Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení klinického výkonu Thermalytix při detekci rakoviny prsu

14. října 2024 aktualizováno: Niramai Health Analytix Private Limited

Prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti Thermalytix (termografické řešení založené na AI vyvinuté společností Niramai) pro screening rakoviny prsu ve srovnání se standardními metodami screeningu rakoviny prsu

Účelem této studie je určit klinický výkon Thermalytix na bázi AI se současnými standardními diagnostickými modalitami péče u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco mamografie je nejuznávanějším screeningovým testem na rakovinu prsu, je méně citlivá u žen s hustou prsní tkání, které mají čtyřnásobně vysoké riziko vzniku rakoviny prsu. Thermalytix je nové automatizované řešení pro screening rakoviny prsu, které využívá umělou inteligenci (AI) přes termální snímky k detekci a lokalizaci lézí rakoviny prsu u žen. V této studii je hodnocen výkon Thermalytix oproti mamografii u žen s hustou a nehustou prsní tkání, které se dostavily na zdravotní prohlídku do nemocnice. Všechny ženy podstoupily Thermalytix a mamografii a účastnice, které byly hlášeny jako pozitivní v obou testech, byly doporučeny k dalšímu vyšetření. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota byly vypočteny napříč věkovými skupinami, menopauzálním stavem a hustotou prsů oproti současným standardním diagnostickým modalitám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

687

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Healthcare Insititute Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které přišly na mamografii prsu v Max Super Specialty Hospital, Saket, byly pozvány, aby se zúčastnily studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 a více let
  2. Subjekty, které jsou ochotny dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Subjekty, které jsou připraveny dodržovat návštěvy a postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné
  2. Subjekty, které kojí
  3. Subjekty, které podstoupily buď lumpektomii nebo mastektomii
  4. Subjekty, které podstoupily chemoterapii v posledních 2 týdnech v době zápisu do studie
  5. Jakákoli aktivní nemoc, psychologický a/nebo patologický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy bez osobní anamnézy rakoviny prsu
Ženy, které přišly na mamografii prsu ve věku 30 až 80 let, byly pozvány k účasti ve studii. Všechny ženy zahrnuté do studie podstoupily nejprve screening rakoviny prsu pomocí Thermalytix, termovizního testu založeného na AI, a poté mamografii.
Diagnostický test: Thermalytix
Thermalytix je řešení automatického screeningu prsů založené na umělé inteligenci, které analyzuje rozložení tepla na prsu a automaticky generuje skóre zdraví prsu. Termovize byla provedena vyškoleným technikem, aby pořídil termosnímky účastníka v pěti pohledech. Tyto termosnímky byly nahrány do softwaru Thermalytix v cloudu, kde byly automaticky analyzovány počítačem podporované detekce (CADe) Thermalytix založeném na umělé inteligenci. Tento CADe engine analyzuje nahrané termosnímky a vydává interpretační zprávu pro každého účastníka s kvantitativním skóre odpovídajícím vypočítané pravděpodobnosti malignity na základě strukturálních, vaskulárních, areolárních, tepelných vlastností pozorované abnormality. Thermalytix také generuje anotované snímky se značkami abnormálních oblastí a celkovým skóre Thermalytix naznačujícím pravděpodobnost malignity prsu. Pro analýzu byl použit uzamčený AI model Thermalytix algoritmus verze 3, z prosince 2018.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota Thermalytix
Časové okno: 2 dny

Posoudit klinický výkon Thermalytix ve srovnání se standardními screeningovými modalitami.

Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota Thermalytix
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost Thermalytix pro ženy s hustou prsní tkání (ACR kategorie C nebo D)
Časové okno: 2 dny
Posoudit vliv charakteristik pacienta (hustota prsu) na diagnostickou přesnost Thermalytix.
2 dny
Citlivost a specifičnost Thermalytix u žen s hustotou prsou ACR kategorie „A“ nebo „B“
Časové okno: 2 dny

Posoudit vliv charakteristik pacienta (hustota prsu) na diagnostickou přesnost Thermalytix.

Citlivost a specifičnost Thermalytixu u žen s tlustými prsy – hustota prsů kategorie ACR „A“ nebo „B“
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niramai Health Analytix Private Limited

Spolupracovníci

Max Healthcare Insititute Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIR-THERMA-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie a zpráva o klinické studii budou zpřístupněny zkoušejícím z akademických institucí pro nekomerční použití a jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí. Údaje jednotlivých účastníků by byly sdíleny pro metaanalýzu.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců po zveřejnění výsledků a končí 20 měsíců po zveřejnění článku, pod podmínkou schválení sponzorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Thermalytix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit