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没有乳腺癌个人史的女性
年龄在 30 至 80 岁之间接受乳房 X 光检查的女性被邀请参加这项研究。
该研究中的所有女性首先通过基于人工智能的热成像测试 Thermalytix 进行了乳腺癌筛查，然后进行了乳房 X 光检查。
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Thermalytix 是一种基于人工智能的自动化乳房筛查解决方案，可分析乳房的热分布以自动生成乳房健康评分。
热成像由训练有素的技术人员执行，以从五个视图中捕捉参与者的热图像。
这些热图像被上传到云端的 Thermalytix 软件，由基于人工智能的 Thermalytix 计算机辅助检测 (CADe) 引擎自动分析。
该 CADe 引擎分析上传的热图像，并为每个参与者输出一份解释报告，其中包含与根据观察到的异常的结构、血管、乳晕和热特性计算出的恶性肿瘤概率相对应的定量分数。
Thermalytix 还生成带有异常区域标记的注释图像和表明乳腺恶性肿瘤可能性的总体 Thermalytix 评分。
锁定的 AI 模型 Thermalytix 算法版本 3，日期为 2018 年 12 月，用于分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Thermalytix 的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：2天
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与标准筛查方式相比，评估 Thermalytix 的临床表现。 Thermalytix 的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值 |
2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Thermalytix 对致密乳腺组织女性（ACR C 类或 D 类）的敏感性和特异性
大体时间：2天
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评估患者特征（乳房密度）对 Thermalytix 诊断准确性的影响。
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2天
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Thermalytix 在乳腺密度 ACR 类别“A”或“B”的女性中的敏感性和特异性
大体时间：2天
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评估患者特征（乳房密度）对 Thermalytix 诊断准确性的影响。 Thermalytix 对脂肪乳房女性的敏感性和特异性 - 乳房密度 ACR 类别“A”或“B” |
2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richa Bansal, MD、Max Healthcare Insititute Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月15日
初级完成 (实际的)
2020年1月6日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIR-THERMA-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究方案和临床研究报告将提供给学术机构的研究人员用于非商业用途，并且他们对数据的拟议使用已获得独立审查委员会的批准。
个体参与者的数据将被共享以进行荟萃分析。
IPD 共享时间框架
结果公布后 9 个月至文章发表后 20 个月结束，但须经主办方批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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