En prospektiv studie for å evaluere klinisk ytelse av Thermalytix i påvisning av brystkreft
14. oktober 2024 oppdatert av: Niramai Health Analytix Private Limited
En prospektiv studie for å evaluere effektiviteten til Thermalytix (AI-basert termografisk løsning utviklet av Niramai) for screening av brystkreft sammenlignet med standard screeningmodaliteter for brystkreft
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske ytelsen til AI-basert Thermalytix med gjeldende standard-of-care diagnostiske modaliteter hos kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens mammografi er den mest aksepterte screeningtesten for brystkreft, er den mindre følsom hos kvinner med tett brystvev, som har fire ganger høy risiko for å utvikle brystkreft.
Thermalytix er en ny automatisert brystkreftscreeningsløsning som bruker kunstig intelligens (AI) over termiske bilder for å oppdage og lokalisere brystkreftlesjoner hos kvinner.
I denne studien blir ytelsen til Thermalytix over mammografi evaluert hos kvinner med tett og ikke-tett brystvev som kom til en helsesjekk på et sykehus.
Alle kvinner gjennomgikk Thermalytix og mammografi, og deltakere som ble rapportert som positive på hver av testene ble anbefalt for videre undersøkelser.
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ble beregnet på tvers av aldersgrupper, menopausal status og brysttettheter mot dagens standard-of-care diagnostiske modaliteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
687
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110017
- Max Healthcare Insititute Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som kom inn for en brystmammografi ved Max Super Specialty Hospital, Saket, ble invitert til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner lik og over 18 år
- Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
- Emner som er klare til å overholde studierelaterte besøk og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide
- Personer som ammer
- Personer som har gjennomgått enten lumpektomi eller mastektomi
- Forsøkspersoner som har gjennomgått kjemoterapi de siste 2 ukene ved studieopptakstidspunktet
- Enhver aktiv sykdom, psykologisk og/eller patologisk tilstand som ville forstyrre studiedeltakelsen etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner uten personlig historie med brystkreft
Kvinner som kom inn for en brystmammografi mellom 30 og 80 år ble invitert til å delta i studien.
Alle kvinnene som ble inkludert i studien, gjennomgikk først brystkreftscreening med Thermalytix, den AI-baserte termiske avbildningstesten, etterfulgt av mammografi.
|
Thermalytix er en kunstig intelligensbasert automatisert brystscreeningsløsning som analyserer termisk fordeling på brystet for å generere en brysthelsepoengsum automatisk.
Termisk avbildning ble utført av en utdannet tekniker for å ta termiske bilder av deltakeren i fem visninger.
Disse termiske bildene ble lastet opp til Thermalytix-programvaren på skyen, hvor de ble automatisk analysert av AI-basert Thermalytix dataassistert deteksjon (CADe)-motor.
Denne CADe-motoren analyserer opplastede termiske bilder og gir ut en tolkningsrapport for hver deltaker med kvantitative skårer som tilsvarer beregnet sannsynlighet for malignitet basert på de strukturelle, vaskulære, areolare, termiske egenskapene til den observerte abnormiteten.
Thermalytix genererer også kommenterte bilder med markeringer av unormale områder og en total Thermalytix-score som antyder sannsynlighet for brystkreft.
Den låste AI-modellen Thermalytix-algoritmen versjon 3, datert desember 2018, ble brukt til analysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av Thermalytix
Tidsramme: 2 dager
|
For å vurdere den kliniske ytelsen til Thermalytix sammenlignet med standard screeningmodaliteter. Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av Thermalytix |
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av Thermalytix for kvinner med tett brystvev (ACR kategori C eller D)
Tidsramme: 2 dager
|
For å vurdere påvirkningen av pasientkarakteristikker (brystdensitet) på den diagnostiske nøyaktigheten til Thermalytix.
|
2 dager
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av Thermalytix hos kvinner med brysttetthet ACR kategori "A" eller "B"
Tidsramme: 2 dager
|
For å vurdere påvirkningen av pasientkarakteristikker (brystdensitet) på den diagnostiske nøyaktigheten til Thermalytix. Sensitivitet og spesifisitet av Thermalytix hos kvinner med fete bryster - Brystdensitet ACR kategori "A" eller "B" |
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIR-THERMA-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og den kliniske studierapporten vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere fra akademiske institusjoner for ikke-kommersiell bruk og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité.
De individuelle deltakerdataene vil bli delt for metaanalyse.
IPD-delingstidsramme
9 måneder etter publisering av resultater og slutter 20 måneder etter artikkelpublisering, med forbehold om godkjenning fra sponsoren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .