Prospektív tanulmány a Thermalytix klinikai teljesítményének értékelésére az emlőrák kimutatásában
2024. október 14. frissítette: Niramai Health Analytix Private Limited
Prospektív tanulmány a Thermalytix (a Niramai által kifejlesztett mesterséges intelligencia-alapú termográfiai megoldás) hatékonyságának értékelésére az emlőrák szűrésére, összehasonlítva az emlőrák szokásos szűrési módszereivel
Ennek a tanulmánynak a célja az AI-alapú Thermalytix klinikai teljesítményének meghatározása a jelenlegi standard diagnosztikai nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg a mammográfia a legelfogadottabb emlőrák szűrővizsgálat, kevésbé érzékeny azoknál a nőknél, akiknél sűrű az emlőszövet, akiknél négyszeres a mellrák kialakulásának kockázata.
A Thermalytix egy új, automatizált emlőrákszűrési megoldás, amely mesterséges intelligenciát (AI) használ hőfelvételeken keresztül a nők mellrákos elváltozásainak kimutatására és lokalizálására.
Ebben a vizsgálatban a Thermalytix teljesítményét a mammográfiához képest olyan sűrű és nem sűrű mellszövettel rendelkező nőknél értékelték, akik kórházban egészségügyi ellenőrzésre jelentkeztek.
Minden nő átesett Thermalytix-en és mammográfián, és további vizsgálatokra javasolták azokat a résztvevőket, akikről mindkét teszt pozitívnak bizonyult.
A szenzitivitást, a specificitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket korcsoportokra, menopauzális állapotra és emlősűrűségre vonatkoztatva számították ki a jelenlegi standard ellátási diagnosztikai módszerek szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
687
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110017
- Max Healthcare Insititute Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Saket állambeli Max Super Speciality Hospitalban emlőmammográfiára érkezett nőket meghívták, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb női alanyok
- Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Olyan alanyok, akik készek megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos látogatásoknak és eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Terhes alanyok
- Szoptató alanyok
- Olyan alanyok, akiken lumpectomián vagy mastectomián estek át
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában az elmúlt 2 hétben kemoterápián estek át
- Minden olyan aktív betegség, pszichés és/vagy kóros állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nők, akiknek nem volt emlőrákja
A 30 és 80 év közötti emlőmammográfiás vizsgálatra jelentkező nőket felkérték, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A vizsgálatban részt vevő nők mindegyike emlőrákszűrésen esett át először a Thermalytix, az AI-alapú hőképalkotó teszt segítségével, majd a mammográfiát.
|
A Thermalytix egy mesterséges intelligencián alapuló automatizált emlőszűrési megoldás, amely elemzi a mell hőeloszlását, és automatikusan emlő-egészségügyi pontszámot generál.
A hőképalkotást képzett technikus végezte, hogy öt nézetben hőképet készítsen a résztvevőről.
Ezeket a hőképeket a felhőben lévő Thermalytix szoftverbe töltötték fel, ahol a mesterséges intelligencia-alapú Thermalytix számítógéppel segített észlelő (CADe) motor automatikusan elemezte azokat.
Ez a CADe-motor elemzi a feltöltött hőképeket, és értelmezési jelentést ad ki minden résztvevő számára kvantitatív pontszámokkal, amelyek megfelelnek a rosszindulatú daganatok kiszámított valószínűségének, a megfigyelt rendellenesség szerkezeti, vaszkuláris, areoláris és termikus tulajdonságai alapján.
A Thermalytix jegyzetekkel ellátott képeket is generál a kóros régiók jelöléseivel és egy általános Thermalytix pontszámmal, amely az emlő rosszindulatú daganatának valószínűségére utal.
Az elemzéshez a Thermalytix algoritmus 2018. decemberi, zárolt AI-modelljének 3-as verzióját használtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Thermalytix érzékenysége, specifitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke
Időkeret: 2 nap
|
A Thermalytix klinikai teljesítményének értékelése a standard szűrési módokhoz képest. A Thermalytix érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke |
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Thermalytix érzékenysége és specifitása sűrű mellszövettel rendelkező nők számára (ACR C vagy D kategória)
Időkeret: 2 nap
|
A páciens jellemzőinek (mellsűrűség) hatásának felmérése a Thermalytix diagnosztikai pontosságára.
|
2 nap
|
|
A Thermalytix érzékenysége és specifitása „A” vagy „B” emlősűrűségű ACR kategóriájú nőknél
Időkeret: 2 nap
|
A páciens jellemzőinek (mellsűrűség) hatásának felmérése a Thermalytix diagnosztikai pontosságára. A Thermalytix érzékenysége és specifitása zsíros mellű nőknél – ACR emlősűrűség „A” vagy „B” kategória |
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIR-THERMA-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollt és a klinikai vizsgálati jelentést az akadémiai intézmények vizsgálói rendelkezésére bocsátják nem kereskedelmi használatra, és akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
Az egyes résztvevők adatait megosztanák a metaanalízishez.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal az eredmények közzététele után, és 20 hónappal a cikk megjelenését követően, a szponzor jóváhagyásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .