Um estudo prospectivo para avaliar o desempenho clínico do Thermalytix na detecção de câncer de mama
14 de outubro de 2024 atualizado por: Niramai Health Analytix Private Limited
Um estudo prospectivo para avaliar a eficácia do Thermalytix (solução termográfica baseada em AI desenvolvida por Niramai) para triagem de câncer de mama em comparação com modalidades de triagem padrão para câncer de mama
O objetivo deste estudo é determinar o desempenho clínico do Thermalytix baseado em IA com as atuais modalidades de diagnóstico padrão de atendimento em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a mamografia seja o teste de rastreamento do câncer de mama mais aceito, ela é menos sensível em mulheres com tecido mamário denso, que têm um risco quatro vezes maior de desenvolver câncer de mama.
Thermalytix é uma nova solução automatizada de triagem de câncer de mama que usa inteligência artificial (IA) sobre imagens térmicas para detectar e localizar lesões de câncer de mama em mulheres.
Neste estudo, o desempenho do Thermalytix sobre a mamografia é avaliado em mulheres com tecido mamário denso e não denso que se apresentaram para um check-up de saúde em um hospital.
Todas as mulheres foram submetidas a Thermalytix e mamografia, e as participantes que foram relatadas como positivas em qualquer um dos testes foram recomendadas para investigações adicionais.
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo foram calculados entre as faixas etárias, estado da menopausa e densidades mamárias em relação às modalidades de diagnóstico padrão de atendimento atuais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
687
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
New Delhi, Índia, 110017
- Max Healthcare Insititute Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres que vieram para uma mamografia de mama no Max Super Specialty Hospital, em Saket, foram convidadas a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino igual ou superior a 18 anos
- Indivíduos que estão dispostos a dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- Indivíduos que estão prontos para cumprir as visitas e procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas
- Sujeitos que estão amamentando
- Indivíduos que foram submetidos a lumpectomia ou mastectomia
- Indivíduos que foram submetidos a quimioterapia nas últimas 2 semanas no momento da inscrição no estudo
- Qualquer doença ativa, condição psicológica e/ou patológica que interfira na participação no estudo na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres sem histórico pessoal de câncer de mama
Foram convidadas a participar do estudo mulheres que realizaram mamografia mamária entre 30 e 80 anos de idade.
Todas as mulheres incluídas no estudo foram submetidas ao rastreamento do câncer de mama primeiro pelo Thermalytix, o teste de imagem térmica baseado em IA, seguido de mamografia.
|
Thermalytix é uma solução automatizada de triagem de mama baseada em inteligência artificial que analisa a distribuição térmica na mama para gerar uma pontuação de saúde da mama automaticamente.
A imagem térmica foi realizada por um técnico treinado para capturar imagens térmicas do participante em cinco visualizações.
Essas imagens térmicas foram carregadas no software Thermalytix na nuvem, onde foram analisadas automaticamente pelo mecanismo de detecção assistida por computador (CADe) Thermalytix baseado em IA.
Este mecanismo CADe analisa as imagens térmicas carregadas e gera um relatório de interpretação para cada participante com pontuações quantitativas correspondentes à probabilidade calculada de malignidade com base nas propriedades estruturais, vasculares, areolares e térmicas da anormalidade observada.
O Thermalytix também gera imagens anotadas com marcações de regiões anormais e uma pontuação geral do Thermalytix sugerindo probabilidade de malignidade da mama.
O algoritmo AI bloqueado Thermalytix versão 3, datado de dezembro de 2018, foi usado para a análise.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo do Thermalytix
Prazo: 2 dias
|
Para avaliar o desempenho clínico do Thermalytix em comparação com modalidades de triagem padrão. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do Thermalytix |
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do Thermalytix para mulheres com tecido mamário denso (categoria ACR C ou D)
Prazo: 2 dias
|
Avaliar a influência das características do paciente (densidade da mama) na precisão diagnóstica do Thermalytix.
|
2 dias
|
|
Sensibilidade e especificidade do Thermalytix em mulheres com densidade mamária categoria ACR "A" ou "B"
Prazo: 2 dias
|
Avaliar a influência das características do paciente (densidade da mama) na precisão diagnóstica do Thermalytix. Sensibilidade e especificidade do Thermalytix em mulheres com mamas gordurosas - categoria ACR de densidade mamária "A" ou "B" |
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIR-THERMA-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o relatório do estudo clínico serão disponibilizados aos investigadores de instituições acadêmicas para uso não comercial e cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente.
Os dados individuais dos participantes seriam compartilhados para meta-análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 meses após a publicação dos resultados e finalizando 20 meses após a publicação do artigo, sujeito à aprovação do Patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .