Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej preparatu Thermalytix w wykrywaniu raka piersi

14 października 2024 zaktualizowane przez: Niramai Health Analytix Private Limited

Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności Thermalytix (rozwiązania termograficznego opartego na sztucznej inteligencji opracowanego przez firmę Niramai) w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi w porównaniu ze standardowymi metodami badań przesiewowych w kierunku raka piersi

Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej Thermalytix opartego na sztucznej inteligencji z obecnymi standardowymi metodami diagnostycznymi u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż mammografia jest najbardziej akceptowanym badaniem przesiewowym w kierunku raka piersi, jest mniej czuła u kobiet z gęstą tkanką piersi, u których ryzyko zachorowania na raka piersi jest czterokrotnie wyższe. Thermalytix to nowatorskie, zautomatyzowane rozwiązanie do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, które wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) do obrazów termowizyjnych w celu wykrywania i lokalizacji zmian nowotworowych piersi u kobiet. W tym badaniu oceniano skuteczność Thermalytix w porównaniu z mammografią u kobiet z gęstą i niegęstą tkanką piersi, które zgłosiły się na kontrolę stanu zdrowia do szpitala. Wszystkie kobiety przeszły Thermalytix i mammografię, a uczestniczki, które uzyskały wynik pozytywny w obu testach, zalecono do dalszych badań. Czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną obliczono dla różnych grup wiekowych, stanu menopauzy i gęstości piersi w odniesieniu do aktualnych standardowych metod diagnostycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

687

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Healthcare Insititute Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zaproszono kobiety, które zgłosiły się na mammografię piersi do Max Super Specialty Hospital w Saket.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  3. Pacjenci, którzy są gotowi do przestrzegania wizyt i procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są w ciąży
  2. Osoby karmiące piersią
  3. Pacjenci, którzy przeszli lumpektomię lub mastektomię
  4. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni w momencie włączenia do badania
  5. Jakakolwiek czynna choroba, stan psychiczny i/lub patologiczny, który w opinii Badacza mógłby kolidować z uczestnictwem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety bez osobistej historii raka piersi
Do udziału w badaniu zaproszono kobiety, które zgłosiły się na mammografię piersi w wieku od 30 do 80 lat. Wszystkie kobiety objęte badaniem przeszły najpierw badanie przesiewowe w kierunku raka piersi za pomocą Thermalytix, testu termowizyjnego opartego na sztucznej inteligencji, a następnie mammografii.
Test diagnostyczny: Thermalytix
Thermalytix to zautomatyzowane rozwiązanie do badań przesiewowych piersi oparte na sztucznej inteligencji, które analizuje rozkład termiczny na piersi, aby automatycznie wygenerować ocenę stanu zdrowia piersi. Obraz termiczny został wykonany przez przeszkolonego technika w celu uchwycenia obrazów termicznych uczestnika w pięciu widokach. Te obrazy termiczne zostały przesłane do oprogramowania Thermalytix w chmurze, gdzie zostały automatycznie przeanalizowane przez silnik wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) oparty na sztucznej inteligencji. Ten silnik CADe analizuje przesłane obrazy termiczne i generuje raport interpretacyjny dla każdego uczestnika z wynikami ilościowymi odpowiadającymi obliczonemu prawdopodobieństwu złośliwości w oparciu o strukturalne, naczyniowe, otoczkowe właściwości termiczne obserwowanej nieprawidłowości. Thermalytix generuje również obrazy z adnotacjami z oznaczeniami nieprawidłowych obszarów i ogólną oceną Thermalytix sugerującą prawdopodobieństwo złośliwości piersi. Do analizy wykorzystano zablokowany model algorytmu AI Thermalytix w wersji 3 z grudnia 2018 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna Thermalytix
Ramy czasowe: 2 dni

Ocena skuteczności klinicznej Thermalytix w porównaniu ze standardowymi metodami badań przesiewowych.

Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna Thermalytix
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość Thermalytix dla kobiet o gęstej tkance piersi (kategoria C lub D ACR)
Ramy czasowe: 2 dni
Ocena wpływu cech pacjentki (gęstość piersi) na dokładność diagnostyczną Thermalytix.
2 dni
Czułość i swoistość preparatu Thermalytix u kobiet z gęstością piersi ACR kategorii „A” lub „B”
Ramy czasowe: 2 dni

Ocena wpływu cech pacjentki (gęstość piersi) na dokładność diagnostyczną Thermalytix.

Czułość i swoistość preparatu Thermalytix u kobiet z otłuszczonymi piersiami – gęstość piersi w kategorii ACR „A” lub „B”
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niramai Health Analytix Private Limited

Współpracownicy

Max Healthcare Insititute Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIR-THERMA-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione badaczom z instytucji akademickich do użytku niekomercyjnego i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną. Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione do metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy po opublikowaniu wyników i kończący się 20 miesięcy po opublikowaniu artykułu, pod warunkiem zatwierdzenia przez Sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Thermalytix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj