Проспективное исследование для оценки клинической эффективности Thermalytix в обнаружении рака молочной железы
14 октября 2024 г. обновлено: Niramai Health Analytix Private Limited
Проспективное исследование для оценки эффективности Thermalytix (термографическое решение на основе искусственного интеллекта, разработанное Niramai) для скрининга рака молочной железы по сравнению со стандартными методами скрининга рака молочной железы
Цель этого исследования — определить клиническую эффективность Thermalytix на основе искусственного интеллекта с текущими стандартными диагностическими методами лечения женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя маммография является наиболее распространенным скрининговым тестом на рак молочной железы, она менее чувствительна у женщин с плотной тканью молочной железы, у которых риск развития рака молочной железы в четыре раза выше.
Thermalytix — это новое автоматизированное решение для скрининга рака молочной железы, которое использует искусственный интеллект (ИИ) поверх тепловых изображений для обнаружения и локализации очагов рака молочной железы у женщин.
В этом исследовании эффективность Thermalytix по сравнению с маммографией оценивается у женщин с плотной и неплотной тканью молочной железы, которые обратились за медицинской помощью в больницу.
Все женщины прошли процедуру Thermalytix и маммографию, а участникам с положительным результатом любого теста было рекомендовано дальнейшее обследование.
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность были рассчитаны по возрастным группам, менопаузальному статусу и плотности груди в сравнении с текущими стандартными диагностическими методами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
687
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110017
- Max Healthcare Insititute Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании были приглашены женщины, пришедшие на маммографию груди в специализированную больницу Max Super Specialty Hospital в Сакете.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола старше 18 лет
- Субъекты, которые готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Субъекты, которые готовы соблюдать посещения и процедуры, связанные с исследованием
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты, которые кормят грудью
- Субъекты, перенесшие либо лампэктомию, либо мастэктомию.
- Субъекты, которые прошли химиотерапию за последние 2 недели на момент включения в исследование
- Любое активное заболевание, психологическое и/или патологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, у которых в анамнезе не было рака молочной железы
К участию в исследовании были приглашены женщины, пришедшие на маммографию молочных желез в возрасте от 30 до 80 лет.
Все женщины, включенные в исследование, сначала прошли скрининг рака молочной железы с помощью Thermalytix, тепловизионного теста на основе искусственного интеллекта, а затем маммографию.
|
Thermalytix — это автоматизированное решение для скрининга молочной железы на основе искусственного интеллекта, которое анализирует распределение температуры на груди для автоматического создания оценки состояния груди.
Тепловидение было выполнено обученным техническим специалистом для захвата тепловых изображений участника в пяти проекциях.
Эти тепловизионные изображения были загружены в программное обеспечение Thermalytix в облаке, где они были автоматически проанализированы механизмом автоматизированного обнаружения (CADe) Thermalytix на основе искусственного интеллекта.
Этот механизм CADe анализирует загруженные тепловые изображения и выводит отчет об интерпретации для каждого участника с количественными баллами, соответствующими рассчитанной вероятности злокачественного новообразования на основе структурных, сосудистых, ареолярных, тепловых свойств наблюдаемой аномалии.
Thermalytix также генерирует аннотированные изображения с маркировкой аномальных областей и общей оценкой Thermalytix, предполагающей вероятность злокачественного новообразования молочной железы.
Для анализа использовалась заблокированная модель ИИ алгоритма Thermalytix версии 3 от декабря 2018 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность Thermalytix
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценить клиническую эффективность Thermalytix по сравнению со стандартными методами скрининга. Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность Thermalytix |
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность Thermalytix для женщин с плотной тканью молочной железы (категория C или D по ACR)
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценить влияние характеристик пациентки (плотности груди) на точность диагностики Thermalytix.
|
2 дня
|
|
Чувствительность и специфичность Термалитикса у женщин с плотностью молочной железы категории ACR «А» или «В»
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценить влияние характеристик пациентки (плотности груди) на точность диагностики Thermalytix. Чувствительность и специфичность Термалитикса у женщин с ожирением груди – категория ACR по плотности груди «A» или «B» |
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIR-THERMA-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования и отчет о клиническом исследовании будут предоставлены исследователям из академических учреждений для некоммерческого использования, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом.
Данные отдельных участников будут переданы для метаанализа.
Сроки обмена IPD
Через 9 месяцев после публикации результатов и через 20 месяцев после публикации статьи при условии одобрения Спонсором.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .